DCN för ECD -lever
26 januari 2026 uppdaterad av: Prof. Robert J. Porte, Erasmus Medical Center
Säker transplantation av utökade kriterier Donatorlever: Tvåcentrumupplevelse med återupplivning och livskraftsbedömning av 206 lever med hjälp av sekventiell hypo- och normotermisk maskinperfusion
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om donatorlever för utökade kriterier kan transplanteras säkert efter sekventiell hypo- och normotermisk maskinperfusion hos mottagare som kräver en levertransplantation för leversjukdom i slutstadiet, inklusive en långvarig uppföljning. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Dödscensurerad transplantatöverlevnad
- Övergripande patientöverlevnad
- Frekvens av ofta komplikationer efter transplantation (t.ex. icke-anastomotiska gallvägar)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Med den ökande bristen på lämpliga givarlever för transplantation, kan de utökade kriterierna Donator (ECD) -levers överbrygga klyftan mellan tillgängliga givarorgan och givarlever som behövs.
Dessa ECD -lever är emellertid förknippade med en högre risk för komplikationer efter transplantation.
Med utvecklingen av maskinperfusion (MP) strategier under de senaste åren, är (dubbla) hypotermisk syresättningsperfusion ((d) hopp) etablerat som ett säkert och effektivt sätt att minska ischemi -reperfusionsskada.
Detta leder till en minskning av tidig allograft-dysfunktion och icke-anastomotiska gallvägsstrikturer (NAS).
Å andra sidan används normotermisk maskinperfusion (NMP) huvudsakligen för hepatobiliär funktionell bedömning av levertransplantat före transplantation.
Genom att kombinera båda perfusionstekniker genom 1 timmes kontrollerad syresvärde (COR) möjliggör säker val och transplantation av ECD-lever efter DHOPE-COR-NMP.
Långsiktiga resultat är nu tillgängliga från två centra.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
143
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter (> 18 år) genomgick levertransplantation av utökade kriterier givarlever, vilket därför krävde återupplivning och livskraftsbedömning genom det tidigare publicerade DHOPE-COR-NMP-protokollet baserat på ett blodbaserat perfusat.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter (> 18 år)
- Donatorlever som krävde återupplivning och livskraftsbedömning genom det tidigare publicerade sekventiella hypo- och normotermiska levermaskinperfusionen (DHOPE-COR-NMP) -protokollet baserat på ett blodbaserat perfusat.
Uteslutningskriterier:
- Multiorgan transplantation
- Levertransplantation
- Levande donatorlevertransplantation
- Tidigare givarorganperfusion (t.ex. Normotermisk regional perfusion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Vuxna patienter (> 18 år) som genomgick levertransplantation av givarlever som krävde återupplivning och livskraftsbedömning genom det tidigare publicerade protokollet för sekventiell hypo- och normoterm levermaskinperfusion med kontrollerad syresvärmning (DHOPE-COR-NMP) baserat på A-blod- baserad perfusate.
|
Resuscitation och livskraftsbedömning genom det tidigare publicerade protokollet av sekventiell hypo- och normoterm levermaskinperfusion med kontrollerad syresvärde omvärmning (DHOPE-COR-NMP) baserat på ett blodbaserat perfusat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödscensurerad transplantatöverlevnad
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Tid från levertransplantation till omtransplantation eller död på grund av transplantat dysfunktion, med censurering av personer som dog med ett fungerande transplantat.
|
1 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande patientöverlevnad
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Tid från levertransplantation till dödsfallet
|
1 år efter transplantation
|
|
• Övergripande transplantatöverlevnad
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Tid från levertransplantation till omtransplantation eller dödsfall.
|
1 år efter transplantation
|
|
Antal deltagare med primär icke -funktion
Tidsram: Från transplantation till 7 dagar efter transplantation
|
Lever som misslyckas med att upprätthålla sin primära funktion, vilket leder till dödsfall eller omtransplantation inom 7 dagar efter det primära förfarandet, i närvaro av patentblodtillförsel och utflöde (8).
|
Från transplantation till 7 dagar efter transplantation
|
|
Förekomst av arteriell trombos
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Radiologiskt eller kirurgiskt beprövad trombos i leverartären.
|
1 år efter transplantation
|
|
Förekomst av portalventrombos
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Radiologiskt eller kirurgiskt bevisad trombos i portalen.
|
1 år efter transplantation
|
|
Förekomst av venös utflödeskanal
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Radiologiskt eller kirurgiskt beprövad trombos av de viktigaste levervenerna eller den underordnade vena cava.
|
1 år efter transplantation
|
|
Förekomst av icke-anastomotiska gallvägsstrikturer
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Any irregularity or narrowing of the lumen of the intrahepatic or extrahepatic donor bile ducts, excluding the biliary anastomosis, diagnosed with the use of cholangiography in combination with clinical symptoms (e.g., jaundice or cholangitis) or an elevation of cholestatic laboratory variables, in the presence av en patent leverartär (5).
|
1 år efter transplantation
|
|
Förekomst av anastomotiska gallvägsstrikturer
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Strikturer som förekommer vid anastomosen av givarens koledokala kanal och mottagarens koledokala kanal eller jejunal roux-limb.
|
1 år efter transplantation
|
|
Förekomst av gallläckage
Tidsram: Från 3 dagar efter transplantation till det första året efter transplantation
|
Vätska med en förhöjd (> 3x serum) bilirubinnivå i bukavloppet eller intra-abdominal vätska på eller efter postoperativ dag 3 eller behovet av radiologisk ingripande (dvs.
interventionell dränering) på grund av gallkollektioner eller om-laparotomi på grund av gallvägs peritonit (9).
|
Från 3 dagar efter transplantation till det första året efter transplantation
|
|
Gallkomplikationer: Som en komposit
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
En sammansättning av individuellt studerade resultatmätningar (rapporterade som ett enda resultatmått), sammansatt av: icke-anastomotiska gallvägsstrikturer, anastomotiska gallvägar och gallläckage.
|
1 år efter transplantation
|
|
Intensivvård
Tidsram: Från transplantation till utskrivning från intensivvårdsavdelningen till avdelningen efter transplantation eller dödsdatum från någon orsak under första antagningen, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 6 månader
|
Intensivvård vistas efter transplantation
|
Från transplantation till utskrivning från intensivvårdsavdelningen till avdelningen efter transplantation eller dödsdatum från någon orsak under första antagningen, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 6 månader
|
|
Total sjukhusvistelse
Tidsram: Från transplantation till utsläpp efter transplantation, eller dödsdatum från någon orsak under första antagningen, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 6 månader
|
Definieras som total sjukhusvistelse från transplantation till utskrivning, inklusive intensivvårdsavdelning
|
Från transplantation till utsläpp efter transplantation, eller dödsdatum från någon orsak under första antagningen, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av förekomsten efter transplantation av gallvägar
Tidsram: Fram till 6 månader efter levertransplantation
|
Förekomsten och frekvensen av sammansättningen av en av följande gallvägsinterventioner (rapporterade som ett enda resultatmått): endoskopisk retrograd kolangio- och pankreatikografi, dränering utförd av perkutan transhepatisk kolangiografi och ominterventioner för bilskomplikationer (t.ex.
gallläckor)
|
Fram till 6 månader efter levertransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van Rijn R, Schurink IJ, de Vries Y, van den Berg AP, Cortes Cerisuelo M, Darwish Murad S, Erdmann JI, Gilbo N, de Haas RJ, Heaton N, van Hoek B, Huurman VAL, Jochmans I, van Leeuwen OB, de Meijer VE, Monbaliu D, Polak WG, Slangen JJG, Troisi RI, Vanlander A, de Jonge J, Porte RJ; DHOPE-DCD Trial Investigators. Hypothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1391-1401. doi: 10.1056/NEJMoa2031532. Epub 2021 Feb 24.
- de Vries Y, Berendsen TA, Fujiyoshi M, van den Berg AP, Blokzijl H, de Boer MT, van der Heide F, de Kleine RHJ, van Leeuwen OB, Matton APM, Werner MJM, Lisman T, de Meijer VE, Porte R. Transplantation of high-risk donor livers after resuscitation and viability assessment using a combined protocol of oxygenated hypothermic, rewarming and normothermic machine perfusion: study protocol for a prospective, single-arm study (DHOPE-COR-NMP trial). BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e028596. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028596.
- van Leeuwen OB, de Vries Y, Fujiyoshi M, Nijsten MWN, Ubbink R, Pelgrim GJ, Werner MJM, Reyntjens KMEM, van den Berg AP, de Boer MT, de Kleine RHJ, Lisman T, de Meijer VE, Porte RJ. Transplantation of High-risk Donor Livers After Ex Situ Resuscitation and Assessment Using Combined Hypo- and Normothermic Machine Perfusion: A Prospective Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):906-914. doi: 10.1097/SLA.0000000000003540.
- Eden J, Bruggenwirth IMA, Berlakovich G, Buchholz BM, Botea F, Camagni S, Cescon M, Cillo U, Colli F, Compagnon P, De Carlis LG, De Carlis R, Di Benedetto F, Dingfelder J, Diogo D, Dondossola D, Drefs M, Fronek J, Germinario G, Gringeri E, Gyori G, Kocik M, Kucukerbil EH, Koliogiannis D, Lam HD, Lurje G, Magistri P, Monbaliu D, Moumni ME, Patrono D, Polak WG, Ravaioli M, Rayar M, Romagnoli R, Sorensen G, Uluk D, Schlegel A, Porte RJ, Dutkowski P, de Meijer VE. Long-term outcomes after hypothermic oxygenated machine perfusion and transplantation of 1,202 donor livers in a real-world setting (HOPE-REAL study). J Hepatol. 2025 Jan;82(1):97-106. doi: 10.1016/j.jhep.2024.06.035. Epub 2024 Jul 3.
- Foley DP, Fernandez LA, Leverson G, Anderson M, Mezrich J, Sollinger HW, D'Alessandro A. Biliary complications after liver transplantation from donation after cardiac death donors: an analysis of risk factors and long-term outcomes from a single center. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):817-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182104784.
- Nemes B, Gaman G, Polak WG, Gelley F, Hara T, Ono S, Baimakhanov Z, Piros L, Eguchi S. Extended-criteria donors in liver transplantation Part II: reviewing the impact of extended-criteria donors on the complications and outcomes of liver transplantation. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;10(7):841-59. doi: 10.1586/17474124.2016.1149062. Epub 2016 Mar 2.
- Schlegel A, Porte R, Dutkowski P. Protective mechanisms and current clinical evidence of hypothermic oxygenated machine perfusion (HOPE) in preventing post-transplant cholangiopathy. J Hepatol. 2022 Jun;76(6):1330-1347. doi: 10.1016/j.jhep.2022.01.024.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Första postat (Faktisk)
3 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2024-0738
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .