ECD 간 DCN
2026년 1월 26일 업데이트: Prof. Robert J. Porte, Erasmus Medical Center
확장 기준 기증자 간의 안전한 이식 : 소생술 및 생존력에 대한 2- 센터 경험 및 순차적 저혈압 및 규범 성 기계 관류를 사용한 206 간의 생존력 평가
이 관찰 연구의 목표는 장기간의 후속 조치를 포함하여 말기 간 질환에 대한 간 이식을 필요로하는 수용자에서 순차적 저혈압 및 정상 기상 기계 관류 후에 확장 기준 공여자 간을 안전하게 이식 할 수 있는지 여부를 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 사망 검열 이식 서식
- 전반적인 환자 생존
- 이식 후 합병증의 빈번한 빈도 (예 : 비 아나스토모닉 담도 협착)
연구 개요
상세 설명
이식을위한 적절한 공여자 간의 부족이 증가함에 따라 확장 기준 기증자 (ECD) 간은 이용 가능한 공여자 기관과 필요한 공여자 간 사이의 간격을 연결할 수 있습니다.
그러나 이러한 ECD 간은 이식 후 합병증의 위험이 높아집니다.
최근 몇 년 동안 기계 관류 (MP) 전략의 발달로, (이중) 저체온 산소화 관류 ((D) 희망)는 허혈 재관류 손상을 줄이는 안전하고 효과적인 방법으로 확립됩니다.
이는 초기 동종 이식 기능 장애 및 비 아나스토피스 담도 협착 (NAS)의 감소로 이어진다.
한편, NMP (Normothermic Machine Awrusion)는 주로 이식 전 간 이식편의 간식 기능 평가에 주로 사용됩니다.
1 시간의 제어 된 산소화 재 배열 (COR)을 통해 두 관류 기술을 결합하면 DHOPE-COR-NMP 후 ECD 간의 안전한 선택 및 이식이 가능합니다.
장기 결과는 이제 두 센터에서 구입할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
143
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자 (> 18 세)는 연장 기준 공여체 간의 간 이식을 거쳤으며, 따라서 혈액 기반 관류를 기반으로 이전에 발표 된 DHOPE-COR-NMP 프로토콜을 통해 소생술 및 생존력 평가가 필요했습니다.
설명
포함 기준 :
- 성인 환자 (> 18 세)
- 혈액 기반 관류에 기초한 이전에 발표 된 순차적 저혈압 및 정상 간 간장 기계 관류 (DHOPE-COR-NMP) 프로토콜을 통해 소생술 및 생존력 평가가 필요한 공여자 간.
제외 기준 :
- 다기관 이식
- 간 이식을 분할하십시오
- 살아있는 기증자 간 이식
- 이전 공여자 기관 관류 (예 : 정상 지역 관류)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
혈액에 기초한 통제 된 산소화 된 재건 (DHOPE-COR-NMP)을 갖는 순차적 저혈압 및 정상 간간 기계 관류를위한 이전에 발표 된 프로토콜을 통해 소생술 및 생존력 평가가 필요한 기증자 간 이식을 겪은 성인 환자 (18 년). 기반 관류.
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혈액 기반 관류에 기초한 제어 된 산소화 된 재건 (DHOPE-COR-NMP)을 갖는 순차적 저혈압 및 정상 간질 기계 관류의 이전에 발표 된 프로토콜을 통한 소생술 및 생존력 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음의 이식 이식 생존
기간: 이식 후 1 년
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이식 기능 장애로 인한 간 이식으로부터의 이식 또는 사망까지의 시간, 기능적 이식편으로 사망 한 대상의 검열.
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이식 후 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 환자 생존
기간: 이식 후 1 년
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간 이식에서 모든 원인 사망까지의 시간
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이식 후 1 년
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• 전반적인 이식 생존
기간: 이식 후 1 년
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간 이식에서 재가 이식 또는 모든 원인 사망까지의 시간.
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이식 후 1 년
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1 차 비 기능을 가진 참가자 수
기간: 이식에서 이식 후 7 일까지
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특허 혈액 공급 및 유출의 존재 하에서 1 차 절차 후 7 일 이내에 사망 또는 재구성으로 이어지는 간 (8).
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이식에서 이식 후 7 일까지
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간 동맥 혈전증의 발생
기간: 이식 후 1 년
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간 동맥의 방사선 학적 또는 외과 적으로 입증 된 혈전증.
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이식 후 1 년
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문맥 정맥 혈전증의 발생
기간: 이식 후 1 년
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문맥 정맥의 방사선 학적 또는 외과 적으로 입증 된 혈전증.
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이식 후 1 년
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정맥 유출 지역 폐쇄의 발생
기간: 이식 후 1 년
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주요 간 정맥 또는 열등한 정맥 카바의 방사선 학적 또는 외과 적으로 입증 된 혈전증.
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이식 후 1 년
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비 아나스토미터 담도 협착의 발생
기간: 이식 후 1 년
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담도 문합을 제외하고, 임상 적 증상 (예 : 황달 또는 담낭염)과 함께 콜랑 지리 촬영법을 사용하여 진단 된 담도 문합을 제외한 간내 또는 간외 공여자 담즙 덕트의 불규칙성 또는 좁아짐. 특허 간 동맥 (5).
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이식 후 1 년
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문합 담즙 협착의 발생
기간: 이식 후 1 년
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기증자 콜레 도카 덕트 및 수령인 콜레도 덕트 또는 제주 라 루스-리브의 문합에서 발생하는 협착.
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이식 후 1 년
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담도 누출 발생
기간: 이식 후 3 일부터 이식 후 첫해까지
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수술 후 또는 수술 후 또는 후 또는 복부 내 유체에서 상승 된 (> 3x 혈청) 빌리루빈 수준을 갖는 유체 또는 방사선 중재의 필요성 (즉, 즉.
개입 배수) 담도 수집 또는 담도 복막염으로 인한 재 랩파 절개로 인해 (9).
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이식 후 3 일부터 이식 후 첫해까지
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담즙 합병증 : 복합재로서
기간: 이식 후 1 년
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비-아나스토미터 담도 협착, 문합 담도 협착 및 담도 누출로 구성된 개별적으로 연구 된 결과 측정 (하나의 단일 결과 측정으로보고 됨)의 복합.
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이식 후 1 년
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집중 치료 숙박
기간: 이식에서 집중 치료실에서 퇴원까지 이식 후 이식 후 또는 사망 날짜가 초기 입원시 원인으로 인한 사망일로, 최대 6 개월까지 평가 된 사람
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집중 치료는 이식 후 체류합니다
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이식에서 집중 치료실에서 퇴원까지 이식 후 이식 후 또는 사망 날짜가 초기 입원시 원인으로 인한 사망일로, 최대 6 개월까지 평가 된 사람
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총 입원
기간: 이식에서 이식 후 퇴원까지 또는 초기 입원시 원인으로 인한 사망일, 처음으로 온 사람이 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
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집중 치료실 유지를 포함하여 퇴원까지 이식에서 총 입원으로 정의
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이식에서 이식 후 퇴원까지 또는 초기 입원시 원인으로 인한 사망일, 처음으로 온 사람이 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 담도 중재의 발생률의 합성
기간: 간 이식 후 6 개월까지
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다음의 담도 중재 중 하나의 복합재의 발생 및 빈도 (하나의 단일 결과 측정으로보고 됨) : 내시경 역행 cholangio- 및 췌장 촬영, 경피적 경과 담낭 지오 촬영 및 담도 합병증에 대한 재 해석에 의해 수행 된 배수 (예 : G.
담즙 누출)
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간 이식 후 6 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Rijn R, Schurink IJ, de Vries Y, van den Berg AP, Cortes Cerisuelo M, Darwish Murad S, Erdmann JI, Gilbo N, de Haas RJ, Heaton N, van Hoek B, Huurman VAL, Jochmans I, van Leeuwen OB, de Meijer VE, Monbaliu D, Polak WG, Slangen JJG, Troisi RI, Vanlander A, de Jonge J, Porte RJ; DHOPE-DCD Trial Investigators. Hypothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1391-1401. doi: 10.1056/NEJMoa2031532. Epub 2021 Feb 24.
- de Vries Y, Berendsen TA, Fujiyoshi M, van den Berg AP, Blokzijl H, de Boer MT, van der Heide F, de Kleine RHJ, van Leeuwen OB, Matton APM, Werner MJM, Lisman T, de Meijer VE, Porte R. Transplantation of high-risk donor livers after resuscitation and viability assessment using a combined protocol of oxygenated hypothermic, rewarming and normothermic machine perfusion: study protocol for a prospective, single-arm study (DHOPE-COR-NMP trial). BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e028596. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028596.
- van Leeuwen OB, de Vries Y, Fujiyoshi M, Nijsten MWN, Ubbink R, Pelgrim GJ, Werner MJM, Reyntjens KMEM, van den Berg AP, de Boer MT, de Kleine RHJ, Lisman T, de Meijer VE, Porte RJ. Transplantation of High-risk Donor Livers After Ex Situ Resuscitation and Assessment Using Combined Hypo- and Normothermic Machine Perfusion: A Prospective Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):906-914. doi: 10.1097/SLA.0000000000003540.
- Eden J, Bruggenwirth IMA, Berlakovich G, Buchholz BM, Botea F, Camagni S, Cescon M, Cillo U, Colli F, Compagnon P, De Carlis LG, De Carlis R, Di Benedetto F, Dingfelder J, Diogo D, Dondossola D, Drefs M, Fronek J, Germinario G, Gringeri E, Gyori G, Kocik M, Kucukerbil EH, Koliogiannis D, Lam HD, Lurje G, Magistri P, Monbaliu D, Moumni ME, Patrono D, Polak WG, Ravaioli M, Rayar M, Romagnoli R, Sorensen G, Uluk D, Schlegel A, Porte RJ, Dutkowski P, de Meijer VE. Long-term outcomes after hypothermic oxygenated machine perfusion and transplantation of 1,202 donor livers in a real-world setting (HOPE-REAL study). J Hepatol. 2025 Jan;82(1):97-106. doi: 10.1016/j.jhep.2024.06.035. Epub 2024 Jul 3.
- Foley DP, Fernandez LA, Leverson G, Anderson M, Mezrich J, Sollinger HW, D'Alessandro A. Biliary complications after liver transplantation from donation after cardiac death donors: an analysis of risk factors and long-term outcomes from a single center. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):817-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182104784.
- Nemes B, Gaman G, Polak WG, Gelley F, Hara T, Ono S, Baimakhanov Z, Piros L, Eguchi S. Extended-criteria donors in liver transplantation Part II: reviewing the impact of extended-criteria donors on the complications and outcomes of liver transplantation. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;10(7):841-59. doi: 10.1586/17474124.2016.1149062. Epub 2016 Mar 2.
- Schlegel A, Porte R, Dutkowski P. Protective mechanisms and current clinical evidence of hypothermic oxygenated machine perfusion (HOPE) in preventing post-transplant cholangiopathy. J Hepatol. 2022 Jun;76(6):1330-1347. doi: 10.1016/j.jhep.2022.01.024.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
Dhope-cor-nmp에 대한 임상 시험
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Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical Center모병
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University Medical Center Groningen모병