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DCN für ECD -Lebern

26. Januar 2026 aktualisiert von: Prof. Robert J. Porte, Erasmus Medical Center

Sichere Transplantation von erweiterten Kriterien Spenderleber: Zwei-Zentner-Erfahrung mit Wiederbelebungs- und Lebensfähigkeitsbewertung von 206 Lebern unter Verwendung sequentieller Hypo- und Normothermen-Maschine Perfusion

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu erfahren, ob erweiterte Kriterienspender-Lebern nach sequentiellen hypo- und normothermen Maschinenperfusion bei Empfängern, die eine Lebertransplantation für eine Lebererkrankung im Endstadium benötigen, sicher transplantiert werden können, einschließlich einer langfristigen Nachuntersuchung. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Todesdauer zensierter Transplantatüberleben
  • Gesamtüberleben des Patienten
  • Häufigkeit häufiger Komplikationen nach der Transplantation (z. Nicht anastomotische Gallenstrikturen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dem zunehmenden Mangel an geeigneten Spenderlebern für die Transplantation können erweiterte Kriterienspender (ECD) Lebern die Lücke zwischen verfügbaren Spenderorganen und Spenderlebern überbrücken. Diese ECD -Lebern sind jedoch mit einem höheren Risiko für Komplikationen nach der Transplantation verbunden. Mit der Entwicklung von Strategien zur Maschinenfusion (MP) in den letzten Jahren wird (doppelte) hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion ((d) Hoffnung) als sichere und wirksame Möglichkeit zur Verringerung der Reperfusionsverletzung von Ischämie hergestellt. Dies führt zu einer Abnahme der frühen Allotransplantatfunktionsstörungen und der nicht anastomotischen Gallenstrikturen (NAS). Andererseits wird die normotherme Maschinenperfusion (NMP) hauptsächlich zur hepatobiliären funktionellen Bewertung von Lebertransplantaten vor der Transplantation verwendet. Die Kombination beider Perfusionstechniken mit 1 Stunde kontrollierter Sauerstoffwarmierung (COR) ermöglicht eine sichere Selektion und Transplantation von ECD-Lebern nach Dhope-COR-NMP. Langfristige Ergebnisse sind jetzt in zwei Zentren erhältlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) unterzogen sich einer Lebertransplantation von Spenderlebern für erweiterte Kriterien, die daher durch das zuvor veröffentlichte Dhope-COR-NMP-Protokoll auf der Grundlage eines blutbasierten Perfusats eine Wiederbelebung und Lebensfähigkeitsbewertung erforderten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt)
  • Spenderleber, die eine Wiederbelebungs- und Lebensfähigkeitsbewertung durch das zuvor veröffentlichte sequentielle hypo- und normotherme Lebermaschinen-Perfusionsprotokoll (Dhope-COR-NMP) erforderten, basierend auf einem blutbasierten Perfusat.

Ausschlusskriterien:

  • Multiorgan -Transplantation
  • Lebertransplantation geteilt
  • Lebende Spenderlebertransplantation
  • Vorherige Spenderorgan -Perfusion (z. Normotherme regionale Perfusion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die eine Lebertransplantation von Spenderlebern unterzogen wurden, die durch das zuvor veröffentlichte Protokoll für sequentielle hypo- und normotherme Lebermaschinen-Perfusion mit kontrollierter Sauerstoffwarmierung (Dhope-COR-NMP) durch das zuvor veröffentlichte Protokoll (Dhope-Cor-NMP) eine Wiederbelebungsbewertung erforderlich waren (Dhope-Cor-NMP) basierter Perfusat.
Verfahren: Dhope-cor-nmp
Wiederbelebungs- und Lebensfähigkeitsbewertung durch das zuvor veröffentlichte Protokoll der sequentiellen hypo- und normothermen Lebermaschine Perfusion mit kontrolliertem sauerstoffhaltigem Wiederholung (Dhope-COR-NMP) basierend auf einem blutbasierten Perfusat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesüberleben mit Todesschriften
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Zeit von der Lebertransplantation bis zur Neuübertragung oder des Todes aufgrund von Transplantatfunktionsstörungen, wobei Probanden, die mit einem funktionierenden Transplantat starben, zensierten.
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Zeit von der Lebertransplantation bis zum Tod des Gesamts
1 Jahr nach der Transplantation
• Gesamtüberleben des Transplantats
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Zeit von der Lebertransplantation bis zur Wiederverpflanzung oder des Gesamtmodals.
1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Nichtfunktion
Zeitfenster: Von der Transplantation bis 7 Tage nach der Transplantation
Die Lebern, die ihre Hauptfunktion nicht aufrechterhalten, was zu Tod oder einer erneuten Transplantation innerhalb von 7 Tagen nach dem primären Eingriff in Gegenwart von Patentblutversorgung und -abfluss führt (8).
Von der Transplantation bis 7 Tage nach der Transplantation
Auftreten einer hepatischen arteriellen Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Radiologisch oder chirurgisch nachgewiesene Thrombose der Leberarterie.
1 Jahr nach der Transplantation
Auftreten von Portalvenen -Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Radiologisch oder chirurgisch nachgewiesene Thrombose der Portalvene.
1 Jahr nach der Transplantation
Auftreten von venöser Ausflusstrich -Obstruktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Radiologisch oder chirurgisch nachgewiesene Thrombose der Hauptvenen der Leber oder der unteren Vena Cava.
1 Jahr nach der Transplantation
Auftreten nicht anastomotischer Gallenstrikturen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Jede Unregelmäßigkeit oder Verengung des Lumen der intrahepatischen oder extrahepatischen Gallengäste mit Ausnahme der Gallenanastomose, bei der die Verwendung von Cholangiographie in Kombination mit klinischen Symptomen (z. B. Gelbsucht oder Cholangitis) oder einer Erhöhung der cholestatischen Laborvariables in der Vorhandensein in der Vorhandensein, diagnostiziert wurde, in der Vorhandensein, in der Vorhandensein, in der Vorhandensein, in der Vorhandensein, in der Vorhandensein, in der Vorhandensein, in der Vorhandensein, in der Vorhandensein, in der Vorhandensein, in der Vorhandensein, in der Vorhandensein, in der Vorhandensein, in der Vorhandensein, in der Vorhandensein, in der Vorhandensein, in gleicher Zeit, in gleichermaßen, in der Vorhandensein einer patentierten Leberarterie (5).
1 Jahr nach der Transplantation
Auftreten von anastomotischen Gallenstrikturen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Strenge bei der Anastomose des Spenderkanals und des Choledochal-Kanals oder Jejunal Roux-Limbs.
1 Jahr nach der Transplantation
Auftreten von Gallenlecks
Zeitfenster: Von 3 Tagen nach der Transplantation bis zum ersten Jahr nach der Transplantation
Flüssigkeit mit einem erhöhten (> 3X-Serum) Bilirubinspiegel im Abdominalabfluss oder intraabdominaler Flüssigkeit am oder nach dem postoperativen Tag 3 oder der Notwendigkeit einer radiologischen Intervention (d. H. Interventionelle Entwässerung) aufgrund von Gallensammlungen oder Re-Laparotomie aufgrund einer biliären Peritonitis (9).
Von 3 Tagen nach der Transplantation bis zum ersten Jahr nach der Transplantation
Gallenkomplikationen: als Verbundstoff
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Eine Zusammensetzung von individuell untersuchten Ergebnismaßen (als ein einziges Ergebnismaß gemeldet), bestehend aus: nicht anastomotischen biliären Strikturen, Anastomosen-Gallenstrikturen und Gallenleckage.
1 Jahr nach der Transplantation
Intensivpflegeaufenthalt
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zur Entlassung von der Intensivstation zur Station nach der Transplantation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund während der ersten Eintritt
Intensivpflege nach der Transplantation
Von der Transplantation bis zur Entlassung von der Intensivstation zur Station nach der Transplantation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund während der ersten Eintritt
Totaler Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Transplantation bis zur Entlassung nach der Transplantation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund während der ersten Aufnahme, je nachdem, was zuerst kam
Definiert als totaler Krankenhausaufenthalt von der Transplantation bis zur Entlassung, einschließlich der Aufenthalt der Intensivstation
Von der Transplantation bis zur Entlassung nach der Transplantation oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund während der ersten Aufnahme, je nachdem, was zuerst kam

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Nachtransplantationsinzidenz von Galleninterventionen
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Lebertransplantation
Das Auftreten und die Häufigkeit des Verbundwerkstoffs einer der folgenden biliären Interventionen (angegeben als ein einziges Ergebnismaß): endoskopische retrograde Cholangio- und Pankreatikographie, Entwässerung durch perkutane transhepatische Cholangiographie und Neuinterventionen für Gliederungskomplikationen (E.G. Gallenlecks)
Bis 6 Monate nach der Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2024-0738

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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