Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DCN pro játra ECD

26. ledna 2026 aktualizováno: Prof. Robert J. Porte, Erasmus Medical Center

Bezpečná transplantace nárůstu dárců prodloužených kritérií: Zkušenosti s dvěma středem s resuscitací a hodnocením životaschopnosti 206 jater pomocí sekvenčního hypo- a normotermického stroje perfuze

Cílem této observační studie je zjistit, zda játra dárců prodloužených kritérií lze bezpečně transplantovat po sekvenční perfúzi hypo- a normotermického stroje u příjemců, kteří vyžadují transplantaci jater pro onemocnění jater, včetně dlouhodobého sledování. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Cenzurovaný smrt s smrtí
  • Celkové přežití pacientů
  • Frekvence častých komplikací po transplantaci (např. neanastomotické biliární omezení)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Se zvyšujícím se nedostatkem vhodných játrech dárců pro transplantaci mohou játra dárce rozšířených kritérií (ECD) překlenout propast mezi dostupnými dárcovskými orgány a potřebnými dárcovskými játry. Tyto játra ECD jsou však spojeny s vyšším rizikem komplikací posttransplantací. S rozvojem strategií perfuze stroje (MP) v posledních letech je (duální) hypotermická okysličená perfuze ((d) naděje) stanovena jako bezpečný a efektivní způsob, jak snížit poranění reperfúze ischemie. To vede ke snížení časné aloštěpové dysfunkce a neanastomotických biliárních omezení (NAS). Na druhé straně se normotermická perfuze stroje (NMP) používá hlavně pro hepatobiliární funkční hodnocení jaterních štěpů před transplantací. Kombinace obou perfuzních technik po dobu 1 hodiny kontrolovaného okysličeného přehodnocení (COR) umožňuje bezpečný výběr a transplantaci játra ECD po Dhope-COR-NMP. Dlouhodobé výsledky jsou nyní k dispozici ze dvou center.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (> 18 let) podstupující transplantaci jater prodloužených kritérií dárcovských játra, které proto vyžadovaly resuscitaci a životaschopnost prostřednictvím dříve publikovaného protokolu Dhope-COR-NMP založené na perfuzátu na bázi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (> 18 let)
  • Dárcovské játra, které vyžadovaly resuscitaci a posouzení životaschopnosti prostřednictvím dříve publikovaného sekvenčního hypo- a normotermického jaterního stroje perfuze (DHOPE-COR-NMP) založený na perfuzátu na bázi krve.

Kritéria pro vyloučení:

  • Transplantace multiorganu
  • Rozdělit transplantaci jater
  • Transplantace jater živého dárce
  • Předchozí perfuze orgánů dárců (např. Normotermická regionální perfuze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Dospělí pacienti (> 18 let), kteří podstoupili transplantaci jater dárcovských játra, které vyžadovaly resuscitaci a životaschopnost prostřednictvím dříve publikovaného protokolu pro sekvenční hypo- a normotermickou perfuzi jaterních strojů s kontrolovaným okysličeným okysličovaným okysličeným okysličeným (dhope-cor-NMP)- založený perfuzát.
Postup: DHOPE-COR-NMP
Hodnocení resuscitace a životaschopnosti prostřednictvím dříve publikovaného protokolu sekvenční perfúze hypo- a normotermického jaterního stroje s kontrolovaným okysličeným okysličeným okysličováním (DHOPE-COR-NMP) na základě perfuzátu na bázi krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití štěpu s cenzurou štěpu
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Čas od transplantace jater do re-transplantací nebo smrti v důsledku dysfunkce štěpu s cenzurou subjektů, kteří zemřeli s fungujícím štěpem.
1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití pacientů
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Čas od transplantace jater do smrti všech příčin
1 rok po transplantaci
• Celkové přežití štěpu
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Čas od transplantace jater do opětovné transplantaci nebo smrti všech příčin.
1 rok po transplantaci
Počet účastníků s primární funkcí
Časové okno: Od transplantace do 7 dnů po transplantaci
Játra nedokáže udržet svou primární funkci, což vede k smrti nebo opětovnému transplantaci do 7 dnů od primárního postupu, v přítomnosti zásobování patentem a odtokem (8).
Od transplantace do 7 dnů po transplantaci
Výskyt jaterní arteriální trombózy
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Radiologicky nebo chirurgicky prokázaná trombóza jaterní tepny.
1 rok po transplantaci
Výskyt trombózy portální žíly
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Radiologicky nebo chirurgicky prokázaná trombóza portální žíly.
1 rok po transplantaci
Výskyt obstrukce žilního odtoku
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Radiologicky nebo chirurgicky prokázaná trombóza hlavních jaterních žil nebo dolní vena cava.
1 rok po transplantaci
Výskyt neanastomotických biliárních omezení
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Jakákoli nepravidelnost nebo zúžení lumenu intrahepatického nebo extrahepatického žlučovodů dárců, s výjimkou biliární anastomózy, diagnostikované s použitím cholangiografie v kombinaci s klinickými příznaky (např. Žluhovina nebo cholangitida) nebo zvýšení cholestatické laboratorní proměnné, v přítomnosti, v přítomnosti patentové jaterní tepny (5).
1 rok po transplantaci
Výskyt anastomotických biliárních omezení
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Zůstalosti vyskytující se při anastomóze dárcovského choledochálního kanálu a příjemce choledochálního potrubí nebo jejunálního roux-limb.
1 rok po transplantaci
Výskyt biliárního úniku
Časové okno: Od 3 dnů po transplantaci až do prvního roku po transplantaci
Tekutina se zvýšenou hladinou bilirubinu (> 3x séra) v břišní odtoku nebo intraabdominální tekutině na pooperační den nebo po něm nebo po potřebě radiologického zásahu (tj. intervenční drenáž) v důsledku biliárních sbírek nebo re-laparotomie v důsledku biliární peritonitidy (9).
Od 3 dnů po transplantaci až do prvního roku po transplantaci
Biliární komplikace: Jako kompozitní
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Kompozita individuálně studovaných výsledkových měření (vykazovaných jako jedno jediné výsledkové měření), složené z: neanastomotických biliárních omezení, anastomotických biliárních omezení a biliárního úniku.
1 rok po transplantaci
Intenzivní péče
Časové okno: Od transplantace do propuštění z jednotky intenzivní péče na oddělení po transplantaci nebo datu úmrtí z jakékoli věci během počátečního přijetí, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 6 měsíců
Intenzivní péče zůstává po transplantaci
Od transplantace do propuštění z jednotky intenzivní péče na oddělení po transplantaci nebo datu úmrtí z jakékoli věci během počátečního přijetí, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 6 měsíců
Celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: Od transplantace do propuštění po transplantaci nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny během počátečního přijetí, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 6 měsíců
Definován jako celkový pobyt v nemocnici od transplantace do propuštění, včetně pobytu jednotky intenzivní péče
Od transplantace do propuštění po transplantaci nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny během počátečního přijetí, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozita incidence biliárních intervencí po transplantaci
Časové okno: Až 6 měsíců po transplantaci jater
Výskyt a frekvence složení jedné z následujících biliárních intervencí (uváděno jako jedno jediné výsledky): endoskopická retrográdní cholangio a pankreatikografie, drenáž prováděná perkutánní tranhepatickou cholangiografií a reinverence pro biliární komplikace (např. Úniky žluči)
Až 6 měsíců po transplantaci jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2024-0738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DHOPE-COR-NMP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit