DCN pour les foies ECD
26 janvier 2026 mis à jour par: Prof. Robert J. Porte, Erasmus Medical Center
Transplantation sûre des foies donneurs de critères étendus: expérience à deux cents avec la réanimation et l'évaluation de la viabilité de 206 foies utilisant une perfusion séquentielle de la machine hypo- et normothermique
Le but de cette étude observationnelle est de savoir si les foies donneurs de critères prolongés peuvent être transplantés en toute sécurité après une perfusion séquentielle de la machine hypo- et normothermique chez les receveurs nécessitant une transplantation hépatique pour une maladie hépatique terminale, y compris un suivi à long terme. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Mort censurée greffon-survie
- Survie globale du patient
- Fréquence des complications post-transplantation fréquentes (par ex. Strictures biliaires non anastomotiques)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec la pénurie croissante de foies de donneurs appropriés pour la transplantation, les foies de donneur de critères prolongés (ECD) peuvent combler l'écart entre les organes donneurs disponibles et les foies donneurs nécessaires.
Cependant, ces foies ECD sont associés à un risque plus élevé de complications post-transplantation.
Avec le développement de stratégies de perfusion machine (MP) au cours des dernières années, la perfusion hypothermique oxygénée (DUAL) (Hope) est établie comme un moyen sûr et efficace de réduire les lésions de reperfusion d'ischémie.
Cela entraîne une diminution de la dysfonction d'allogreffe précoce et des sténois biliaires non anastomotiques (NAS).
D'un autre côté, la perfusion de la machine normothermique (NMP) est principalement utilisée pour l'évaluation fonctionnelle hépatobiliaire des greffes hépatiques avant la transplantation.
La combinaison des deux techniques de perfusion à travers 1 heure de réchauffement oxygéné contrôlé (COR), permet une sélection et une transplantation sûres de foies ECD après Dhope-Cor-NMP.
Les résultats à long terme sont désormais disponibles dans deux centres.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
143
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes (> 18 ans) subissant une transplantation hépatique de foies donneurs de critères étendus, qui nécessitait donc une évaluation de réanimation et de viabilité via le protocole DHOPE-COR-NMP précédemment publié basé sur un perfusat sanguin.
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (> 18 ans)
- Le foie des donneurs qui nécessitait une évaluation de réanimation et de viabilité via le protocole séquentiel de la machine hépatique hypo- et normothermique publiée précédemment (DHOPE-COR-NMP) basé sur un perfusat sanguin.
Critères d'exclusion:
- Transplantation multiorganique
- Greffe de foie divisé
- Transplantation du foie du donneur vivant
- Perfusion précédente des organes du donneur (par exemple. Perfusion régionale normothermique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
Les patients adultes (> 18 ans) qui ont subi une transplantation hépatique de foies donneurs qui nécessitaient une évaluation de réanimation et de viabilité via le protocole publié précédemment pour la perfusion séquentielle de la machine hépatique hypo- et normothermique avec un réchauffement oxygéné contrôlé (Dhope-Cor-NMP) basé sur un sang-sang perfusat basé.
|
La réanimation et l'évaluation de la viabilité via le protocole publié précédemment de perfusion séquentielle de la machine hépatique hypo- et normothermique avec réchauffement oxygéné contrôlé (Dhope-Cor-NMP) basé sur un perfusat sanguin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie du greffon censé
Délai: 1 an après la transplantation
|
Temps de la transplantation hépatique jusqu'à la rétransplantation ou la mort due à un dysfonctionnement du greffon, avec censure des sujets décédés avec une greffe fonctionnelle.
|
1 an après la transplantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale du patient
Délai: 1 an après la transplantation
|
Temps de la transplantation hépatique jusqu'à la mort toutes causes
|
1 an après la transplantation
|
|
• Survie globale du greffon
Délai: 1 an après la transplantation
|
Temps de la transplantation hépatique jusqu'à la rétransplantation ou la mort toutes causes causées.
|
1 an après la transplantation
|
|
Nombre de participants atteints de non-fonction primaire
Délai: De la transplantation jusqu'à 7 jours après la transplantation
|
Les foies ne soutenaient pas leur fonction principale, entraînant la mort ou la re-transplantation dans les 7 jours suivant la procédure principale, en présence d'approvisionnement en sang et d'écoulement des brevets (8).
|
De la transplantation jusqu'à 7 jours après la transplantation
|
|
Occurrence d'une thrombose artérielle hépatique
Délai: 1 an après la transplantation
|
Thrombose radiologiquement ou chirurgicalement prouvée de l'artère hépatique.
|
1 an après la transplantation
|
|
Occurrence d'une thrombose veineuse portale
Délai: 1 an après la transplantation
|
Thrombose radiologiquement ou chirurgicalement prouvée de la veine portale.
|
1 an après la transplantation
|
|
Occurrence d'obstruction des voies d'écoulement veineuses
Délai: 1 an après la transplantation
|
Thrombose radiologiquement ou chirurgicalement prouvée des principales veines hépatiques ou de la veine cave inférieure.
|
1 an après la transplantation
|
|
Occurrence de strictures biliaires non anastomotiques
Délai: 1 an après la transplantation
|
Toute irrégularité ou rétrécissement de la lumière des canaux biliaires intrahépatiques ou extrahépatiques, à l'exclusion de l'anastomose biliaire, diagnostiqué avec l'utilisation de la cholangiographie en combinaison avec des symptômes cliniques (par exemple, la jaunisse ou la cholangite) ou une élévation des variables de laboratoire cholestatiques, en présence, en présence d'une artère hépatique brevetée (5).
|
1 an après la transplantation
|
|
Occurrence de strictures biliaires anastomotiques
Délai: 1 an après la transplantation
|
Des restrictions se produisant à l'anastomose du canal choledochal donneur et du canal cholédochal receveur ou du Roux-Limb.
|
1 an après la transplantation
|
|
Occurrence de fuite biliaire
Délai: De 3 jours après la transplantation jusqu'à la première année après la transplantation
|
Fluide avec un niveau de bilirubine élevé (> 3x sérum) dans le drain abdominal ou le liquide intra-abdominal le jour 3 ou après la fonction publique ou la nécessité d'une intervention radiologique (c'est-à-dire
Drainage interventionnel) en raison de collections biliaires ou de re-laparotomie due à une péritonite biliaire (9).
|
De 3 jours après la transplantation jusqu'à la première année après la transplantation
|
|
Complications biliaires: en tant que composite
Délai: 1 an après la transplantation
|
Un composite de mesures de résultats étudiées individuellement (signalées comme une seule mesure des résultats), composée de: des restrictions biliaires non anastomotiques, des restrictions biliaires anastomotiques et des fuites biliaires.
|
1 an après la transplantation
|
|
Séjour de soins intensifs
Délai: De la transplantation jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs au service après la transplantation ou la date de décès de toute cause lors de l'admission initiale, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
|
Rester des soins intensifs après la transplantation
|
De la transplantation jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs au service après la transplantation ou la date de décès de toute cause lors de l'admission initiale, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
|
|
Séjour total de l'hôpital
Délai: De la transplantation jusqu'à la sortie après la transplantation, ou la date de décès de toute cause lors de l'admission initiale, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
|
Défini comme un séjour total à l'hôpital de la transplantation jusqu'à la sortie, y compris le séjour de l'unité de soins intensifs
|
De la transplantation jusqu'à la sortie après la transplantation, ou la date de décès de toute cause lors de l'admission initiale, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composite de l'incidence post-transplantation des interventions biliaires
Délai: Jusqu'à 6 mois après la transplantation hépatique
|
L'occurrence et la fréquence du composite de l'une des interventions biliaires suivantes (rapportées comme une seule mesure des résultats): cholangio et pancréaticographie endoscopique, drainage effectué par cholangiographie transhépatique percutanée et réinterventions pour les complications biliaires (par exemple.
fuites de bile)
|
Jusqu'à 6 mois après la transplantation hépatique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van Rijn R, Schurink IJ, de Vries Y, van den Berg AP, Cortes Cerisuelo M, Darwish Murad S, Erdmann JI, Gilbo N, de Haas RJ, Heaton N, van Hoek B, Huurman VAL, Jochmans I, van Leeuwen OB, de Meijer VE, Monbaliu D, Polak WG, Slangen JJG, Troisi RI, Vanlander A, de Jonge J, Porte RJ; DHOPE-DCD Trial Investigators. Hypothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1391-1401. doi: 10.1056/NEJMoa2031532. Epub 2021 Feb 24.
- de Vries Y, Berendsen TA, Fujiyoshi M, van den Berg AP, Blokzijl H, de Boer MT, van der Heide F, de Kleine RHJ, van Leeuwen OB, Matton APM, Werner MJM, Lisman T, de Meijer VE, Porte R. Transplantation of high-risk donor livers after resuscitation and viability assessment using a combined protocol of oxygenated hypothermic, rewarming and normothermic machine perfusion: study protocol for a prospective, single-arm study (DHOPE-COR-NMP trial). BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e028596. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028596.
- van Leeuwen OB, de Vries Y, Fujiyoshi M, Nijsten MWN, Ubbink R, Pelgrim GJ, Werner MJM, Reyntjens KMEM, van den Berg AP, de Boer MT, de Kleine RHJ, Lisman T, de Meijer VE, Porte RJ. Transplantation of High-risk Donor Livers After Ex Situ Resuscitation and Assessment Using Combined Hypo- and Normothermic Machine Perfusion: A Prospective Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):906-914. doi: 10.1097/SLA.0000000000003540.
- Eden J, Bruggenwirth IMA, Berlakovich G, Buchholz BM, Botea F, Camagni S, Cescon M, Cillo U, Colli F, Compagnon P, De Carlis LG, De Carlis R, Di Benedetto F, Dingfelder J, Diogo D, Dondossola D, Drefs M, Fronek J, Germinario G, Gringeri E, Gyori G, Kocik M, Kucukerbil EH, Koliogiannis D, Lam HD, Lurje G, Magistri P, Monbaliu D, Moumni ME, Patrono D, Polak WG, Ravaioli M, Rayar M, Romagnoli R, Sorensen G, Uluk D, Schlegel A, Porte RJ, Dutkowski P, de Meijer VE. Long-term outcomes after hypothermic oxygenated machine perfusion and transplantation of 1,202 donor livers in a real-world setting (HOPE-REAL study). J Hepatol. 2025 Jan;82(1):97-106. doi: 10.1016/j.jhep.2024.06.035. Epub 2024 Jul 3.
- Foley DP, Fernandez LA, Leverson G, Anderson M, Mezrich J, Sollinger HW, D'Alessandro A. Biliary complications after liver transplantation from donation after cardiac death donors: an analysis of risk factors and long-term outcomes from a single center. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):817-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182104784.
- Nemes B, Gaman G, Polak WG, Gelley F, Hara T, Ono S, Baimakhanov Z, Piros L, Eguchi S. Extended-criteria donors in liver transplantation Part II: reviewing the impact of extended-criteria donors on the complications and outcomes of liver transplantation. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;10(7):841-59. doi: 10.1586/17474124.2016.1149062. Epub 2016 Mar 2.
- Schlegel A, Porte R, Dutkowski P. Protective mechanisms and current clinical evidence of hypothermic oxygenated machine perfusion (HOPE) in preventing post-transplant cholangiopathy. J Hepatol. 2022 Jun;76(6):1330-1347. doi: 10.1016/j.jhep.2022.01.024.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Première publication (Réel)
3 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2024-0738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .