Implémenter et tester le modèle et le processus de consentement visuel
29 mai 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Les enquêteurs prévoient de mener un essai de contrôle randomisé en coin étanche pour mettre en œuvre et tester le modèle et le processus de consentement dans trois études.
La randomisation se produira au niveau du coordinateur de la recherche / de l'équipe de recherche.
Chaque membre de l'équipe de recherche participante commencera dans la branche de consentement standard de l'étude.
Par la suite, ils seront randomisés dans le bras de la page d'informations visuels à des moments échelonnés pour suivre une formation et commenceront à utiliser la page d'informations visuelles avec les patients qui sont éligibles à l'étude de recherche sélectionnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
266
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'éligibilité pour les patients:
Participants adultes (18+) éligibles à l'un des trois essais participants à l'Université de Washington, à l'Université de l'Utah, ou à l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill. Les critères d'éligibilité pour les principaux essais sont ci-dessous:
UNC:
PDAC de type basal traité avec la gemcitabine, l'erlotinib et les critères d'inclusion d'essai NAB-Paclitaxel (Pangea):
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu pour participer à l'étude et l'autorisation HIPAA pour la publication d'informations sur la santé personnelle.
- Le participant est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude en fonction du jugement de l'enquêteur.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1.
- Consentement à une biopsie de pré-étude obligatoire si le tissu archivistique n'est pas disponible ou suffisant.
- Les participants ayant une tumeur maligne antérieure ou simultanée dont l'histoire ou le traitement naturel n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime d'investigation.
Université de Washington:
Les résultats de la recherche de retour qui indiquent le risque de démence de la maladie d'Alzheimer aux participants en bonne santé à des études longitudinales (Weshare)
- Participants du Knight Alzheimer Disease Research Center.
- Les participants avec les résultats disponibles d'un test de biomarqueur sanguin de la maladie d'Alzheimer.
- Les participants qui ont accepté d'être contactés pour des études de recherche supplémentaires.
Université de l'Utah:
Huntsman Cancer Institute Total Cancer Care
- Participants qui ont été diagnostiqués avec tout type de tumeur ou de cancer.
- Participants présentant des prédispositions génétiques ou des antécédents familiaux de cancer ou de tumeurs.
- Les bénévoles des participants sont prêts à partager des échantillons et des données pour la recherche.
Critères d'éligibilité pour le personnel de recherche:
- Personnel de recherche / coordinateurs de l'un des trois essais participants à l'Université de Washington, à l'Université de l'Utah, ou à l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Personnel de recherche: consentement standard
Chaque membre de l'équipe de recherche participante commencera dans la branche de consentement standard de l'étude.
Le consentement standard se compose d'un résumé en utilisant uniquement du texte.
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Texte de résumé uniquement
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Expérimental: Personnel de recherche: Consentement visuel
Après avoir commencé dans le bras de consentement standard, le personnel de recherche sera ensuite randomisé dans le bras de la page d'informations visuels à des moments échelonnés pour suivre une formation et commencer à utiliser la page d'informations visuelles avec les patients qui sont éligibles à l'étude de recherche sélectionnée.
Le personnel de recherche comportera également une enquête de référence pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de l'utilisation des pages de consentement visuel ainsi que la volonté et la capacité de leur établissement à mettre en œuvre des pages d'informations visuelles dans des soins de routine.
Le personnel de recherche comportera également une enquête post-étude sur les attitudes à l'égard du consentement, l'intervention (faisabilité, acceptabilité, pertinence de l'intervention), la préparation organisationnelle pour l'engagement des participants et la volonté de poursuivre l'invention.
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Page d'informations sur la clé visuelle
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Expérimental: Participants: Consentement visuel
Les participants verront le résumé du consentement visuel et termineront des enquêtes avec des mesures de connaissance, la satisfaction à l'égard de l'information, des conflits décisionnels et des covariables potentielles (c'est-à-dire la démographie et la littératie en santé).
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Page d'informations sur la clé visuelle
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Comparateur actif: Participants: consentement standard
Les participants considéreront le consentement standard composé de texte sommaire uniquement et effectueront des enquêtes avec des mesures de connaissances, une satisfaction à l'égard de l'information, des conflits décisionnels et des covariables potentielles (c'est-à-dire la démographie et la littératie en santé).
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Texte de résumé uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de faisabilité (FIM) de la mise en œuvre (personnel de recherche uniquement)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (estimé à 4 mois)
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4 éléments sur une échelle de Likert allant de complètement en désaccord pour être complètement d'accord.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité.
(1 = complètement en désaccord, 3 = ni d'accord ni en désaccord, 5 = complètement d'accord)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (estimé à 4 mois)
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Changement d'acceptabilité (objectif) des mesures de mise en œuvre (personnel de recherche uniquement)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (estimé à 4 mois)
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4 éléments sur une échelle de Likert allant de complètement en désaccord pour être complètement d'accord.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
(1 = complètement en désaccord, 3 = ni d'accord ni en désaccord, 5 = complètement d'accord)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (estimé à 4 mois)
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Changement de pertinence (IAM) de la mesure de la mise en œuvre (personnel de recherche uniquement)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (estimé à 4 mois)
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4 éléments sur une échelle de Likert allant de complètement en désaccord pour être complètement d'accord.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence.
(1 = complètement en désaccord, 3 = ni d'accord ni en désaccord, 5 = complètement d'accord)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (estimé à 4 mois)
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Changement dans la volonté de l'organisation et la capacité de mettre en œuvre des stratégies (personnel de recherche uniquement)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (estimé à 4 mois)
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Mesure de la préparation organisationnelle pour l'engagement (plus) mesure; Échelle de 4 points (1 = non volontaire, 4 =; volontaire) Moyenne et SD; Des scores plus élevés indiquent un niveau de préparation plus élevé
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De la ligne de base à la fin de l'étude (estimé à 4 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissance des informations fournies dans le consentement (participant uniquement)
Délai: Au moment de l'examen du consentement (jour 1)
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Les enquêteurs poseront jusqu'à 7 questions vraies / fausses / incertaines.
Les réponses manquantes seront considérées comme fausses / incorrectes.
Un score de connaissance global sera calculé avec le pourcentage d'éléments correctement répondu.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande compréhension des participants de l'essai clinique.
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Au moment de l'examen du consentement (jour 1)
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Satisfaction des informations fournies dans le consentement (participant uniquement)
Délai: Au moment de l'examen du consentement (jour 1)
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NIH Health Information National Trends Survey (indices); 5 éléments sur une échelle de Likert (1 = complètement en désaccord, 3 = n'est ni d'accord ni en désaccord, 5 = complètement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Au moment de l'examen du consentement (jour 1)
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Conflit décisionnel (participant uniquement)
Délai: Au moment de l'examen du consentement (jour 1)
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Assurez-vous de mesurer; Mesure à 4 éléments.
Les scores inférieurs à 3 indiquent la présence d'un conflit décisionnel
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Au moment de l'examen du consentement (jour 1)
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Nombre d'inscriptions aux essais cliniques (participant uniquement)
Délai: Au moment de l'examen du consentement (jour 1)
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Les enquêteurs documenteront si les participants s'inscrivent ou non aux essais.
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Au moment de l'examen du consentement (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Première publication (Réel)
3 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202501068
- R01HS029310 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Avant le partage, les données seront expurgées pour supprimer tous les identifiants et les stratégies seront adoptées pour minimiser les risques de divulgation non autorisée des identifiants personnels. La documentation accessible au public comprendra les questions de l'enquête (y compris tous les modèles de sauts pertinents), un livre de codes, des statistiques univariées pour chaque variable et des métadonnées au niveau de l'étude. Le livre de codes comprendra une brève description de chaque variable ainsi que le numéro de question et le texte de la question, le nom de la variable, l'étiquette de variable, les étiquettes de valeur et les codes standard pour les codes de valeurs manquants, notamment pour les codes non applicables, "ne savent pas", ou préfèrent ne pas répondre.
Les informations de l'utilisateur seront nécessaires pour accéder aux fichiers de données. Dans le cadre du processus d'enregistrement, les utilisateurs doivent accepter les conditions d'utilisation régissant l'accès aux données, y compris les restrictions concernant la redistribution des données, la destruction des données après les analyses, la déclaration immédiate de toute divulgation et la reconnaissance appropriée de la ressource de données.
Délai de partage IPD
La soumission et la publication finales des données de l'étude se produiront 12 mois après la fin de la collecte des données.
Les données d'étude déposées seront disponibles pour la communauté de recherche à perpétuité.
Les ensembles de données sous-jacents aux publications méthodologiques seront partagés à la date de publication ou avant la date initiale.
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs qui fournissent un plan méthodologiquement solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .