实施和测试视觉同意模板和过程
2026年5月29日 更新者：Washington University School of Medicine
研究人员计划在三项研究中进行阶梯楔随机控制试验，以实施和测试同意模板和过程。
随机化将发生在研究协调员/研究团队级别。
每个参与的研究团队成员将从研究的标准同意组开始。
随后，它们将在交错的时间点随机分配到视觉关键信息页面部门，以接受培训，并开始与有资格获得选定研究的患者使用视觉关键信息页面。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
患者的资格标准：
成人参与者（18岁以上）有资格参加华盛顿大学，犹他大学或北卡罗来纳大学教堂山分校的三项参与试验之一。 主要试验的资格标准如下：
UNC：
用吉西他滨，厄洛替尼和Nab-Paclitaxel（Pangea）试验纳入标准处理的基底样PDAC：
- 获得了书面知情同意，以参与研究和HIPAA授权以发布个人健康信息。
- 参与者愿意并且能够根据研究人员的判断遵守研究程序。
- 同意时的年龄≥18岁。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
- 同意如果没有档案组织或足够的档案组织，则同意进行强制研究的活检。
- 具有自然病史或治疗的先前或并发恶性肿瘤的参与者没有潜力干扰研究方案的安全性或有效评估。
华盛顿大学：
返回研究结果表明在纵向研究（Weshare）中，阿尔茨海默氏病痴呆的风险是健康参与者
- 骑士阿尔茨海默氏病研究中心的参与者。
- 与阿尔茨海默氏病血液生物标志物测试的可用结果的参与者。
- 同意联系的参与者进行其他研究。
犹他大学：
亨斯曼癌症研究所全面癌症护理
- 被诊断出患有任何类型的肿瘤或癌症的参与者。
- 具有遗传易感性或癌症或肿瘤家族史的参与者。
- 参与者愿意共享样本和数据进行研究的志愿者。
研究人员的资格标准：
- 华盛顿大学，犹他大学或北卡罗来纳大学教堂山的三项参与试验之一的研究人员/协调员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：研究人员：标准同意
每个参与的研究团队成员将从研究的标准同意组开始。
标准同意仅包括仅使用文本的摘要。
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仅摘要文字
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实验性的：研究人员：视觉同意
开始在标准同意组开始后，研究人员将在交错的时间点随机分配到视觉关键信息页面，以接受培训，并开始与有资格参加选定研究的患者使用视觉关键信息页面。
研究人员还将完成一项基线调查，以评估使用视觉同意页面的可行性，可接受性和适当性，以及其机构的意愿和能力，可以使用视觉关键信息页面来实施常规护理。
研究人员还将完成一项有关对同意态度的研究后调查，干预措施（可行性，可接受性，干预措施的适当性），对参与者参与的组织准备以及继续发明的意愿。
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视觉关键信息页面
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实验性的：参与者：视觉同意
参与者将查看视觉同意摘要，并通过知识，对信息，决策冲突和潜在的协变量（即人口统计学和健康素养）的知识，对信息的满意度，对信息的满意度进行衡量。
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视觉关键信息页面
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有源比较器：参与者：标准同意
参与者将仅查看仅包含摘要文本的标准同意书，并以知识，对信息，决策冲突和潜在的协变量（即人口统计学和健康素养）的满意度，对信息的满意度，对信息的满意度进行完成的调查。
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仅摘要文字
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施的可行性（FIM）（仅研究人员）的变化（FIM）
大体时间：从基线到研究结束（估计为4个月）
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李克特量表上的4个项目从完全不同意到完全同意。
较高的分数表明更大的可行性。
（1 =完全不同意，3 =既不同意也不同意，5 =完全同意）
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从基线到研究结束（估计为4个月）
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实施措施的可接受性（AIM）变化（仅研究人员）
大体时间：从基线到研究结束（估计为4个月）
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李克特量表上的4个项目从完全不同意到完全同意。
较高的分数表明更高的可接受性。
（1 =完全不同意，3 =既不同意也不同意，5 =完全同意）
|
从基线到研究结束（估计为4个月）
|
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实施措施的适当性（IAM）（仅研究人员）的变化（IAM）
大体时间：从基线到研究结束（估计为4个月）
|
李克特量表上的4个项目从完全不同意到完全同意。
更高的分数表明适当性更高。
（1 =完全不同意，3 =既不同意也不同意，5 =完全同意）
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从基线到研究结束（估计为4个月）
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改变组织意愿和实施战略的能力（仅研究人员）
大体时间：从基线到研究结束（估计为4个月）
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衡量组织准备的措施（更多）措施； 4分制（1 =不愿意，4 =;愿意）报告均值和SD；较高的分数表明较高的准备水平
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从基线到研究结束（估计为4个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同意书中提供的信息知识（仅参与者）
大体时间：在同意审查时（第1天）
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调查人员将提出对7个true/false/不确定的问题。
缺失的响应将被视为错误/不正确。
总体知识评分将以正确回答的项目百分比进行计算。
较高的分数表明参与者对临床试验的理解更大。
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在同意审查时（第1天）
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同意书中提供的信息（仅参与者）
大体时间：在同意审查时（第1天）
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NIH健康信息国家趋势调查（提示）；李克特量表上的5个项目（1 =完全不同意，3 =既不同意也不同意，5 =完全同意）。
较高的分数表明更高的满意度。
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在同意审查时（第1天）
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决策冲突（仅参与者）
大体时间：在同意审查时（第1天）
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肯定的措施； 4项度量。
得分小于3表示决策冲突的存在
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在同意审查时（第1天）
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临床试验的入学人数（仅参与参与者）
大体时间：在同意审查时（第1天）
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调查人员将记录参与者是否参加试验。
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在同意审查时（第1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月10日
初级完成 (实际的)
2026年4月24日
研究完成 (实际的)
2026年4月24日
研究注册日期
首次提交
2025年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月27日
首次发布 (实际的)
2025年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202501068
- R01HS029310 (美国 AHRQ 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在共享之前，将删除数据以剥离所有标识符，并将采用策略来最大程度地减少未经授权披露个人标识符的风险。 公开可用的文档将包括调查问题（包括任何相关的跳过模式），代码本，每个变量的单变量统计以及研究级元数据。 该代码手册将包括每个变量的简要说明，以及问题编号和问题文本，可变名称，可变标签，值标签和缺失值的标准代码，包括不适用的“不知道”，或宁愿不回答。
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IPD 共享时间框架
数据收集结束后的最终提交和释放将发生12个月。
存入的研究数据将永久提供给研究社区。
潜在方法出版物的数据集将在首次出版日期或之前共享。
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理计划的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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