Visuele toestemmingssjabloon en -proces implementeren en test
29 mei 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
De onderzoekers zijn van plan om een gerandomiseerde besturingsproef van de Wedge uit te voeren om de toestemmingssjabloon en het proces in drie studies te implementeren en te testen.
Randomisatie zal plaatsvinden op het niveau van de onderzoekscoördinator/onderzoeksteam.
Elk lid van de deelnemende onderzoeksteam begint in de standaard toestemmingsarm van het onderzoek.
Vervolgens worden ze gerandomiseerd naar de visuele informatie -paginarwarm van de visuele sleutel op gespreide tijdstippen om training te volgen en de visuele sleutelinformatiepagina te gebruiken met patiënten die in aanmerking komen voor het geselecteerde onderzoeksonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
266
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
In aanmerking komen criteria voor patiënten:
Volwassen deelnemers (18+) in aanmerking voor een van de drie deelnemende proeven aan de Washington University, University of Utah of University of North Carolina in Chapel Hill. De subsidiabiliteitscriteria voor de hoofdproeven zijn hieronder:
UNC:
Basaalachtige PDAC behandeld met gemcitabine, erlotinib en NAB-Paclitaxel (Pangea) proefinclusiecriteria:
- Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan de studie en HIPAA -autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
- Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
- Toestemming met een verplichte pre-study biopsie als archiefweefsel niet beschikbaar of voldoende is.
- Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren.
Washington University:
Terugkerende onderzoeksresultaten die duiden op het risico op dementie van de ziekte van Alzheimer aan gezonde deelnemers aan longitudinale studies (Weshare)
- Deelnemers van het Ridder Alzheimer Disease Research Center.
- Deelnemers met beschikbare resultaten van een Alzheimer Disease Blood Biomarker -test.
- Deelnemers die ermee instemden om contact op te nemen voor aanvullende onderzoeken.
Universiteit van Utah:
Huntsman Cancer Institute Total Cancer Care
- Deelnemers bij wie de diagnose tumor of kanker is vastgesteld.
- Deelnemers met genetische aanleg of familiegeschiedenis van kanker of tumoren.
- Deelnemersvrijwilligers die bereid zijn om monsters en gegevens te delen voor onderzoek.
In aanmerking komen criteria voor onderzoekspersoneel:
- Onderzoekspersoneel/coördinatoren van een van de drie deelnemende proeven aan de Washington University, University of Utah of University of North Carolina in Chapel Hill.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderzoekspersoneel: standaard toestemming
Elk lid van de deelnemende onderzoeksteam begint in de standaard toestemmingsarm van het onderzoek.
De standaard toestemming bestaat uit een samenvatting met alleen tekst.
|
Samenvatting tekst alleen
|
|
Experimenteel: Onderzoekspersoneel: visuele toestemming
Na het begin van de standaard toestemmingsarm, zal het onderzoekspersoneel vervolgens worden gerandomiseerd naar de visuele sleutelinformatiepagina -arm op gespreide tijdstippen om training te volgen en de visuele sleutelinformatiepagina te gebruiken met patiënten die in aanmerking komen voor het geselecteerde onderzoeksonderzoek.
Onderzoekspersoneel zal ook een baseline -enquête voltooien om haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van het gebruik van visuele toestemmingspagina's te beoordelen, evenals de bereidheid en het vermogen van hun instelling om visuele sleutelinformatiepagina's te implementeren in routinematige zorg.
Onderzoekspersoneel zal ook een post-study-enquête invullen over attitudes ten opzichte van toestemming, de interventie (haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid van de interventie), organisatorische gereedheid voor betrokkenheid van de deelnemers en de bereidheid om de uitvinding voort te zetten.
|
Visuele sleutelinformatiepagina
|
|
Experimenteel: Deelnemers: Visuele toestemming
Deelnemers zullen de samenvatting van de visuele toestemming bekijken en enquêtes voltooien met kennismaatregelen, tevredenheid met de informatie, beslissingsconflicten en potentiële covariaten (d.w.z. demografie en gezondheidsgeletterdheid).
|
Visuele sleutelinformatiepagina
|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers: standaard toestemming
Deelnemers zullen de standaard toestemming zien die alleen uit samenvattende tekst bestaat en enquêtes voltooien met kennismaten, tevredenheid met de informatie, beslissingsconflicten en potentiële covariaten (d.w.z. demografie en gezondheidsgeletterdheid).
|
Samenvatting tekst alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in haalbaarheid (FIM) van implementatie (alleen onderzoekspersoneel)
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de studie (geschat op 4 maanden)
|
4 items op een Likert -schaal, variërend van volledig mee oneens tot volledig mee eens.
Hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid.
(1 = helemaal niet mee eens, 3 = Noch het eens noch oneens zijn, 5 = helemaal mee eens)
|
Van basis tot einde van de studie (geschat op 4 maanden)
|
|
Verandering in aanvaardbaarheid (AIM) van implementatiemaatregelen (alleen onderzoekspersoneel)
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de studie (geschat op 4 maanden)
|
4 items op een Likert -schaal, variërend van volledig mee oneens tot volledig mee eens.
Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
(1 = helemaal niet mee eens, 3 = Noch het eens noch oneens zijn, 5 = helemaal mee eens)
|
Van basis tot einde van de studie (geschat op 4 maanden)
|
|
Verandering in geschiktheid (IAM) van de implementatiemaatregel (alleen onderzoekspersoneel)
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de studie (geschat op 4 maanden)
|
4 items op een Likert -schaal, variërend van volledig mee oneens tot volledig mee eens.
Hogere scores duiden op een grotere geschiktheid.
(1 = helemaal niet mee eens, 3 = Noch het eens noch oneens zijn, 5 = helemaal mee eens)
|
Van basis tot einde van de studie (geschat op 4 maanden)
|
|
Verandering in de bereidheid van de organisatie en het vermogen om strategieën te implementeren (alleen onderzoekspersoneel)
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de studie (geschat op 4 maanden)
|
Maat voor organisatorische gereedheid voor engagement (meer) maatregel; 4-puntsschaal (1 = niet bereid, 4 =; bereid) melden gemiddelde en SD; Hogere scores duiden op een hoger niveau van gereedheid
|
Van basis tot einde van de studie (geschat op 4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van informatie die in de toestemming is verstrekt (alleen deelnemer)
Tijdsspanne: Op het moment van toestemming Review (dag 1)
|
De onderzoekers zullen tot 7 waar/onwaar/onzekere vragen stellen.
Ontbrekende reacties worden als vals/onjuist beschouwd.
Een algehele kennisscore zal worden berekend met het percentage van de correct beantwoord items.
Hogere scores duiden op een groter begrip van de deelnemers van de klinische proef.
|
Op het moment van toestemming Review (dag 1)
|
|
Tevredenheid van informatie verstrekt in de toestemming (alleen deelnemer)
Tijdsspanne: Op het moment van toestemming Review (dag 1)
|
NIH Health Information National Trends Survey (Hints); 5-items op een Likert-schaal (1 = helemaal niet mee eens, 3 = Noch het akkoord of niet oneens, 5 = helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
|
Op het moment van toestemming Review (dag 1)
|
|
Beslissingsconflict (alleen deelnemer)
Tijdsspanne: Op het moment van toestemming Review (dag 1)
|
Zeker maat; 4-item maatregel.
Scores kleiner dan gelijk aan 3 geven de aanwezigheid van beslissingsconflicten aan
|
Op het moment van toestemming Review (dag 1)
|
|
Aantal inschrijvingen voor klinische onderzoeken (alleen deelnemer)
Tijdsspanne: Op het moment van toestemming Review (dag 1)
|
De onderzoekers zullen documenteren of deelnemers zich al dan niet inschrijven voor de proeven.
|
Op het moment van toestemming Review (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202501068
- R01HS029310 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voorafgaand aan het delen, worden gegevens geredigeerd om alle identificatiegegevens te ontdoen en worden strategieën aangenomen om het risico van ongeoorloofde openbaarmaking van persoonlijke identificatiegegevens te minimaliseren. Openbaar beschikbare documentatie omvat de enquêtevragen (inclusief eventuele relevante SKIP-patronen), een codeboek, univariate statistieken voor elke variabele en metagegevens op studieniveau. Het codeboek bevat een korte beschrijving van elke variabele, samen met het vraagnummer en de vraagtekst, variabele naam, variabeletiket, waardelabels en standaardcodes voor ontbrekende waarden, waaronder codes voor niet-toepasselijke, "Don't Know" of liever niet antwoorden.
Gebruikersinformatie is vereist om toegang te krijgen tot gegevensbestanden. Als onderdeel van het registratieproces moeten gebruikers akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden voor toegang tot de gegevens, inclusief beperkingen rond het herverdelen van gegevens, vernietiging van de gegevens na analyses, onmiddellijke rapportage van eventuele openbaarmakingen en de juiste erkenning van de gegevensbron.
IPD-tijdsbestek voor delen
De definitieve indiening en afgifte van de studiegegevens zullen 12 maanden na het einde van gegevensverzameling plaatsvinden.
Studiegegevens worden gedeponeerd beschikbaar voor de onderzoeksgemeenschap voor altijd.
Datasets die ten grondslag liggen aan methodologische publicaties worden gedeeld op of voorafgaand aan de initiële publicatiedatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch gezond plan bieden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .