Toteuttaa ja testaa visuaalisen suostumuksen malli ja prosessi
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tutkijat aikovat suorittaa asteittaisen kiilan satunnaistetun kontrollikokeen suostumusmallin ja prosessin toteuttamiseksi ja testaamiseksi kolmessa tutkimuksessa.
Satunnaistaminen tapahtuu tutkimuskoordinaattorin/tutkimusryhmän tasolla.
Jokainen osallistuva tutkimusryhmän jäsen alkaa tutkimuksen tavanomaisesta suostumustarkista.
Myöhemmin ne satunnaistetaan visuaaliseen avaintieton sivuvarsiin porrastetuilla aikapisteillä koulutuksen suorittamiseksi ja aloittavat visuaalisen avaintieto -sivun käytön potilaiden kanssa, jotka ovat oikeutettuja valittuun tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Potilaiden kelpoisuuskriteerit:
Aikuisten osallistujat (18+) kelvolliset yhdestä kolmesta osallistuvasta kokeesta Washingtonin yliopistossa, Utahin yliopistossa tai Pohjois -Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä. Pääkokeiden kelpoisuuskriteerit ovat alla:
UNC:
Perusmainen PDAC, jota käsitellä
- Tutkimukseen ja HIPAA: n luvan myöntämiseen henkilökohtaisten terveystietojen julkaisemiseen saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, jotka perustuvat tutkijan arviointiin.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen aikaan.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) 0-1: n suorituskyvyn tila.
- Suostumus pakolliseen tutkimusta edeltävään biopsiaan, jos arkistokudosta ei ole saatavana tai riittävä.
- Osallistujat, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joiden luonnonhistorialla tai hoidolla ei ole potentiaalia häiritä tutkintaohjelman turvallisuutta tai tehokkuuden arviointia.
Washingtonin yliopisto:
Palaavat tutkimustulokset, jotka osoittavat Alzheimer -taudin dementian riskin terveille osallistujille pitkittäistutkimuksissa (Weshare)
- Knight Alzheimerin taudin tutkimuskeskuksen osallistujat.
- Osallistujat, joilla on käytettävissä olevat tulokset Alzheimer -taudin veren biomarkkeritestistä.
- Osallistujat, jotka suostuivat ottamaan yhteyttä lisätutkimuksiin.
Utahin yliopisto:
Huntsman Cancer Institute kokonaissyövän hoito
- Osallistujat, joille on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen kasvain tai syöpä.
- Osallistujat, joilla on geneettisiä taipumuksia tai perheen historiaa tai kasvaimia.
- Osallistujien vapaaehtoiset, jotka haluavat jakaa näytteitä ja tietoja tutkimuksesta.
Tutkimushenkilöstön kelpoisuuskriteerit:
- Tutkimushenkilöstö/koordinaattorit yhden kolmesta osallistuvasta kokeesta Washingtonin yliopistossa, Utahin yliopistossa tai Pohjois -Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimushenkilöstö: Tavallinen suostumus
Jokainen osallistuva tutkimusryhmän jäsen alkaa tutkimuksen tavanomaisesta suostumustarkista.
Tavallinen suostumus koostuu yhteenvedosta vain tekstin avulla.
|
Vain yhteenveto teksti
|
|
Kokeellinen: Tutkimushenkilöstö: visuaalinen suostumus
Kun olet alkanut tavanomaisesta suostumustarkista, tutkimushenkilöstö satunnaistetaan sitten visuaalisen avaintieto -sivulle porrastetuilla aikapisteillä koulutuksen suorittamiseen ja aloittavat visuaalisen avaintieto -sivun käytön potilaiden kanssa, jotka ovat oikeutettuja valituun tutkimukseen.
Tutkimushenkilöstö suorittaa myös perustutkimuksen arvioidakseen visuaalisten suostumissivujen käytön toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tarkoituksenmukaisuutta sekä laitoksen halukkuutta ja kykyä toteuttaa visuaalisen avaintietosivujen avulla rutiinihoitoon.
Tutkimushenkilöstö suorittaa myös tutkimuksen jälkeisen tutkimuksen suostumuksen asenteesta, interventiosta (toteutettavuus, hyväksyttävyys, intervention tarkoituksenmukaisuus), organisaation valmius osallistujien sitoutumiseen ja keksintöjen jatkamishalukkuus.
|
Visuaalinen avaintieto -sivu
|
|
Kokeellinen: Osallistujat: visuaalinen suostumus
Osallistujat näkevät visuaalisen suostumuksen yhteenvedon ja suorittavat tutkimukset tietomittareilla, tyytyväisyydellä tietoihin, päätöksentekoon ja mahdollisiin muuttujiin (ts. Väestötiedot ja terveyslukutaito).
|
Visuaalinen avaintieto -sivu
|
|
Active Comparator: Osallistujat: Tavanomainen suostumus
Osallistujat tarkastelevat vain yhteenveto tekstistä koostuvaa tavanomaista suostumusta ja suorittavat tutkimukset tietomittareilla, tyytyväisyydellä tietoihin, päätöksentekoon ja mahdollisiin muuttujiin (ts. Demografiset tiedot ja terveyslukutaito).
|
Vain yhteenveto teksti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutuksen muutos (FIM) (vain tutkimushenkilöstö)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta (arvioidaan olevan 4 kuukautta)
|
4 Likert -asteikolla olevaa kohdetta vaihtelevat täysin erimielisyydestä täysin sopimaan.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman toteutettavuuden.
(1 = täysin eri mieltä, 3 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä)
|
Tutkimuksen lähtötasosta (arvioidaan olevan 4 kuukautta)
|
|
Toteutustoimenpiteiden hyväksyttävyyden muutos (vain tutkimushenkilöstö)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta (arvioidaan olevan 4 kuukautta)
|
4 Likert -asteikolla olevaa kohdetta vaihtelevat täysin erimielisyydestä täysin sopimaan.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
(1 = täysin eri mieltä, 3 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä)
|
Tutkimuksen lähtötasosta (arvioidaan olevan 4 kuukautta)
|
|
Toteutustoimenpiteen tarkoituksenmukaisuuden muutos (vain tutkimushenkilöstö)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta (arvioidaan olevan 4 kuukautta)
|
4 Likert -asteikolla olevaa kohdetta vaihtelevat täysin erimielisyydestä täysin sopimaan.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tarkoituksenmukaisuuden.
(1 = täysin eri mieltä, 3 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä)
|
Tutkimuksen lähtötasosta (arvioidaan olevan 4 kuukautta)
|
|
Muutos organisaation halukkuudessa ja kyky toteuttaa strategioita (vain tutkimushenkilöstö)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta (arvioidaan olevan 4 kuukautta)
|
Organisaatiovalmiuden mittaustoimenpiteet (enemmän); 4-pisteinen asteikko (1 = ei halua, 4 =; halukas) raportoi keskiarvo ja SD; Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman valmiuden
|
Tutkimuksen lähtötasosta (arvioidaan olevan 4 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen tuntemus suostumuksessa (vain osallistuja)
Aikaikkuna: Suostumuksen tarkistuksen aikaan (päivä 1)
|
Tutkijat kysyvät jopa 7 tosi/vääriä/epävarmoja kysymyksiä.
Puuttuvia vastauksia pidetään väärinä/väärinä.
Kokonaistietopiste lasketaan kohteiden prosenttiosuudella oikein.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman osallistujan ymmärryksen kliinisestä tutkimuksesta.
|
Suostumuksen tarkistuksen aikaan (päivä 1)
|
|
Mahdollisuudessa annettujen tietojen tyydyttäminen (vain osallistuja)
Aikaikkuna: Suostumuksen tarkistuksen aikaan (päivä 1)
|
NIH Health Information National Trends Survey (Vihje); 5-osaa Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 3 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
Suostumuksen tarkistuksen aikaan (päivä 1)
|
|
Päätöksentekokonflikti (vain osallistuja)
Aikaikkuna: Suostumuksen tarkistuksen aikaan (päivä 1)
|
Varma mitta; 4-kappaleinen mitta.
Pisteet, jotka ovat vähemmän kuin 3, osoittavat päätöksentekokonfliktin esiintymisen
|
Suostumuksen tarkistuksen aikaan (päivä 1)
|
|
Kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumisten lukumäärä (vain osallistuja)
Aikaikkuna: Suostumuksen tarkistuksen aikaan (päivä 1)
|
Tutkijat dokumentoivat, ilmoittautuvatko osallistujat kokeisiin vai ei.
|
Suostumuksen tarkistuksen aikaan (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202501068
- R01HS029310 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ennen jakamista tiedot muokataan kaikkien tunnisteiden ja strategioiden poistamiseksi ja strategiat hyväksytään henkilökohtaisten tunnisteiden luvattoman paljastamisen riskien minimoimiseksi. Julkisesti käytettävissä olevat asiakirjat sisältävät kyselykysymykset (mukaan lukien kaikki asiaankuuluvat ohitusmallit), koodikirja, kunkin muuttujan yksimuuttujatilastot ja tutkimustason metatiedot. Koodikirja sisältää lyhyen kuvauksen kustakin muuttujasta sekä kysymyksenumeron ja kysymyksen tekstin, muuttujan nimi, muuttujan tarra, arvotarrat ja standardikoodit puuttuville arvoille-mukaan lukien soveltumattomat, "en tiedä" tai "tai" tai "tai mieluummin ei vastata.
Tietotiedostojen käyttämiseen tarvitaan käyttäjätietoja. Osana rekisteröintiprosessia käyttäjien on hyväksyttävä käyttöolosuhteet, jotka hallitsevat pääsyä tietoihin, mukaan lukien tietojen jakamisen rajoitukset, tietojen tuhoaminen analyysien jälkeen, tietojen välitön ilmoittaminen ja tietolähteen asianmukainen tunnustaminen.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimustietojen lopullinen lähettäminen ja julkaisu tapahtuu 12 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen.
Tutkimustiedot ovat tutkimusyhteisön saatavilla jatkuvasti.
Metodologisten julkaisujen taustalla olevat tietojoukot jaetaan tai ennen alkuperäistä julkaisupäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan suunnitelman.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .