Végezze el és tesztelje a vizuális hozzájárulás sablonját és feldolgozását
2026. május 29. frissítette: Washington University School of Medicine
A vizsgálók azt tervezik, hogy egy lépcsőzetes ék randomizált kontroll vizsgálatot végeznek a hozzájárulási sablon és a feldolgozás végrehajtására három tanulmányban.
A randomizálás a kutatási koordinátor/kutatócsoport szintjén történik.
Minden részt vevő kutatócsoport tagja a tanulmány szokásos hozzájárulási karjában kezdődik.
Ezt követően randomizálják őket a Visual Key Information Page karra a szakaszos időpontokban, hogy képzésen menjenek el, és elkezdjék használni a Visual Key Information oldalt olyan betegekkel, akik jogosultak a kiválasztott kutatási tanulmányra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
266
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Jogosultsági kritériumok a betegek számára:
Felnőtt résztvevők (18 év feletti) jogosultak a Washingtoni Egyetemen, az Utah Egyetemen vagy az észak -karolinai egyetemen a Chapel Hill -en. A fő kísérletek jogosultsági kritériumai az alábbiakban találhatók:
UNC:
A gemcitabinnal, erlotinib és nab-paclitaxel (Pangea) kísérleti befogadási kritériumokkal kezelt bazális-szerű PDAC-val:
- Írásbeli tájékozott hozzájárulást kaptak a tanulmányban való részvételhez és a HIPAA engedélyezéséhez a személyes egészségügyi információk közzétételéhez.
- A résztvevő hajlandó és képes betartani a vizsgáló ítélete alapján a vizsgálati eljárásokat.
- Életkor ≥ 18 év a hozzájárulás időpontjában.
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0-1.
- Hozzájárulás a tanulmány előtti biopsziához, ha az archív szövet nem áll rendelkezésre vagy elegendő.
- A korábbi vagy egyidejű daganatokkal rendelkező résztvevők, akiknek a természettudomány vagy a kezelés nem befolyásolja a vizsgálati rend biztonságát vagy hatékonyságának értékelését.
Washingtoni Egyetem:
Visszatérő kutatási eredmények, amelyek jelzik az Alzheimer -kór demenciájának kockázatát az egészséges résztvevők számára a longitudinális vizsgálatokban (WSHARE)
- A Knight Alzheimer Betegségkutató Központ résztvevői.
- Azok a résztvevők, akiknek rendelkezésre állnak az Alzheimer -kór vérbiomarker -tesztje.
- Azok a résztvevők, akik megállapodtak abban, hogy további kutatásokkal kapcsolatba lépnek.
Utah Egyetem:
Huntsman rákos intézet teljes rákkezelés
- Azok a résztvevők, akiknél bármilyen típusú daganatot vagy rákot diagnosztizáltak.
- Genetikai hajlamú résztvevők vagy rákos rák vagy daganatok családi kórtörténetében.
- A résztvevők önkéntesek, akik hajlandóak megosztani a mintákat és az adatokat a kutatás céljából.
Jogosultsági kritériumok a kutató személyzet számára:
- A Washingtoni Egyetemen, az Utah Egyetemen vagy az Észak -Karolinai Egyetemen a Chapel Hill -i három részt vevő vizsgálat kutatószemélyzete/koordinátora.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kutató személyzet: Szabványos hozzájárulás
Minden részt vevő kutatócsoport tagja a tanulmány szokásos hozzájárulási karjában kezdődik.
A standard hozzájárulás egy összefoglalóból áll, csak a szöveg használatával.
|
Csak összefoglaló szöveg
|
|
Kísérleti: Kutatási személyzet: Vizuális beleegyezés
A szokásos hozzájárulási kar elindulása után a kutató személyzetet randomizálják a Visual Key Information Page karra a szakaszos időpontokban, hogy képzésen menjenek el, és elkezdjék használni a Visual Key Information oldalt olyan betegekkel, akik jogosultak a kiválasztott kutatási tanulmányra.
A kutatószemélyzet kitölti a kiindulási felmérést is, hogy felmérje a vizuális beleegyező oldalak használatának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és megfelelőségét, valamint intézményük hajlandóságát és képességét a Visual Key Information Pages rutin gondozásba történő felhasználására.
A kutatószemélyzet a tanulmány utáni felmérést is elvégzi a hozzájáruláshoz, a beavatkozáshoz (megvalósíthatóságról, elfogadhatóságról, a beavatkozás megfelelőségéről), a résztvevők elkötelezettségének szervezeti készségéről és a találmány folytatásának hajlandóságáról.
|
Visual Key Information oldal
|
|
Kísérleti: Résztvevők: Vizuális beleegyezés
A résztvevők megtekintik a vizuális hozzájárulási összefoglalót, és elvégzik a felméréseket a tudás mértékével, az információkkal való elégedettséggel, a döntési konfliktusokkal és a potenciális kovariánsokkal (azaz a demográfia és az egészségügyi írástudás).
|
Visual Key Information oldal
|
|
Aktív összehasonlító: Résztvevők: Szabványos hozzájárulás
A résztvevők csak az összefoglaló szövegből álló szokásos beleegyezést fogják megtekinteni, és a felméréseket a tudás mértékével, az információkkal való elégedettséggel, a döntéshozatali konfliktusokkal és a potenciális kovariátorokkal (azaz a demográfia és az egészségügyi írástudás) készítik.
|
Csak összefoglaló szöveg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósítás megvalósíthatóságának (FIM) változása (csak kutatószemélyzet)
Időkeret: A kiindulási ponttól a vizsgálat végéig (a becslések szerint 4 hónap)
|
4 tétel Likert -skálán, a teljesen nem értek a teljes egyetértéshez.
A magasabb pontszámok a nagyobb megvalósíthatóságot jelzik.
(1 = teljesen nem ért egyet, 3 = sem egyetért, sem nem ért egyet, 5 = teljesen egyetért)
|
A kiindulási ponttól a vizsgálat végéig (a becslések szerint 4 hónap)
|
|
A végrehajtási intézkedések elfogadhatóságának (célja) változása (csak kutató személyzet)
Időkeret: A kiindulási ponttól a vizsgálat végéig (a becslések szerint 4 hónap)
|
4 tétel Likert -skálán, a teljesen nem értek a teljes egyetértéshez.
A magasabb pontszámok a nagyobb elfogadhatóságot jelzik.
(1 = teljesen nem ért egyet, 3 = sem egyetért, sem nem ért egyet, 5 = teljesen egyetért)
|
A kiindulási ponttól a vizsgálat végéig (a becslések szerint 4 hónap)
|
|
A végrehajtási intézkedés megfelelőségének (IAM) változása (csak kutatószemélyzet)
Időkeret: A kiindulási ponttól a vizsgálat végéig (a becslések szerint 4 hónap)
|
4 tétel Likert -skálán, a teljesen nem értek a teljes egyetértéshez.
A magasabb pontszámok a nagyobb megfelelőséget jelzik.
(1 = teljesen nem ért egyet, 3 = sem egyetért, sem nem ért egyet, 5 = teljesen egyetért)
|
A kiindulási ponttól a vizsgálat végéig (a becslések szerint 4 hónap)
|
|
Változás a szervezeti hajlandóságban és a stratégiák végrehajtásának képességében (csak kutatási személyzet)
Időkeret: A kiindulási ponttól a vizsgálat végéig (a becslések szerint 4 hónap)
|
Az elkötelezettség (több) intézkedésének szervezeti felkészültségének mérése; 4-pontos skála (1 = nem hajlandó, 4 =; hajlandó) jelentés átlag és SD; A magasabb pontszámok a magasabb szintű készenléti szintet jelzik
|
A kiindulási ponttól a vizsgálat végéig (a becslések szerint 4 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hozzájárulásban megadott információk ismerete (csak résztvevő)
Időkeret: Az egyetértés idején (1. nap)
|
A nyomozók legfeljebb 7 igaz/hamis/bizonytalan kérdéseket tesznek fel.
A hiányzó válaszokat hamisnak/helytelennek tekintik.
Az általános tudás pontszámát kiszámítják a megfelelően megválaszolt tételek százalékával.
A magasabb pontszámok azt mutatják, hogy a résztvevők nagyobb megértése a klinikai vizsgálatban.
|
Az egyetértés idején (1. nap)
|
|
A hozzájárulásban megadott információk elégedettsége (csak résztvevő)
Időkeret: Az egyetértés idején (1. nap)
|
NIH Egészségügyi Információ Nemzeti Trendek Felmérés (tippek); 5-elemek Likert skálán (1 = teljesen nem értek egyet, 3 = sem egyetért, sem nem ért egyet, 5 = teljesen egyetért).
A magasabb pontszámok a magasabb elégedettséget jelzik.
|
Az egyetértés idején (1. nap)
|
|
Döntéshozatali konfliktus (csak résztvevő)
Időkeret: Az egyetértés idején (1. nap)
|
Biztos intézkedés; 4 tételes intézkedés.
A 3 -nál kevesebb pontszám jelzi a döntési konfliktusok jelenlétét
|
Az egyetértés idején (1. nap)
|
|
A klinikai vizsgálatokba való beiratkozás száma (csak résztvevő)
Időkeret: Az egyetértés idején (1. nap)
|
A nyomozók dokumentálják, hogy a résztvevők beiratkoznak -e vagy sem.
|
Az egyetértés idején (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202501068
- R01HS029310 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A megosztás előtt az adatokat az összes azonosítót és stratégiát ki kell osztani, hogy minimalizálják a személyes azonosítók jogosulatlan nyilvánosságra hozatalának kockázatait. A nyilvánosan elérhető dokumentáció tartalmazza a felmérési kérdéseket (beleértve a releváns átugrási mintákat), egy kódkönyvet, egyváltozós statisztikákat az egyes változókhoz és a tanulmányi szintű metaadatokat. A kódkönyv az egyes változók rövid leírását tartalmazza, a kérdésszámot és a kérdés szövegét, a változó nevét, a változó címkét, az értékcímkéket és a hiányzó értékekhez tartozó szabványos kódokat, beleértve a nem alkalmazható, "nem tudom" vagy inkább ne válaszoljon.
Az adatfájlok hozzáféréséhez felhasználói információkra van szükség. A regisztrációs folyamat részeként a felhasználóknak meg kell érteniük az adatokhoz való hozzáférés feltételeit, ideértve az adatok újraelosztására vonatkozó korlátozásokat, az adatok elemzés utáni megsemmisítését, az esetleges közzétételek azonnali jelentését és az adatforrás megfelelő elismerését.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati adatok végleges benyújtása és kiadása az adatgyűjtés végét követően 12 hónappal történik.
A letétbe helyezett tanulmányi adatok a kutató közösség számára örökkévalósággal állnak rendelkezésre.
A módszertani publikációk alapjául szolgáló adatkészleteket megosztják a kezdeti közzététel dátumán vagy azt megelőzően.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a kutatók, akik módszertani szempontból megalapozott tervet készítenek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .