DCN для ECD Livers
26 января 2026 г. обновлено: Prof. Robert J. Porte, Erasmus Medical Center
Безопасная трансплантация расширенных критериев донорских печени: два центра опыта с реанимацией и оценкой жизнеспособности 206 печени с использованием перфузии последовательной гипо- и нормотермической машины
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы узнать, можно ли безопасно трансплантировать донорскую печень расширенных критериев после последовательной перфузии гипо- и нормотермической машины у реципиентов, требующих трансплантации печени при конечной стадии заболевания печени, включая долгосрочное наблюдение. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Смерть цензура прохождения трансплантата
- Общая выживаемость пациента
- Частота частых осложнений после трансплантации (например, не анастомотические желчные стриктуры)
Обзор исследования
Подробное описание
С растущей нехваткой подходящей донорской печени для трансплантации, продленные критерии доноров (ECD) могут преодолеть разрыв между доступными донорскими органами и донорской печкой.
Тем не менее, эти ECD -печень связаны с более высоким риском осложнений посттрансплантации.
С разработкой стратегий перфузии машины (MP) за последние годы (двойная) гипотермическая оксигеничная перфузия ((D) надежда) устанавливается как безопасный и эффективный способ уменьшения повреждения реперфузии ишемии.
Это приводит к снижению ранней дисфункции аллотрансплантата и неанастомотической стриктуры желчи (NAS).
С другой стороны, нормотермическая перфузия машины (NMP) в основном используется для гепатобилиарной функциональной оценки трансплантатов печени до трансплантации.
Комбинируя оба метода перфузии в течение 1 часа контролируемого оксигенированного перемещения (COR), обеспечивает безопасный выбор и трансплантацию печени ECD после Dhope-Cor-NMP.
Долгосрочные результаты теперь доступны в двух центрах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
143
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (> 18 лет) проходят трансплантацию печени донорских печени расширенных критериев, которые, следовательно, требовали оценки реанимации и жизнеспособности с помощью ранее опубликованного протокола Dhope-Cor-NMP на основе перфузата на основе крови.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (> 18 лет)
- Донорская печень, которая требовала оценки реанимации и жизнеспособности с помощью ранее опубликованного последовательного протокола гипо- и нормотермической перфузии печени (DHOPE-COR-NMP) на основе перфузата на основе крови.
Критерии исключения:
- Многоорганная трансплантация
- Сплит печени пересадка
- Живая донорская трансплантация печени
- Предыдущая перфузия донорских органов (например, Нормотермическая региональная перфузия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Взрослые пациенты (> 18 лет), которые перенесли трансплантацию донорских печени печени, которая требовала оценки реанимации и жизнеспособности посредством ранее опубликованного протокола для последовательной гипо- и нормотермической перфузии печени с контролируемым оксигеносным переосмыслением (DHOPE-COR-NMP) на основе крови. На основе перфузат.
|
Оценка реанимации и жизнеспособности с помощью ранее опубликованного протокола последовательного гипо- и нормотермической перфузии печени с контролируемым оксигенированным переопределением (Dhope-COR-NMP) на основе перфузата на основе крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертельный выживание трансплантата
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Время от трансплантации печени до повторной трансплантации или смерти из-за дисфункции трансплантата, с цензурой субъектов, которые погибли с функционирующим трансплантатом.
|
1 год после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость пациента
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Время от трансплантации печени до смерти по всем причинам
|
1 год после трансплантации
|
|
• Общая выживание трансплантата
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Время от трансплантации печени до повторной трансплантации или смерти по всем причинам.
|
1 год после трансплантации
|
|
Количество участников с первичной не функцией
Временное ограничение: От трансплантации до 7 дней после трансплантации
|
Перина не поддерживает свою основную функцию, что приводит к смерти или повторной трансплантации в течение 7 дней после первичной процедуры, в присутствии патентного кровоснабжения и оттока (8).
|
От трансплантации до 7 дней после трансплантации
|
|
Появление артериального тромбоза печени
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Рентгенологически или хирургически доказанный тромбоз печеночной артерии.
|
1 год после трансплантации
|
|
Возникновение тромбоза воротной вены
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Рентгенологически или хирургически доказанный тромбоз портальной вены.
|
1 год после трансплантации
|
|
Появление обструкции венозного оттока
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Рентгенологически или хирургически доказанный тромбоз основных печеночных вен или нижней вены.
|
1 год после трансплантации
|
|
Возникновение неанастомотических стриктур желчных людей
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Любая нерегулярность или сужение просвета интрапеченочных или внепеченочных донорских желчных протоков, за исключением билиарного анастомоза, с диагнозом использования холангиографии в сочетании с клиническими симптомами (например, джеундией или холангитом) или повышением холестома патентной печеночной артерии (5).
|
1 год после трансплантации
|
|
Возникновение анастомотических желчных стриктур
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Стриктуры, возникающие при анастомозе донорского ховедохального протока и реципиента, ховедохальный проток или тоа-джунал рукс.
|
1 год после трансплантации
|
|
Появление утечки желчника
Временное ограничение: С 3 дней после трансплантации до первого года после трансплантации
|
Жидкость с повышенным (> 3-кратным сывороточным) уровнем билирубина в брюшной сливе или внутрибрюшной жидкости на или после послеоперационного дня 3 или необходимость в рентгенологическом вмешательстве (т.е.
Международный дренаж) из-за желчных коллекций или повторной лапаротомии из-за желчного перитонита (9).
|
С 3 дней после трансплантации до первого года после трансплантации
|
|
Билиарные осложнения: как композит
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Композиция индивидуально изучаемых показателей результата (сообщается как один из единых результатов), состоящий из: неанастомотических стриктур желчи, анастомотических желчных стриктур и утечки желчника.
|
1 год после трансплантации
|
|
Интенсивная лечение
Временное ограничение: От трансплантации до выписки из отделения интенсивной терапии в отделение после трансплантации или даты смерти от любой причины во время первоначального поступления, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивалась до 6 месяцев
|
Интенсивная помощь оставаться после трансплантации
|
От трансплантации до выписки из отделения интенсивной терапии в отделение после трансплантации или даты смерти от любой причины во время первоначального поступления, в зависимости от того, что наступило в первый раз, оценивалась до 6 месяцев
|
|
Общее пребывание в больнице
Временное ограничение: Из трансплантации до выписки после трансплантации или даты смерти от любой причины во время первоначального поступления, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалась до 6 месяцев
|
Определяется как общее пребывание в больнице от трансплантации до выписки, в том числе подразделение интенсивной терапии
|
Из трансплантации до выписки после трансплантации или даты смерти от любой причины во время первоначального поступления, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалась до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав пост-трансплантации заболеваемости желчными вмешательствами
Временное ограничение: До 6 месяцев после трансплантации печени
|
Появление и частота совокупности одного из следующих билиарных вмешательств (сообщается как одна мера исхода): эндоскопическая ретроградная холангио- и поджелудочная железа, дренаж, осуществляемый чрескожной трансеаптической холангиографией и повторных предпринимательств для утончений с желчи (например.
утечка желчи)
|
До 6 месяцев после трансплантации печени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Rijn R, Schurink IJ, de Vries Y, van den Berg AP, Cortes Cerisuelo M, Darwish Murad S, Erdmann JI, Gilbo N, de Haas RJ, Heaton N, van Hoek B, Huurman VAL, Jochmans I, van Leeuwen OB, de Meijer VE, Monbaliu D, Polak WG, Slangen JJG, Troisi RI, Vanlander A, de Jonge J, Porte RJ; DHOPE-DCD Trial Investigators. Hypothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1391-1401. doi: 10.1056/NEJMoa2031532. Epub 2021 Feb 24.
- de Vries Y, Berendsen TA, Fujiyoshi M, van den Berg AP, Blokzijl H, de Boer MT, van der Heide F, de Kleine RHJ, van Leeuwen OB, Matton APM, Werner MJM, Lisman T, de Meijer VE, Porte R. Transplantation of high-risk donor livers after resuscitation and viability assessment using a combined protocol of oxygenated hypothermic, rewarming and normothermic machine perfusion: study protocol for a prospective, single-arm study (DHOPE-COR-NMP trial). BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e028596. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028596.
- van Leeuwen OB, de Vries Y, Fujiyoshi M, Nijsten MWN, Ubbink R, Pelgrim GJ, Werner MJM, Reyntjens KMEM, van den Berg AP, de Boer MT, de Kleine RHJ, Lisman T, de Meijer VE, Porte RJ. Transplantation of High-risk Donor Livers After Ex Situ Resuscitation and Assessment Using Combined Hypo- and Normothermic Machine Perfusion: A Prospective Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):906-914. doi: 10.1097/SLA.0000000000003540.
- Eden J, Bruggenwirth IMA, Berlakovich G, Buchholz BM, Botea F, Camagni S, Cescon M, Cillo U, Colli F, Compagnon P, De Carlis LG, De Carlis R, Di Benedetto F, Dingfelder J, Diogo D, Dondossola D, Drefs M, Fronek J, Germinario G, Gringeri E, Gyori G, Kocik M, Kucukerbil EH, Koliogiannis D, Lam HD, Lurje G, Magistri P, Monbaliu D, Moumni ME, Patrono D, Polak WG, Ravaioli M, Rayar M, Romagnoli R, Sorensen G, Uluk D, Schlegel A, Porte RJ, Dutkowski P, de Meijer VE. Long-term outcomes after hypothermic oxygenated machine perfusion and transplantation of 1,202 donor livers in a real-world setting (HOPE-REAL study). J Hepatol. 2025 Jan;82(1):97-106. doi: 10.1016/j.jhep.2024.06.035. Epub 2024 Jul 3.
- Foley DP, Fernandez LA, Leverson G, Anderson M, Mezrich J, Sollinger HW, D'Alessandro A. Biliary complications after liver transplantation from donation after cardiac death donors: an analysis of risk factors and long-term outcomes from a single center. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):817-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182104784.
- Nemes B, Gaman G, Polak WG, Gelley F, Hara T, Ono S, Baimakhanov Z, Piros L, Eguchi S. Extended-criteria donors in liver transplantation Part II: reviewing the impact of extended-criteria donors on the complications and outcomes of liver transplantation. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;10(7):841-59. doi: 10.1586/17474124.2016.1149062. Epub 2016 Mar 2.
- Schlegel A, Porte R, Dutkowski P. Protective mechanisms and current clinical evidence of hypothermic oxygenated machine perfusion (HOPE) in preventing post-transplant cholangiopathy. J Hepatol. 2022 Jun;76(6):1330-1347. doi: 10.1016/j.jhep.2022.01.024.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2024-0738
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .