Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DCN dla wątroby ECD

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Robert J. Porte, Erasmus Medical Center

Bezpieczne przeszczep rozszerzonych kryteriów wątroby dawcy: Dwukrotne doświadczenie z oceną resuscytacji i żywotnością 206 wątroby przy użyciu sekwencyjnej perfuzji maszyn hipo- i normotermicznych

Celem tego badania obserwacyjnego jest dowiedzieć się, czy wątroby dawcy rozszerzonych kryteriów można bezpiecznie przeszczepić po sekwencyjnej perfuzji maszyn hipo- i normotermicznej u biorców wymagających przeszczepu wątroby dla końcowej choroby wątroby, w tym długoterminowej obserwacji. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Śmierć cenzurowana przeszczep przeszczepu
  • Ogólne przeżycie pacjentów
  • Częstotliwość częstych powikłań po przeszczepie (np. nieanastomotyczne zwężenia żółciowe)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z rosnącym brakiem odpowiednich wątroby dawcy do przeszczepu, wątróbki donora rozszerzonego kryteriów (ECD) mogą wypełnić lukę między dostępnymi narządami dawcy a wątpliwościami dawcy. Jednak te wątroby ECD są związane z wyższym ryzykiem powikłań po przeszczepie. Wraz z opracowywaniem strategii perfuzji maszynowej (MP) w ostatnich latach (podwójna) hipotermiczna perfuzja ((d) nadziei) jest ustalona jako bezpieczny i skuteczny sposób zmniejszenia uszkodzenia reperfuzyjnego niedokrwienia. Prowadzi to do zmniejszenia wczesnego dysfunkcji przeszczepu i nieanastomotycznych zwężeń żółciowych (NAS). Z drugiej strony perfuzja maszyn normotermicznych (NMP) jest używana głównie do oceny funkcjonalnej wątroby przed przeszczepem. Łączenie obu technik perfuzji przez 1 godzinę kontrolowanego natlenionego ponownego wargowania (COR), umożliwia bezpieczną selekcję i przeszczep wątroby ECD po DHOPE-COR-NMP. Długoterminowe wyniki są teraz dostępne z dwóch centrów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (> 18 lat) poddawane przeszczepowi wątroby wątroby dawcy przedłużonych kryteriów, które wymagały zatem oceny resuscytacji i żywotności poprzez wcześniej opublikowanym protokoła DHOPE-COR-NMP na podstawie perfuzatu na bazie krwi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (> 18 lat)
  • Wątroby dawcy, które wymagały oceny resuscytacji i żywotności poprzez wcześniej opublikowanym sekwencyjnym protokole perfuzji hipo- i normotermicznej maszyny wątroby (DHOPE-COR-NMP) oparty na perfuzatu na bazie krwi.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeszczep wielorierski
  • Podzielić przeszczep wątroby
  • Żywe przeszczep wątroby dawcy
  • Poprzednia perfuzja narządów dawcy (np. Normotermiczna perfuzja regionalna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Dorośli pacjenci (> 18 lat), którzy przeszli przeszczep wątroby wątroby dawcy, które wymagały oceny resuscytacji i żywotności za pomocą wcześniej opublikowanego protokołu dla sekwencyjnej perfuzji hipo- i normotermicznej maszyny wątroby z kontrolowanym utlenionym ponownym wargowaniem (DHOPE-COR-NMP) na podstawie krwi oparta na perfusatach.
Procedura: DHOPE-COR-NMP
Ocena resuscytacji i żywotności poprzez wcześniej opublikowany protokół sekwencyjnej perfuzji hipo- i normotermicznej maszyny wątroby z kontrolowanym natlenionym ponownym wargowaniem (DHOPE-COR-NMP) na podstawie perfuzatu na bazie krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie przeszczepu skoncentrowanego na śmierci
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Czas od przeszczepu wątroby do ponownego przecieowienia lub śmierci z powodu dysfunkcji przeszczepu, z cenzurą pacjentów, którzy zmarli z funkcjonującym przeszczepem.
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Czas od przeszczepu wątroby do śmierci
1 rok po przeszczepie
• Ogólne przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Czas od przeszczepu wątroby do ponownego przeszczepu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok po przeszczepie
Liczba uczestników z pierwotną niekonkurencją
Ramy czasowe: Od przeszczepu do 7 dni po przeszczepie
Wątroby nie podtrzymują swojej podstawowej funkcji, co prowadzi do śmierci lub ponownego przeszczepu w ciągu 7 dni od pierwotnej zabiegu, w obecności patentowej dopływu krwi i odpływu (8).
Od przeszczepu do 7 dni po przeszczepie
Występowanie wątroby zakrzepicy tętniczej
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Radiologicznie lub chirurgicznie udowodniona zakrzepica tętnicy wątrobowej.
1 rok po przeszczepie
Występowanie zakrzepicy żył wrotnych
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Radiologicznie lub chirurgicznie udowodniona zakrzepica żyły wrotnej.
1 rok po przeszczepie
Występowanie niedrożności odcinka odpływu żylnego
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Radiologicznie lub chirurgicznie udowodniona zakrzepica głównych żył wątrobowych lub dolnej żyły głównej.
1 rok po przeszczepie
Występowanie nieanastomotycznych ograniczeń żółciowych
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Wszelkie nieprawidłowości lub zwężenie światła wewnątrzwątrobowych lub zewnątrzwątrobowych kanałów donorowych, z wyłączeniem zespolenia żółciowego, zdiagnozowanego stosowania cholangiografii w połączeniu z objawami klinicznymi (np. Trochęć żółciowa lub zapaleniem żółciowego) patentowej tętnicy wątroby (5).
1 rok po przeszczepie
Występowanie zespolenia zwężeń żółciowych
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Surary występujące w zespoleniu kanału donorowego kanału choledochalnego i przewodu choledochalnego odbiorcy lub jelita czczego Roux-Limb.
1 rok po przeszczepie
Występowanie wycieku żółciowego
Ramy czasowe: Od 3 dni po przeszczepie do pierwszego roku po przeszczepie
Płyn z podwyższonym poziomem bilirubiny (> 3x w surowicy) w drenażu brzucha lub płynem śródbrzuszniczym w dniu 3 po operacji lub po potrzebie interwencji radiologicznej (tj. drenaż interwencyjny) ze względu na zbiory żółciowe lub ponowne laparotomię z powodu żółciowej zapalenia otrzewnej (9).
Od 3 dni po przeszczepie do pierwszego roku po przeszczepie
Powikłania żółciowe: jako kompozyt
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Złożony indywidualnie badanych miar wyników (zgłoszony jako jeden pojedynczy miara wyniku), złożony z: nieanastomotycznych zwężeń żółciowych, zespolenia zwężeń żółciowych i wycieku żółciowego.
1 rok po przeszczepie
Pobyt intensywnej opieki
Ramy czasowe: Od przeszczepu aż do zwolnienia z oddziału intensywnej terapii na oddział po przeszczepie lub dacie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas wstępnego przyjęcia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy
Intensywna opieka pozostań po przeszczepie
Od przeszczepu aż do zwolnienia z oddziału intensywnej terapii na oddział po przeszczepie lub dacie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas wstępnego przyjęcia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy
Całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od przeszczepu aż do wypisu po przeszczepie lub dacie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas wstępnego przyjęcia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy
Zdefiniowane jako całkowity pobyt w szpitalu przed przeszczepem do czasu wypisu, w tym pobyt na oddział intensywnej terapii
Od przeszczepu aż do wypisu po przeszczepie lub dacie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas wstępnego przyjęcia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone po wystąpieniu za przeszczep interwencji żółciowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po przeszczepie wątroby
Występowanie i częstotliwość kompozytu jednej z następujących interwencji żółciowych (zgłoszona jako jedna miara wyniku): endoskopowa wsteczna cholangio i trzustka, drenaż wykonywany przez przezskórną chorobową cholangiografię i ponowne interwencje pod kątem powikłań żółciowych (np. wycieki żółci)
Do 6 miesięcy po przeszczepie wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2024-0738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na DHOPE-COR-NMP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj