Implementar e testar modelo de consentimento visual e processo
29 de maio de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Os investigadores planejam realizar um estudo de controle randomizado de cunha escalonado para implementar e testar o modelo de consentimento e o processo em três estudos.
A randomização ocorrerá no nível do coordenador de pesquisa/equipe de pesquisa.
Cada membro da equipe de pesquisa participante começará no braço de consentimento padrão do estudo.
Posteriormente, eles serão randomizados para o braço da página de informações da chave visual em momentos escalonados para passar pelo treinamento e começar a usar a página de informações da chave visual com pacientes elegíveis para o estudo de pesquisa selecionado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
266
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de elegibilidade para pacientes:
Participantes adultos (mais de 18 anos) elegíveis para um dos três julgamentos participantes na Universidade de Washington, Universidade de Utah, ou Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill. Os critérios de elegibilidade para os principais ensaios estão abaixo:
UNC:
O PDAC do tipo basal tratado com gemcitabina, erlotinibe e NAB-Paclitaxel (Pangea) critérios de inclusão de teste:
- O consentimento informado por escrito foi obtido para participar do estudo e da autorização da HIPAA para liberação de informações de saúde pessoal.
- O participante está disposto e capaz de cumprir os procedimentos de estudo com base no julgamento do investigador.
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0-1.
- Consentimento para uma biópsia pré-estudo obrigatória se o tecido de arquivo não estiver disponível ou suficiente.
- Participantes com malignidade prévia ou simultânea cuja história ou tratamento natural não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de investigação.
Universidade de Washington:
Resultados da pesquisa de retorno que indicam risco de demência da doença de Alzheimer a participantes saudáveis em estudos longitudinais (Weshare)
- Participantes do Centro de Pesquisa de Doenças do Knight Alzheimer.
- Participantes com resultados disponíveis de um teste de biomarcadores sanguíneos da doença de Alzheimer.
- Os participantes que concordaram em serem contatados para estudos de pesquisa adicionais.
Universidade de Utah:
Huntsman Cancer Institute Total Cancer Care
- Participantes que foram diagnosticados com qualquer tipo de tumor ou câncer.
- Participantes com predisposições genéticas ou histórico familiar de câncer ou tumores.
- Os participantes voluntários dispostos a compartilhar amostras e dados para pesquisa.
Critérios de elegibilidade para a equipe de pesquisa:
- Equipe/coordenadores de pesquisa de um dos três ensaios participantes na Universidade de Washington, Universidade de Utah, ou Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Equipe de pesquisa: consentimento padrão
Cada membro da equipe de pesquisa participante começará no braço de consentimento padrão do estudo.
O consentimento padrão consiste em um resumo usando apenas texto.
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Apenas texto de resumo
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Experimental: Pessoal de pesquisa: consentimento visual
Depois de começar no braço de consentimento padrão, a equipe de pesquisa será randomizada para o braço da página de informações da chave visual em momentos escalonados para passar pelo treinamento e começar a usar a página de informações da chave visual com pacientes elegíveis para o estudo de pesquisa selecionado.
A equipe de pesquisa também concluirá uma pesquisa de linha de base para avaliar a viabilidade, a aceitabilidade e a adequação do uso de páginas de consentimento visual, bem como a disposição e a capacidade de sua instituição de implementar o uso de páginas de informações de chave visual em cuidados de rotina.
A equipe de pesquisa também preencherá uma pesquisa pós-estudo sobre atitudes em relação ao consentimento, a intervenção (viabilidade, aceitabilidade, adequação da intervenção), prontidão organizacional para o envolvimento dos participantes e vontade de continuar a invenção.
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Página de informações de chave visual
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Experimental: Participantes: consentimento visual
Os participantes visualizarão o resumo do consentimento visual e concluirão pesquisas com medidas de conhecimento, satisfação com as informações, conflitos decisivos e covariáveis em potencial (ou seja, demografia e alfabetização em saúde).
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Página de informações de chave visual
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Comparador Ativo: Participantes: consentimento padrão
Os participantes visualizarão apenas o consentimento padrão que consistem apenas no texto resumido e concluirá pesquisas com medidas de conhecimento, satisfação com as informações, conflitos decisivos e covariáveis em potencial (ou seja, demografia e alfabetização em saúde).
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Apenas texto de resumo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na viabilidade (FIM) da implementação (apenas equipe de pesquisa)
Prazo: De base ao final do estudo (estimado em 4 meses)
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4 itens em uma escala Likert variando de discordo completamente a concordar completamente.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
(1 = discordo completamente, 3 = não concordo nem discordo, 5 = concordo completamente)
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De base ao final do estudo (estimado em 4 meses)
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Mudança na aceitabilidade (AIM) das medidas de implementação (apenas equipe de pesquisa)
Prazo: De base ao final do estudo (estimado em 4 meses)
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4 itens em uma escala Likert variando de discordo completamente a concordar completamente.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
(1 = discordo completamente, 3 = não concordo nem discordo, 5 = concordo completamente)
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De base ao final do estudo (estimado em 4 meses)
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Mudança na adequação (IAM) da medida de implementação (somente equipe de pesquisa)
Prazo: De base ao final do estudo (estimado em 4 meses)
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4 itens em uma escala Likert variando de discordo completamente a concordar completamente.
Pontuações mais altas indicam maior adequação.
(1 = discordo completamente, 3 = não concordo nem discordo, 5 = concordo completamente)
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De base ao final do estudo (estimado em 4 meses)
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Mudança na disposição organizacional e capacidade de implementar estratégias (apenas equipe de pesquisa)
Prazo: De base ao final do estudo (estimado em 4 meses)
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Medida de prontidão organizacional para o engajamento (mais) medida; Escala de 4 pontos (1 = não está disposto, 4 =; disposto) Relatório Média e DP; Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de prontidão
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De base ao final do estudo (estimado em 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento das informações fornecidas no consentimento (somente participante)
Prazo: No momento da revisão de consentimento (dia 1)
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Os investigadores farão até 7 perguntas verdadeiras/falsas/inseguras.
As respostas ausentes serão consideradas falsas/incorretas.
Uma pontuação geral do conhecimento será calculada com a porcentagem de itens respondidos corretamente.
Pontuações mais altas indicam maior entendimento dos participantes do ensaio clínico.
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No momento da revisão de consentimento (dia 1)
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Satisfação da informação fornecida no consentimento (somente participante)
Prazo: No momento da revisão de consentimento (dia 1)
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NIH Health Information National Trends Survey (dicas); 5-itens em uma escala Likert (1 = discordo completamente, 3 = não concorda nem discordo, 5 = concordo completamente).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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No momento da revisão de consentimento (dia 1)
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Conflito de decisão (apenas participante)
Prazo: No momento da revisão de consentimento (dia 1)
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Medir com certeza; Medida de 4 itens.
Pontuações menos que iguais a 3 indicam a presença de conflito decisivo
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No momento da revisão de consentimento (dia 1)
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Número de matrículas em ensaios clínicos (somente participante)
Prazo: No momento da revisão de consentimento (dia 1)
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Os investigadores documentarão se os participantes se inscrevem nos ensaios.
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No momento da revisão de consentimento (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202501068
- R01HS029310 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Antes do compartilhamento, os dados serão redigidos para retirar todos os identificadores e estratégias serão adotados para minimizar os riscos de divulgação não autorizada de identificadores pessoais. A documentação publicamente disponível incluirá as perguntas da pesquisa (incluindo padrões relevantes de pular), um livro de códigos, estatísticas univariadas para cada variável e metadados no nível do estudo. O livro de códigos incluirá uma breve descrição de cada variável, juntamente com o número do número e a pergunta, o nome da variável, o rótulo da variável, os rótulos de valor e os códigos padrão para os valores ausentes, incluindo códigos para não aplicáveis, "não sei" ou prefira não responder.
As informações do usuário deverão acessar arquivos de dados. Como parte do processo de registro, os usuários devem concordar com as condições de uso que governam o acesso aos dados, incluindo restrições em torno da redistribuição de dados, destruição dos dados após análises, relatórios imediatos de quaisquer divulgações e reconhecimento adequado do recurso de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O envio final e a liberação dos dados do estudo ocorrerão 12 meses após o final da coleta de dados.
Os dados do estudo depositados estarão disponíveis para a comunidade de pesquisa em perpetuidade.
Os conjuntos de dados subjacentes às publicações metodológicas serão compartilhadas na data inicial da publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem um plano metodologicamente sólido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .