Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DCN voor ECD -levers

26 januari 2026 bijgewerkt door: Prof. Robert J. Porte, Erasmus Medical Center

Veilige transplantatie van uitgebreide criteria-donor levers: twee-center ervaring met reanimatie en levensvatbaarheidsbeoordeling van 206 levers met behulp van sequentiële hypo- en normotherme machine-perfusie

Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren of uitgebreide criteria-donor levers veilig kunnen worden getransplanteerd na opeenvolgende hypo- en normotherme machine-perfusie bij ontvangers die een levertransplantatie nodig hebben voor leverziekte in de eindstage, inclusief een follow-up op lange termijn. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • De dood gecensureerd transplantaat-overleving
  • Algemene overleving van de patiënt
  • Frequentie van frequente complicaties na transplantatie (bijv. Niet-anastomotische galwedstrijden)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met het toenemende tekort aan geschikte donor levers voor transplantatie, kunnen verlengde criteria -donor (ECD) levers de kloof overbruggen tussen beschikbare donororganen en donor levers die nodig zijn. Deze ECD -levers worden echter geassocieerd met een hoger risico op complicaties na de transplantatie. Met de ontwikkeling van machineperfusie (MP) strategieën gedurende de afgelopen jaren, (dubbele) hypothermische geoxygeneerde perfusie ((d) hoop) wordt vastgesteld als een veilige en effectieve manier om ischemie reperfusieletsel te verminderen. Dit leidt tot een afname van vroege allograftdisfunctie en niet-anastomotische galwedstrijden (NAS). Aan de andere kant wordt normotherme machine -perfusie (NMP) voornamelijk gebruikt voor hepatobiliaire functionele beoordeling van levertransplantaten voorafgaand aan transplantatie. Door beide perfusietechnieken te combineren door 1 uur gecontroleerde zuurstofrijke revoering (COR), maakt veilige selectie en transplantatie van ECD-levers mogelijk na Dhope-Cor-NMP mogelijk. Langdurige resultaten zijn nu beschikbaar vanaf twee centra.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

143

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (> 18 jaar) ondergaan levertransplantatie van uitgebreide criteria-donor levers, die daarom reanimatie- en levensvatbaarheidsbeoordeling vereisten via het eerder gepubliceerde DHOPE-COR-NMP-protocol op basis van een bloedgebaseerd perfusaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (> 18 jaar oud)
  • Donor levers die reanimatie en levensvatbaarheidsbeoordeling vereisten via de eerder gepubliceerde sequentiële hypo- en normotherme levermachine perfusie (DHOPE-COR-NMP) protocol op basis van een bloedgebaseerd perfusaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Multiorgan transplantatie
  • Split levertransplantatie
  • Levende donor levertransplantatie
  • Eerdere donororgaanperfusie (bijv. Normotherme regionale perfusie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Volwassen patiënten (> 18 jaar) die levertransplantatie ondergingen van donor levers die reanimatie- en levensvatbaarheidsbeoordeling vereisten via het eerder gepubliceerde protocol voor sequentiële hypo- en normotherme levermachine-perfusie met gecontroleerde zuurstofrijke revarming (Dhope-Cor-NMP) op basis van een bloed- gebaseerd op perfusaat.
Procedure: Dhope-cor-nmp
Reanimatie en levensvatbaarheidsbeoordeling door het eerder gepubliceerde protocol van sequentiële hypo- en normotherme levermachine-perfusie met gecontroleerde zuurstofrijke revarming (DHOPE-COR-NMP) op basis van een bloedgebaseerd perfusaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De overlijden van de doodgesneden transplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Tijd van levertransplantatie tot hertransplantatie of overlijden als gevolg van transplantaatdisfunctie, met censurering van personen die stierven met een functionerend transplantaat.
1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Tijd van levertransplantatie tot overlijden door alle oorzaken
1 jaar na transplantatie
• Algemene overleving van het transplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Tijd van levertransplantatie tot hertransplantatie of dood door alle oorzaken.
1 jaar na transplantatie
Aantal deelnemers met primaire niet -functie
Tijdsspanne: Van transplantatie tot 7 dagen na transplantatie
Leven die hun primaire functie niet in stand houden, wat leidt tot overlijden of opnieuw transplantatie binnen 7 dagen na de primaire procedure, in aanwezigheid van patentbloedtoevoer en uitstroom (8).
Van transplantatie tot 7 dagen na transplantatie
Optreden van lever arteriële trombose
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Radiologisch of chirurgisch bewezen trombose van de leverslagader.
1 jaar na transplantatie
Optreden van portale adertrombose
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Radiologisch of chirurgisch bewezen trombose van de portale ader.
1 jaar na transplantatie
Optreden van obstructie van veneuze uitstroomkanaal
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Radiologisch of chirurgisch bewezen trombose van de belangrijkste leveraders of de inferieure vena cava.
1 jaar na transplantatie
Optreden van niet-anastomotische galwedstrijden
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Elke onregelmatigheid of vernauwing van het lumen van de intrahepatische of extrahepatische donorgalkanalen, exclusief de gal -anastomose, gediagnosticeerd met het gebruik van cholangiografie in combinatie met klinische symptomen (bijv. Speoeders of cholangitis) of een verhoging van de cholestatische laboratoriumvariabelen in de aanwezigheid van een patent leverslagader (5).
1 jaar na transplantatie
Optreden van anastomotische galwedstrijden
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Verstrekingen die optreden bij de anastomose van donorcholedochaal kanaal en ontvanger choledochal kanaal of Jejunal roux-limb.
1 jaar na transplantatie
Optreden van galwegen
Tijdsspanne: Van 3 dagen na transplantatie tot het eerste jaar na transplantatie
Vloeistof met een verhoogd (> 3x serum) bilirubine-niveau in de buikafvoer of intra-abdominale vloeistof op of na post-operatieve dag 3 of de behoefte aan radiologische interventie (d.w.z. Interventionele drainage) vanwege galcollecties of re-laparotomie als gevolg van galperitonitis (9).
Van 3 dagen na transplantatie tot het eerste jaar na transplantatie
Biliaire complicaties: als samenstelling
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Een samenstelling van individueel bestudeerde uitkomstmaten (gerapporteerd als één enkele uitkomstmaat), samengesteld uit: niet-anastomotische galwedstrijden, anastomotische galstricturen en gallekkage.
1 jaar na transplantatie
Intensive care verblijf
Tijdsspanne: Van transplantatie tot ontslag van de intensive care naar de wijk na transplantatie of overlijdensdatum door een oorzaak tijdens de eerste toelating, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 6 maanden beoordeeld
Intensieve zorg blijven na transplantatie
Van transplantatie tot ontslag van de intensive care naar de wijk na transplantatie of overlijdensdatum door een oorzaak tijdens de eerste toelating, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 6 maanden beoordeeld
Totaal verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van transplantatie tot ontslag na transplantatie, of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de eerste toelating, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 6 maanden beoordeeld
Gedefinieerd als totaal verblijf in het ziekenhuis tot transplantatie tot ontslag, inclusief verblijf in de intensive care -eenheid
Van transplantatie tot ontslag na transplantatie, of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de eerste toelating, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 6 maanden beoordeeld

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van post-transplantatie-incidentie van galinterventies
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na levertransplantatie
Het optreden en de frequentie van de samenstelling van een van de volgende galinterventies (gerapporteerd als één enkele uitkomstmaat): endoscopische retrograde cholangio- en pancreasografie, drainage uitgevoerd door percutane transhepatische cholangiografie en herinterventies voor galcomplicaties (b.v. gallekken)
Tot 6 maanden na levertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2024-0738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren