Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementere og test visuel samtykkeskabelon og proces

29. maj 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Undersøgere planlægger at gennemføre en trappet kile randomiseret kontrolforsøg for at implementere og teste samtykkeskabelonen og processen i tre undersøgelser. Randomisering vil forekomme på forskningskoordinator/forskerteamniveau. Hvert deltagende forskerteammedlem begynder i undersøgelsens standard samtykkearm. Derefter vil de blive randomiseret til den visuelle nøgleinformationsside -arm på SPAGGERED -tidspunkter for at gennemgå træning og begynde at bruge den visuelle nøgleinformationsside med patienter, der er berettigede til den valgte forskningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kriterier for støtteberettigelse for patienter:

  • Voksne deltagere (18+) berettigede til en af ​​tre deltagende forsøg ved Washington University, University of Utah eller University of North Carolina ved Chapel Hill. Kriterierne for støtteberettigelse for de vigtigste forsøg er nedenfor:

    • UNC:

      • Basal-lignende PDAC behandlet med gemcitabin, erlotinib og nab-paclitaxel (PANsea) forsøgs inkluderingskriterier:

        • Skriftligt informeret samtykke blev opnået for at deltage i undersøgelsen og HIPAA -tilladelse til frigivelse af personlig sundhedsoplysninger.
        • Deltager er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens dom.
        • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
        • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-1.
        • Samtykke til en obligatorisk biopsi før studiet, hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt eller tilstrækkeligt.
        • Deltagere med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potentialet til at forstyrre sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesregimet.

    • Washington University:

      • Tilbagevendende forskningsresultater, der indikerer risiko for demens i Alzheimers sygdom til sunde deltagere i langsgående undersøgelser (WESHARE)

        • Deltagere af Knight Alzheimer Disease Research Center.
        • Deltagere med tilgængelige resultater fra en Alzheimers sygdom blodbiomarkørtest.
        • Deltagere, der blev enige om at blive kontaktet for yderligere forskningsundersøgelser.

    • University of Utah:

      • Huntsman Cancer Institute Total Cancer Care

        • Deltagere, der er blevet diagnosticeret med enhver form for tumor eller kræft.
        • Deltagere med genetiske disponeringer eller familiehistorie med kræft eller tumorer.
        • Deltager frivillige villige til at dele prøver og data til forskning.

Kriterier for støtteberettigelse for forskningspersonale:

  • Forskningspersonale/koordinatorer for en af ​​de tre deltagende forsøg ved Washington University, University of Utah eller University of North Carolina ved Chapel Hill.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forskningspersonale: Standard samtykke
Hvert deltagende forskerteammedlem begynder i undersøgelsens standard samtykkearm. Standard samtykke består af et resumé ved kun at bruge tekst.
Andet: Standard samtykke
Resumé af tekst
Eksperimentel: Forskningspersonale: Visuelt samtykke
Efter begyndelsen i standard -samtykkearmen vil forskningspersonalet derefter blive randomiseret til den visuelle nøgleinformationsside -arm på Spragged Time Points for at gennemgå træning og begynde at bruge den visuelle nøgleinformationsside med patienter, der er berettigede til den valgte forskningsundersøgelse. Forskningspersonale vil også gennemføre en basisundersøgelse for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og passende at bruge visuelle samtykke sider såvel som deres institutions vilje og evne til at implementere ved hjælp af visuelle nøgleinformationssider i rutinemæssig pleje. Forskningspersonale vil også gennemføre en undersøgelse efter undersøgelse om holdninger til samtykke, interventionen (gennemførlighed, acceptabilitet, hensigtsmæssighed af interventionen), organisatorisk beredskab til deltagerengagement og vilje til at fortsætte opfindelsen.
Andet: Visuelt samtykke
Visual nøgleinformationsside
Eksperimentel: Deltagere: Visuelt samtykke
Deltagerne vil se det visuelle samtykkeoversigt og vil gennemføre undersøgelser med målinger af viden, tilfredshed med informationen, beslutningskonflikten og potentielle covariater (dvs. demografi og sundhedskompetence).
Andet: Visuelt samtykke
Visual nøgleinformationsside
Aktiv komparator: Deltagere: Standard samtykke
Deltagerne vil kun se standard samtykke bestående af resume af tekst og vil gennemføre undersøgelser med målinger af viden, tilfredshed med informationen, beslutningskonflikten og potentielle covariater (dvs. demografi og sundhedskompetence).
Andet: Standard samtykke
Resumé af tekst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemførlighed (FIM) af implementering (kun forskningspersonale)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (estimeret til at være 4 måneder)
4 genstande på en Likert -skala, der spænder fra helt uenig til helt enig. Højere score indikerer større gennemførlighed. (1 = helt uenig, 3 = hverken er enig eller uenig, 5 = helt enig)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (estimeret til at være 4 måneder)
Ændring i acceptabilitet (AIM) for implementeringsmålinger (kun forskningspersonale)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (estimeret til at være 4 måneder)
4 genstande på en Likert -skala, der spænder fra helt uenig til helt enig. Højere score indikerer større acceptabilitet. (1 = helt uenig, 3 = hverken er enig eller uenig, 5 = helt enig)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (estimeret til at være 4 måneder)
Ændring i egnethed (IAM) af implementeringsforanstaltning (kun forskningspersonale)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (estimeret til at være 4 måneder)
4 genstande på en Likert -skala, der spænder fra helt uenig til helt enig. Højere score indikerer større passende. (1 = helt uenig, 3 = hverken er enig eller uenig, 5 = helt enig)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (estimeret til at være 4 måneder)
Ændring i organisatorisk vilje og evne til at implementere strategier (kun forskningspersonale)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (estimeret til at være 4 måneder)
Mål for organisatorisk beredskab til engagement (mere) måling; 4-punkts skala (1 = ikke villig, 4 =; villig) rapport middelværdi og SD; Højere score indikerer højere beredskabsniveau
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (estimeret til at være 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til oplysninger, der er givet i samtykke (kun deltager)
Tidsramme: På tidspunktet for samtykkeanmeldelse (dag 1)
Undersøgere vil stille op til 7 sande/falske/usikre spørgsmål. Manglende svar vil blive betragtet som falske/forkerte. En samlet viden score beregnes med procentdelen af ​​genstande, der er korrekt besvaret. Højere score indikerer større deltagerforståelse af det kliniske forsøg.
På tidspunktet for samtykkeanmeldelse (dag 1)
Tilfredshed med oplysninger, der er leveret i samtykke (kun deltager)
Tidsramme: På tidspunktet for samtykkeanmeldelse (dag 1)
NIH Health Information National Trends Survey (tip); 5-emner på en Likert-skala (1 = helt uenig, 3 = hverken er enige eller uenig, 5 = helt enig). Højere score indikerer højere tilfredshed.
På tidspunktet for samtykkeanmeldelse (dag 1)
Beslutningskonflikt (kun deltager)
Tidsramme: På tidspunktet for samtykkeanmeldelse (dag 1)
Sikker mål; 4-punkts foranstaltning. Resultater mindre end lig med 3 indikerer tilstedeværelsen af ​​beslutningskonflikt
På tidspunktet for samtykkeanmeldelse (dag 1)
Antal tilmeldinger til kliniske forsøg (kun deltager)
Tidsramme: På tidspunktet for samtykkeanmeldelse (dag 1)
Efterforskerne vil dokumentere, om deltagere tilmelder sig forsøgene eller ej.
På tidspunktet for samtykkeanmeldelse (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202501068
  • R01HS029310 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Før deling vil data blive redakteret for at stribe alle identifikatorer og strategier vil blive vedtaget for at minimere risici ved uautoriseret afsløring af personlige identifikatorer. Offentlig tilgængelig dokumentation vil omfatte undersøgelsesspørgsmål (inklusive relevante springmønstre), en kodebog, univariate statistikker for hver variabel og metadata på undersøgelsesniveau. Kodebogen vil omfatte en kort beskrivelse af hver variabel sammen med spørgsmålnummeret og spørgsmålstekst, variabelt navn, variabel etiket, værdimærkater og standardkoder for manglende værdier-inklusive koder for ikke-anvendelige, "ved ikke," eller foretrækker ikke at svare.

Brugeroplysninger kræves for at få adgang til datafiler. Som en del af registreringsprocessen skal brugerne acceptere betingelserne for brug af adgang til dataene, herunder begrænsninger omkring omfordeling af data, ødelæggelse af dataene efter analyser, øjeblikkelig rapportering af eventuelle oplysninger og korrekt anerkendelse af dataressourcen.

IPD-delingstidsramme

Endelig indsendelse og frigivelse af undersøgelsesdataene vil forekomme 12 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen. Undersøgelsesdata, der er deponeret, vil være tilgængelige for forskningsfællesskabet i evighed. Datasæt underliggende metodologiske publikationer deles på eller før den første offentliggørelsesdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer en metodologisk sund plan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard samtykke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner