DCN for ECD -lever
26. januar 2026 oppdatert av: Prof. Robert J. Porte, Erasmus Medical Center
Sikker transplantasjon av utvidede kriterier Donorlever: To-senteropplevelse med gjenopplivning og levedyktighetsvurdering av 206 lever ved bruk av sekvensiell hypo- og normotermisk maskin perfusjon
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om utvidede kriterier donorlever trygt kan transplanteres etter sekvensiell hypo- og normotermisk maskin perfusjon hos mottakere som krever levertransplantasjon for leversykdom, inkludert en langsiktig oppfølging. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Dødssensurert graft-survival
- Generell pasientoverlevelse
- Hyppighet av hyppige komplikasjoner etter transplantasjon (f.eks. ikke-anastomotisk gallestrengning)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Med den økende mangelen på egnede giverlever for transplantasjon, kan de utvidede kriteriene donor (ECD) lever kan bygge bro mellom tilgjengelige giverorganer og giverlever som trengs.
Imidlertid er disse ECD -leverene assosiert med en høyere risiko for komplikasjoner etter transplantasjon.
Med utviklingen av maskinens perfusjon (MP) strategier de siste årene, (dobbelt) hypotermisk oksygenert perfusjon ((d) HOPE) etableres som en sikker og effektiv måte å redusere iskemi reperfusjonsskade.
Dette fører til en reduksjon i tidlig allograft dysfunksjon og ikke-anastomotisk galle strikturer (NAS).
På den annen side brukes normotermisk maskin perfusjon (NMP) hovedsakelig for funksjonell vurdering av hepatobiliary av levertransplantasjoner før transplantasjon.
Ved å kombinere begge perfusjonsteknikker gjennom 1 times kontrollert oksygenert rewarming (COR), muliggjør sikker valg og transplantasjon av ECD-lever etter DHOPE-COR-NMP.
Langsiktige utfall er nå tilgjengelige fra to sentre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
143
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (> 18 år) som gjennomgikk levertransplantasjon av utvidede kriterier giverlever, som derfor krevde gjenopplivnings- og levedyktighetsvurdering gjennom den tidligere publiserte DHOPE-COR-NMP-protokollen basert på et blodbasert perfusat.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (> 18 år)
- Donorlever som krevde gjenopplivnings- og levedyktighetsvurdering gjennom den tidligere publiserte sekvensielle hypo- og normotermiske levermaskinens perfusjon (DHOPE-COR-NMP) protokoll basert på en blodbasert perfusat.
Eksklusjonskriterier:
- Multiorgan -transplantasjon
- Split levertransplantasjon
- Levende givertransplantasjon
- Tidligere perfusjon av donororgan (f.eks. Normotermisk regional perfusjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Voksne pasienter (> 18 år) som gjennomgikk levertransplantasjon av giverlever som krevde gjenopplivnings- og levedyktighetsvurdering gjennom den tidligere publiserte protokollen for sekvensiell hypo- og normotermisk levermaskin perfusjon med kontrollert oksygenert ommerking (Dhope-COR-NMP) basert på en blod-blod- basert perfusat.
|
Gjenopplivnings- og levedyktighetsvurdering gjennom den tidligere publiserte protokollen av sekvensiell hypo- og normotermisk levermaskin perfusjon med kontrollert oksygenert rewarming (DHOPE-COR-NMP) basert på et blodbasert perfusat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødssensurert overlevelse av graft
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Tid fra levertransplantasjon til re-transplantasjon eller død på grunn av dysfunksjon i graft, med sensur av personer som døde med et fungerende transplantat.
|
1 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell pasientoverlevelse
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Tid fra levertransplantasjon til dødsfallet
|
1 år etter transplantasjon
|
|
• Generelt overlevelse
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Tid fra levertransplantasjon til re-transplantasjon eller dødsfall.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere med primær ikke -funksjon
Tidsramme: Fra transplantasjon til 7 dager etter transplantasjon
|
Lever som ikke klarer å opprettholde sin primære funksjon, noe som fører til død eller transplantasjon innen 7 dager etter den primære prosedyren, i nærvær av patentblodforsyning og utstrømning (8).
|
Fra transplantasjon til 7 dager etter transplantasjon
|
|
Forekomst av leverarteriell trombose
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Radiologisk eller kirurgisk bevist trombose i leverarterien.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Forekomst av portalvene -trombose
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Radiologisk eller kirurgisk bevist trombose av portvene.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Forekomst av venøs hindring av utstrømning
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Radiologisk eller kirurgisk bevist trombose i de viktigste leverårene eller den underordnede vena cava.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Forekomst av ikke-anastomotisk gallestrengturer
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Eventuell uregelmessighet eller innsnevring av lumen til den intrahepatiske eller ekstrahepatiske donorgallegangen, unntatt galle -anastomosen, diagnostisert med bruk av kolangiografi i kombinasjon med kliniske symptomer (f.eks., Jaundice eller Cholangitis) eller en høyde av en patent leverarterie (5).
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Forekomst av anastomotiske galle -strikturer
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Strengninger som forekommer ved anastomose av donor koledokal kanal og mottaker koledokal kanal eller Jejunal Roux-lim.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Forekomst av galle lekkasje
Tidsramme: Fra 3 dager etter transplantasjon til det første året etter transplantasjonen
|
Væske med et forhøyet (> 3x serum) bilirubinnivå i bukavløpet eller intra-abdominal væske på eller etter postoperativ dag 3 eller behovet for radiologisk intervensjon (dvs.
intervensjonell drenering) på grunn av galleinnsamlinger eller omurotomi på grunn av galle peritonitt (9).
|
Fra 3 dager etter transplantasjon til det første året etter transplantasjonen
|
|
Gallekomplikasjoner: som en kompositt
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
En sammensatt av individuelt studerte utfallstiltak (rapportert som ett enkelt utfallsmål), sammensatt av: ikke-anastomotiske galle-strikturer, anastomotisk galle-strikturer og galle lekkasje.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Intensivavdeling
Tidsramme: Fra transplantasjon til utskrivning fra intensivavdelingen til avdelingen etter transplantasjon eller dødsdato fra enhver årsak under første innleggelse, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 6 måneder
|
Intensive omsorgsopphold etter transplantasjon
|
Fra transplantasjon til utskrivning fra intensivavdelingen til avdelingen etter transplantasjon eller dødsdato fra enhver årsak under første innleggelse, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 6 måneder
|
|
Totalt sykehusopphold
Tidsramme: Fra transplantasjon til utskrivning etter transplantasjon, eller dødsdato fra enhver årsak under første innleggelse, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 6 måneder
|
Definert som total sykehusopphold fra transplantasjon til utskrivning, inkludert intensivavdelingens opphold
|
Fra transplantasjon til utskrivning etter transplantasjon, eller dødsdato fra enhver årsak under første innleggelse, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av forekomst etter transplantasjon av galleinngrep
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter levertransplantasjon
|
Forekomsten og hyppigheten av komposittet av et av følgende galleinngrep (rapportert som ett enkelt utfallsmål): endoskopisk retrograd kolangio- og pankreatikografi, drenering utført ved perkutan transhepatisk kolangiografi og gjeninngrep for biliære komplikasjoner (f.eks.
galle lekkasjer)
|
Inntil 6 måneder etter levertransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Rijn R, Schurink IJ, de Vries Y, van den Berg AP, Cortes Cerisuelo M, Darwish Murad S, Erdmann JI, Gilbo N, de Haas RJ, Heaton N, van Hoek B, Huurman VAL, Jochmans I, van Leeuwen OB, de Meijer VE, Monbaliu D, Polak WG, Slangen JJG, Troisi RI, Vanlander A, de Jonge J, Porte RJ; DHOPE-DCD Trial Investigators. Hypothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1391-1401. doi: 10.1056/NEJMoa2031532. Epub 2021 Feb 24.
- de Vries Y, Berendsen TA, Fujiyoshi M, van den Berg AP, Blokzijl H, de Boer MT, van der Heide F, de Kleine RHJ, van Leeuwen OB, Matton APM, Werner MJM, Lisman T, de Meijer VE, Porte R. Transplantation of high-risk donor livers after resuscitation and viability assessment using a combined protocol of oxygenated hypothermic, rewarming and normothermic machine perfusion: study protocol for a prospective, single-arm study (DHOPE-COR-NMP trial). BMJ Open. 2019 Aug 15;9(8):e028596. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028596.
- van Leeuwen OB, de Vries Y, Fujiyoshi M, Nijsten MWN, Ubbink R, Pelgrim GJ, Werner MJM, Reyntjens KMEM, van den Berg AP, de Boer MT, de Kleine RHJ, Lisman T, de Meijer VE, Porte RJ. Transplantation of High-risk Donor Livers After Ex Situ Resuscitation and Assessment Using Combined Hypo- and Normothermic Machine Perfusion: A Prospective Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):906-914. doi: 10.1097/SLA.0000000000003540.
- Eden J, Bruggenwirth IMA, Berlakovich G, Buchholz BM, Botea F, Camagni S, Cescon M, Cillo U, Colli F, Compagnon P, De Carlis LG, De Carlis R, Di Benedetto F, Dingfelder J, Diogo D, Dondossola D, Drefs M, Fronek J, Germinario G, Gringeri E, Gyori G, Kocik M, Kucukerbil EH, Koliogiannis D, Lam HD, Lurje G, Magistri P, Monbaliu D, Moumni ME, Patrono D, Polak WG, Ravaioli M, Rayar M, Romagnoli R, Sorensen G, Uluk D, Schlegel A, Porte RJ, Dutkowski P, de Meijer VE. Long-term outcomes after hypothermic oxygenated machine perfusion and transplantation of 1,202 donor livers in a real-world setting (HOPE-REAL study). J Hepatol. 2025 Jan;82(1):97-106. doi: 10.1016/j.jhep.2024.06.035. Epub 2024 Jul 3.
- Foley DP, Fernandez LA, Leverson G, Anderson M, Mezrich J, Sollinger HW, D'Alessandro A. Biliary complications after liver transplantation from donation after cardiac death donors: an analysis of risk factors and long-term outcomes from a single center. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):817-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182104784.
- Nemes B, Gaman G, Polak WG, Gelley F, Hara T, Ono S, Baimakhanov Z, Piros L, Eguchi S. Extended-criteria donors in liver transplantation Part II: reviewing the impact of extended-criteria donors on the complications and outcomes of liver transplantation. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;10(7):841-59. doi: 10.1586/17474124.2016.1149062. Epub 2016 Mar 2.
- Schlegel A, Porte R, Dutkowski P. Protective mechanisms and current clinical evidence of hypothermic oxygenated machine perfusion (HOPE) in preventing post-transplant cholangiopathy. J Hepatol. 2022 Jun;76(6):1330-1347. doi: 10.1016/j.jhep.2022.01.024.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MEC-2024-0738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .