Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażaj i przetestuj szablon i przetwarzaj wizualną zgodę

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Badacze planują przeprowadzić stopniowe randomizowane badanie kontrolne w celu wdrożenia i przetestowania szablonu zgody i przetwarzania w trzech badaniach. Randomizacja nastąpi na poziomie koordynatora badań/zespołu badawczego. Każdy uczestniczący członek zespołu badawczego rozpocznie standardowy ramię zgody w badaniu. Następnie zostaną one losowo przydzielone do wizualnej strony kluczowych informacji o kluczowych punktach czasowych, aby przejść szkolenie i zacząć korzystać z wizualnej strony kluczowych informacji z pacjentami kwalifikującymi się do wybranych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria kwalifikowalności dla pacjentów:

  • Dorośli uczestnicy (18+) kwalifikują się do jednego z trzech uczestniczących prób na Washington University, University of Utah lub University of North Carolina w Chapel Hill. Kryteria kwalifikowalności dla głównych prób są poniżej:

    • UNC:

      • Podstawowy PDAC leczony gemcytabiną, erlotynibem i NAB-PACLITAXEL (Pangea) Kryteria włączenia:

        • Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i upoważnianiu HIPAA do ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych.
        • Uczestnik jest chętny i jest w stanie przestrzegać procedur badawczych opartych na wyroku śledczego.
        • Wiek ≥ 18 lat w momencie zgody.
        • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-1.
        • Zgoda na obowiązkową biopsję przedszkodową, jeśli tkanka archiwalna nie jest dostępna ani wystarczająca.
        • Uczestnicy z wcześniejszymi lub równoczesnymi nowotworami nowotworami, których naturalna historia lub leczenie nie mogą zakłócać bezpieczeństwa lub oceny skuteczności schematu badawczego.

    • Uniwersytet Waszyngtonu:

      • Powrót wyniki badań, które wskazują na ryzyko demencji choroby Alzheimera dla zdrowych uczestników w badaniach podłużnych (WESHARE)

        • Uczestnicy Centrum Badań Chorób Knight Alzheimer.
        • Uczestnicy z dostępnymi wynikami z testu biomarkerów krwi choroby Alzheimera.
        • Uczestnicy, którzy zgodzili się skontaktować się z dodatkowymi badaniami.

    • University of Utah:

      • Huntsman Cancer Institute Total Cancer Care

        • Uczestnicy, u których zdiagnozowano dowolny rodzaj guza lub raka.
        • Uczestnicy z genetycznymi predyspozycjami lub historią rodzinną raka lub guzów.
        • Uczestnicy wolontariusze gotowi udostępniać próbki i dane do badań.

Kryteria kwalifikowalności dla personelu badawczego:

  • Personel/koordynatorzy jednej z trzech uczestniczących prób na Washington University, University of Utah lub University of North Carolina w Chapel Hill.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Personel badawczy: standardowa zgoda
Każdy uczestniczący członek zespołu badawczego rozpocznie standardowy ramię zgody w badaniu. Standardowa zgoda składa się z podsumowania za pomocą tylko tekstu.
Inny: Standardowa zgoda
Tylko podsumowanie tekstu
Eksperymentalny: Personel badawczy: zgoda wizualna
Po rozpoczęciu standardowego ramienia zgody personel badawczy zostanie następnie losowo losowo do wizualnej strony kluczowej informacji w zakresie rozłożonych punktów czasowych, aby przejść szkolenie i zacząć korzystać z wizualnej strony kluczowych informacji z pacjentami kwalifikującymi się do wybranych badań. Personel badawczy zakończy również podstawową ankietę w celu oceny wykonalności, akceptowalności i właściwości korzystania z wizualnej zgody, a także gotowości i zdolności ich instytucji do wdrażania przy użyciu wizualnych kluczowych stron informacyjnych w rutynowej opiece. Personel badawczy zakończy również ankietę po studiach dotyczących postaw wobec zgody, interwencji (wykonalność, akceptowalność, stosowność interwencji), gotowość organizacyjna do zaangażowania uczestników i gotowość do kontynuowania wynalazku.
Inny: Zgoda wizualna
Strona informacyjna klucza wizualnego
Eksperymentalny: Uczestnicy: zgoda wizualna
Uczestnicy zobaczą podsumowanie wizualnej zgody i dokonają ankiet z miarami wiedzy, zadowoleniem z informacji, konfliktu decyzyjnego i potencjalnych zmiennych towarzyszących (tj. Demografii i umiejętności zdrowotnych).
Inny: Zgoda wizualna
Strona informacyjna klucza wizualnego
Aktywny komparator: Uczestnicy: standardowa zgoda
Uczestnicy zobaczą standardową zgodę tylko z podsumowującym tekstem i dokonają realizacji z miarami wiedzy, zadowolenia z informacji, konfliktu decyzyjnego i potencjalnych zmiennych towarzyszących (tj. Demograficznych i umiejętności zdrowotnych).
Inny: Standardowa zgoda
Tylko podsumowanie tekstu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wykonalności (FIM) wdrażania (tylko personel badawczy)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (szacowana na 4 miesiące)
4 pozycje w skali Likerta, od całkowicie nie zgadzają się do całkowitego uzgodnienia. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność. (1 = całkowicie się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 5 = całkowicie się zgadzam)
Od wartości wyjściowej do końca badania (szacowana na 4 miesiące)
Zmiana akceptowalności (cel) miar wdrażania (tylko personel badawczy)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (szacowana na 4 miesiące)
4 pozycje w skali Likerta, od całkowicie nie zgadzają się do całkowitego uzgodnienia. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. (1 = całkowicie się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 5 = całkowicie się zgadzam)
Od wartości wyjściowej do końca badania (szacowana na 4 miesiące)
Zmiana właściwości (IAM) miary wdrażania (tylko personel badawczy)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (szacowana na 4 miesiące)
4 pozycje w skali Likerta, od całkowicie nie zgadzają się do całkowitego uzgodnienia. Wyższe wyniki wskazują na większą stosowność. (1 = całkowicie się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 5 = całkowicie się zgadzam)
Od wartości wyjściowej do końca badania (szacowana na 4 miesiące)
Zmiana gotowości organizacyjnej i zdolności do wdrażania strategii (tylko personel badawczy)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (szacowana na 4 miesiące)
Miara gotowości organizacyjnej do zaangażowania (więcej) miary; Skala 4-punktowa (1 = nie jest chętna, 4 =; chętna) zgłaszaj średnią i sd; Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom gotowości
Od wartości wyjściowej do końca badania (szacowana na 4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość informacji dostarczonych w Zgodnie (tylko uczestnik)
Ramy czasowe: W momencie przeglądu zgody (dzień 1)
Śledczy zadadzą do 7 pytań True/False/Niepewne. Brakujące odpowiedzi będą uważane za fałszywe/niepoprawne. Ogólny wynik wiedzy zostanie obliczony z prawidłowym odsetkiem pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większe zrozumienie uczestników badania klinicznego.
W momencie przeglądu zgody (dzień 1)
Zadowolenie z informacji podanych w Zgodnie (tylko uczestnik)
Ramy czasowe: W momencie przeglądu zgody (dzień 1)
NIH Health Information National Trends Survey (wskazówki); 5-elementów w skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 5 = całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
W momencie przeglądu zgody (dzień 1)
Konflikt decyzyjny (tylko uczestnik)
Ramy czasowe: W momencie przeglądu zgody (dzień 1)
Na pewno pomiar; Miara 4-elementowa. Wyniki mniej niż równe 3 wskazują na obecność konfliktu decyzyjnego
W momencie przeglądu zgody (dzień 1)
Liczba zapisów do badań klinicznych (tylko uczestnik)
Ramy czasowe: W momencie przeglądu zgody (dzień 1)
Śledczy dokumentują, czy uczestnicy zapisują się do prób.
W momencie przeglądu zgody (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202501068
  • R01HS029310 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przed udostępnieniem dane zostaną zredagowane w celu rozebrania wszystkich identyfikatorów, a strategie zostaną przyjęte w celu zminimalizowania ryzyka nieautoryzowanego ujawnienia osobistych identyfikatorów. Dostępna publicznie dokumentacja obejmie pytania ankietowe (w tym wszelkie odpowiednie wzorce pomijania), książkę kodową, statystyki jednoczynnikowe dla każdej zmiennej oraz metadane na poziomie badań. Book Code zawiera krótki opis każdej zmiennej wraz z numerem pytania i tekstem pytań, nazwą zmienną, etykietą zmiennej, etykietami wartości i standardowymi kodami dla brakujących wartości-kody w tym dla nie do zastosowania, „nie wiem” lub wolą nie odpowiadać.

Informacje o użytkowniku będą musiały uzyskać dostęp do plików danych. W ramach procesu rejestracji użytkownicy muszą zgodzić się na warunki korzystania z dostępu do danych, w tym ograniczenia dotyczące redystrybucji danych, zniszczenie danych po analizie, natychmiastowe zgłaszanie wszelkich ujawnień i właściwe potwierdzenie zasobu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ostateczne złożenie danych badań nastąpi 12 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych. Zdeponowane dane badawcze będą dostępne dla społeczności badawczej na zawsze. Zestawy danych leżące u podstaw publikacji metodologicznych będą udostępniane w dniu publikacji lub przed pierwszą datą publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy zapewniają metodologicznie rozsądny plan.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Standardowa zgoda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj