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Implementare e testare il modello e il processo di consenso visivo

29 maggio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Gli investigatori prevedono di condurre uno studio di controllo randomizzato a cuneo a gradini per implementare e testare il modello di consenso e il processo in tre studi. La randomizzazione avverrà a livello di coordinatore della ricerca/team di ricerca. Ogni membro del team di ricerca partecipante inizierà nel braccio di consenso standard dello studio. Successivamente, saranno randomizzati al braccio della pagina delle informazioni sulla chiave visiva in punti temporali per sottoporsi a formazione e iniziare a utilizzare la pagina delle informazioni sulla chiave visiva con pazienti che hanno diritto allo studio di ricerca selezionato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di ammissibilità per i pazienti:

  • Partecipanti per adulti (18+) ammissibili a uno dei tre processi partecipanti alla Washington University, all'Università dello Utah o all'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill. I criteri di ammissibilità per le prove principali sono di seguito:

    • UNC:

      • PDAC a base basale trattata con gemcitabina, erlotinib e NAB-paclitaxel (Pangea) Criteri di inclusione di prova:

        • Il consenso informato scritto è stato ottenuto per partecipare allo studio e all'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sulla salute personale.
        • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le procedure di studio basate sul giudizio dell'investigatore.
        • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
        • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1.
        • Consenso a una biopsia pre-studio obbligatoria se il tessuto d'archivio non è disponibile o sufficiente.
        • I partecipanti con una malignità precedente o simultanea la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime investigativo.

    • Washington University:

      • Restituire i risultati della ricerca che indicano il rischio di demenza della malattia di Alzheimer a partecipanti sani in studi longitudinali (Weshare)

        • Partecipanti del Knight Alzheimer Disease Research Center.
        • I partecipanti con risultati disponibili da un test di biomarcatore del sangue della malattia di Alzheimer.
        • I partecipanti che hanno accettato di essere contattati per ulteriori studi di ricerca.

    • Università dello Utah:

      • Huntsman Cancer Institute Total Cancer Care

        • Ai partecipanti a cui è stato diagnosticato qualsiasi tipo di tumore o cancro.
        • Partecipanti con predisposizioni genetiche o storia familiare di cancro o tumori.
        • Volontari dei partecipanti disposti a condividere campioni e dati per la ricerca.

Criteri di ammissibilità per il personale di ricerca:

  • Staff di ricerca/coordinatori di uno dei tre processi partecipanti alla Washington University, all'Università dello Utah o all'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Personale di ricerca: consenso standard
Ogni membro del team di ricerca partecipante inizierà nel braccio di consenso standard dello studio. Il consenso standard consiste in un riepilogo utilizzando solo il testo.
Altro: Consenso standard
Solo testo di riepilogo
Sperimentale: Staff di ricerca: consenso visivo
Dopo aver iniziato il braccio di consenso standard, il personale di ricerca sarà quindi randomizzato al braccio della pagina delle informazioni sulla chiave visiva in punti temporali per sottoporsi a formazione e iniziare a utilizzare la pagina delle informazioni sulla chiave visiva con pazienti che hanno diritto allo studio di ricerca selezionato. Il personale di ricerca completerà anche un sondaggio di base per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'utilizzo di pagine di consenso visivo, nonché la volontà e la capacità della loro istituzione di implementare utilizzando pagine di informazioni chiave visive nelle cure di routine. Il personale di ricerca completerà anche un sondaggio post-studio sugli atteggiamenti nei confronti del consenso, l'intervento (fattibilità, accettabilità, adeguatezza dell'intervento), prontezza organizzativa per l'impegno dei partecipanti e disponibilità a continuare l'invenzione.
Altro: Consenso visivo
Pagina delle informazioni sulla chiave visiva
Sperimentale: Partecipanti: consenso visivo
I partecipanti visualizzeranno il riepilogo del consenso visivo e completeranno i sondaggi con misure di conoscenza, soddisfazione per le informazioni, il conflitto decisionale e le potenziali covariate (ad esempio, demografia e alfabetizzazione sanitaria).
Altro: Consenso visivo
Pagina delle informazioni sulla chiave visiva
Comparatore attivo: Partecipanti: consenso standard
I partecipanti vedranno il consenso standard costituito solo dal testo di riepilogo e completeranno i sondaggi con misure di conoscenza, soddisfazione per le informazioni, il conflitto decisionale e le potenziali covariate (ad esempio, demografia e alfabetizzazione sanitaria).
Altro: Consenso standard
Solo testo di riepilogo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della fattibilità (FIM) dell'implementazione (solo personale di ricerca)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (stimato in 4 mesi)
4 articoli su una scala Likert che vanno da completamente in disaccordo a concordato completamente. I punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità. (1 = completamente in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 5 = completamente d'accordo)
Dal basale alla fine dello studio (stimato in 4 mesi)
Cambiamento nell'accettabilità (AIM) delle misure di implementazione (solo personale di ricerca)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (stimato in 4 mesi)
4 articoli su una scala Likert che vanno da completamente in disaccordo a concordato completamente. I punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità. (1 = completamente in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 5 = completamente d'accordo)
Dal basale alla fine dello studio (stimato in 4 mesi)
Cambiamento nell'adeguatezza (IAM) della misura di attuazione (solo personale di ricerca)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (stimato in 4 mesi)
4 articoli su una scala Likert che vanno da completamente in disaccordo a concordato completamente. I punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza. (1 = completamente in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 5 = completamente d'accordo)
Dal basale alla fine dello studio (stimato in 4 mesi)
Cambiamento nella volontà organizzativa e nella capacità di attuare strategie (solo personale di ricerca)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (stimato in 4 mesi)
Misura della prontezza organizzativa per l'impegno (più) misura; Scala a 4 punti (1 = non disposto, 4 =; disposto disposto) Media e SD; I punteggi più alti indicano un livello più elevato di prontezza
Dal basale alla fine dello studio (stimato in 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza delle informazioni fornite nel consenso (solo partecipante)
Lasso di tempo: Al momento della revisione del consenso (giorno 1)
Gli investigatori chiederanno fino a 7 domande vere/false/non sicure. Le risposte mancanti saranno considerate false/errate. Verrà calcolato un punteggio di conoscenza complessivo con la percentuale di elementi correttamente risposto. I punteggi più alti indicano una maggiore comprensione dei partecipanti della sperimentazione clinica.
Al momento della revisione del consenso (giorno 1)
Soddisfazione delle informazioni fornite nel consenso (solo partecipante)
Lasso di tempo: Al momento della revisione del consenso (giorno 1)
Survey NIH Health Information National Trends (suggerimenti); 5-elementi su una scala Likert (1 = completamente in disaccordo, 3 = né concorda né in disaccordo, 5 = completamente d'accordo). I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Al momento della revisione del consenso (giorno 1)
Conflitto decisionale (solo partecipante)
Lasso di tempo: Al momento della revisione del consenso (giorno 1)
Misura sicura; Misura di 4 elementi. I punteggi inferiori a 3 indicano la presenza di conflitti decisionali
Al momento della revisione del consenso (giorno 1)
Numero di iscrizioni agli studi clinici (solo partecipanti)
Lasso di tempo: Al momento della revisione del consenso (giorno 1)
Gli investigatori documentare se i partecipanti si iscrivono o meno alle prove.
Al momento della revisione del consenso (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202501068
  • R01HS029310 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prima di condividere, i dati verranno redatti per spogliare tutti gli identificatori e le strategie saranno adottati per ridurre al minimo i rischi di divulgazione non autorizzata di identificatori personali. La documentazione disponibile al pubblico includerà le domande dell'indagine (inclusi tutti i modelli di salto pertinenti), un libro di codice, statistiche univariate per ogni variabile e metadati a livello di studio. Il libro di codice includerà una breve descrizione di ciascuna variabile insieme al numero di domande e al testo delle domande, al nome della variabile, all'etichetta variabile, alle etichette dei valori e ai codici standard per i valori mancanti, inclusi i codici per non applicabili, "Non so" o Preferisci non rispondere.

Le informazioni dell'utente saranno necessarie per accedere ai file di dati. Come parte del processo di registrazione, gli utenti devono accettare le condizioni di utilizzo che regolano l'accesso ai dati, comprese le restrizioni sul ridistribuzione dei dati, la distruzione dei dati dopo le analisi, la segnalazione immediata di eventuali informazioni e la corretta riconoscimento della risorsa dei dati.

Periodo di condivisione IPD

L'invio e il rilascio finale dei dati dello studio avverranno 12 mesi dopo la fine della raccolta dei dati. I dati di studio depositati saranno disponibili per la comunità di ricerca in perpetuo. I set di dati alla base delle pubblicazioni metodologiche saranno condivise alla o prima della data di pubblicazione iniziale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono un piano metodologicamente solido.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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