Implementere og teste visuell samtykke mal og prosess
29. mai 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en trappet kile randomisert kontrollforsøk for å implementere og teste samtykkemalen og prosessen i tre studier.
Randomisering vil skje på forskningskoordinator/forskningsteamnivå.
Hvert deltakende forskningsteammedlem vil begynne i standard samtykkearmen til studien.
Deretter vil de bli randomisert til den visuelle nøkkelinformasjonssidearmen på forskjøvet tidspunkter for å gjennomgå trening og begynne å bruke den visuelle nøkkelinformasjonssiden med pasienter som er kvalifisert for den valgte forskningsstudien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
266
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Kvalifiseringskriterier for pasienter:
Voksne deltakere (18+) kvalifisert for en av tre deltakende forsøk ved Washington University, University of Utah eller University of North Carolina på Chapel Hill. Kvalifiseringskriteriene for hovedforsøkene er nedenfor:
Unc:
Basallignende PDAC behandlet med gemcitabin, erlotinib og NAB-Paclitaxel (Pangea) -prøvingskriterier:
- Det ble innhentet skriftlig informert samtykke for å delta i studien og HIPAA -autorisasjonen for utgivelse av personlig helseinformasjon.
- Deltakeren er villig og i stand til å overholde studieprosedyrer basert på etterforskerens dom.
- Alder ≥ 18 år på samtykke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-1.
- Samtykke til en obligatorisk biopsi før studiet hvis arkivvev ikke er tilgjengelig eller tilstrekkelig.
- Deltakere med en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektivitetsvurderingen av undersøkelsesregimet.
Washington University:
Returnerende forskningsresultater som indikerer risiko for Alzheimers sykdom demens til friske deltakere i langsgående studier (Weshare)
- Deltakere av Knight Alzheimer Disease Research Center.
- Deltakere med tilgjengelige resultater fra en biomarkørtest i Alzheimer -sykdommen.
- Deltakere som ble enige om å bli kontaktet for ytterligere forskningsstudier.
University of Utah:
Huntsman Cancer Institute Total Cancer Care
- Deltakere som har fått diagnosen alle typer svulst eller kreft.
- Deltakere med genetiske disposisjoner eller familiehistorie med kreft eller svulster.
- Deltaker frivillige som er villige til å dele prøver og data for forskning.
Kvalifiseringskriterier for forskningspersonell:
- Forskerstab/koordinatorer for en av de tre deltakende forsøkene ved Washington University, University of Utah eller University of North Carolina på Chapel Hill.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forskningspersonell: Standard samtykke
Hvert deltakende forskningsteammedlem vil begynne i standard samtykkearmen til studien.
Standard samtykke består av et sammendrag ved bruk av tekst.
|
Sammendrag Tekst
|
|
Eksperimentell: Forskningspersonell: Visuelt samtykke
Etter å ha begynt i standard samtykkearmen, vil forskerstaben bli randomisert til den visuelle nøkkelinformasjonssiden -armen på forskjøvede tidspunkter for å gjennomgå trening og begynne å bruke den visuelle nøkkelinformasjonssiden med pasienter som er kvalifisert for den valgte forskningsstudien.
Forskningspersonell vil også fullføre en grunnleggende undersøkelse for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet av å bruke visuelle samtykkesider samt institusjonens vilje og evne til å implementere ved hjelp av visuelle nøkkelinformasjonssider til rutinemessig omsorg.
Forskningspersonalet vil også fullføre en undersøkelse etter studien om holdninger til samtykke, intervensjonen (gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessigheten av intervensjonen), organisatorisk beredskap for deltakerengasjement og vilje til å fortsette oppfinnelsen.
|
Visuell nøkkelinformasjonsside
|
|
Eksperimentell: Deltakere: Visuelt samtykke
Deltakerne vil se sammendraget av visuelt samtykke og vil fullføre undersøkelser med målinger av kunnskap, tilfredshet med informasjonen, beslutningskonflikten og potensielle kovariater (dvs. demografi og helseferdighet).
|
Visuell nøkkelinformasjonsside
|
|
Aktiv komparator: Deltakere: Standard samtykke
Deltakerne vil bare se standard samtykke bestående av sammendragtekst og vil fullføre undersøkelser med målinger av kunnskap, tilfredshet med informasjonen, beslutningskonflikten og potensielle kovariater (dvs. demografi og helseferdighet).
|
Sammendrag Tekst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomførbarhet (FIM) av implementering (kun forskningspersonell)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (estimert til å være 4 måneder)
|
4 elementer i en Likert -skala, alt fra helt uenig til helt enig.
Høyere score indikerer større gjennomførbarhet.
(1 = helt uenig, 3 = verken enig eller uenig, 5 = helt enig)
|
Fra baseline til slutten av studien (estimert til å være 4 måneder)
|
|
Endring i akseptabilitet (AIM) for implementeringstiltak (kun forskningspersonell)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (estimert til å være 4 måneder)
|
4 elementer i en Likert -skala, alt fra helt uenig til helt enig.
Høyere score indikerer større akseptabilitet.
(1 = helt uenig, 3 = verken enig eller uenig, 5 = helt enig)
|
Fra baseline til slutten av studien (estimert til å være 4 måneder)
|
|
Endring i hensiktsmessighet (IAM) av implementeringsmål (kun forskningspersonell)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (estimert til å være 4 måneder)
|
4 elementer i en Likert -skala, alt fra helt uenig til helt enig.
Høyere score indikerer større hensiktsmessighet.
(1 = helt uenig, 3 = verken enig eller uenig, 5 = helt enig)
|
Fra baseline til slutten av studien (estimert til å være 4 måneder)
|
|
Endring i organisatorisk vilje og evne til å implementere strategier (kun forskningspersonell)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (estimert til å være 4 måneder)
|
Mål for organisatorisk beredskap for engasjement (mer) mål; 4-punkts skala (1 = ikke villig, 4 =; villig) rapport gjennomsnitt og SD; Høyere score indikerer høyere beredskapsnivå
|
Fra baseline til slutten av studien (estimert til å være 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om informasjon gitt i samtykket (bare deltaker)
Tidsramme: Ved samtykke gjennomgang (dag 1)
|
Etterforskerne vil stille opp til 7 sanne/falske/usikre spørsmål.
Manglende svar vil bli ansett som falske/uriktige.
En samlet kunnskapsscore vil bli beregnet med prosentandelen av varer som er riktig besvart.
Høyere score indikerer større deltakerforståelse av den kliniske studien.
|
Ved samtykke gjennomgang (dag 1)
|
|
Tilfredshet med informasjon gitt i samtykket (bare deltaker)
Tidsramme: Ved samtykke gjennomgang (dag 1)
|
NIH Health Information National Trends Survey (Hints); 5-elementer på en Likert-skala (1 = helt uenig, 3 = verken enig eller uenig, 5 = helt enig).
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
Ved samtykke gjennomgang (dag 1)
|
|
Avgjørende konflikt (bare deltaker)
Tidsramme: Ved samtykke gjennomgang (dag 1)
|
Sikkert mål; 4-elementmål.
Score mindre enn lik 3 indikerer tilstedeværelsen av beslutningskonflikt
|
Ved samtykke gjennomgang (dag 1)
|
|
Antall påmeldinger til kliniske studier (bare deltaker)
Tidsramme: Ved samtykke gjennomgang (dag 1)
|
Etterforskerne vil dokumentere om deltakerne melder seg inn i forsøkene eller ikke.
|
Ved samtykke gjennomgang (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202501068
- R01HS029310 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Før deling vil data bli redigert for å fjerne alle identifikatorer og strategier vil bli vedtatt for å minimere risikoen for uautorisert avsløring av personlige identifikatorer. Offentlig tilgjengelig dokumentasjon vil inneholde undersøkelsesspørsmålene (inkludert relevante hoppmønstre), en kodebok, univariat statistikk for hver variabel og metadata på studienivå. Kodeboken vil inneholde en kort beskrivelse av hver variabel sammen med spørsmålsnummeret og spørsmålsteksten, variabelnavn, variabel etikett, verdimark og standardkoder for manglende verdier-inkludert koder for ikke-anvendelige, "vet ikke" eller foretrekker å ikke svare.
Brukerinformasjon vil være nødvendig for å få tilgang til datafiler. Som en del av registreringsprosessen, må brukerne gå med på vilkårene for bruk som regulerer tilgang til dataene, inkludert begrensninger rundt omfordeling av data, ødeleggelse av dataene etter analyser, øyeblikkelig rapportering av eventuelle avsløringer og riktig bekreftelse av dataressursen.
IPD-delingstidsramme
Endelig innsending og utgivelse av studiedataene vil skje 12 måneder etter slutten av datainnsamlingen.
Studiedata som er deponert vil være tilgjengelig for forskersamfunnet i evighet.
Datasett som ligger til grunn for metodologiske publikasjoner vil bli delt på eller før den første publiseringsdatoen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir en metodologisk forsvarlig plan.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .