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시각적 동의 템플릿 및 프로세스를 구현하고 테스트합니다

2026년 5월 29일 업데이트: Washington University School of Medicine
연구자들은 세 가지 연구에서 동의 템플릿과 프로세스를 구현하고 테스트하기 위해 계단식 웨지 무작위 통제 시험을 수행 할 계획입니다. 무작위 배정은 연구 코디네이터/연구 팀 수준에서 발생합니다. 각 참여 연구 팀원은 연구의 표준 동의 ARM에서 시작됩니다. 그 후, 그들은 훈련을 받기 위해 스aggered 시점에서 Visual Key Information Page ARM에 무작위로 배정되고 선택된 연구 연구에 적합한 환자와 함께 시각적 키 정보 페이지를 사용하기 시작합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

환자의 자격 기준 :

  • 성인 참가자 (18 세 이상)는 유타 대학교, 노스 캐롤라이나 대학교에서 워싱턴 대학교에서 3 번의 참여 시험 중 하나를받을 자격이 있습니다. 주요 시험의 자격 기준은 다음과 같습니다.

    • UNC :

      • Gemcitabine, Erlotinib 및 NAB-Paclitaxel (PANGEA) 시험 포함 기준으로 처리 된 기저 유사 PDAC :

        • 개인 건강 정보의 공개를위한 연구 및 HIPAA 승인에 참여하기 위해 서면 사전 동의가 얻어졌습니다.
        • 참가자는 수사관의 판단에 따라 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
        • 동의 당시 18 세 이상.
        • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1.
        • 아카이브 조직이 이용 가능하거나 충분하지 않은 경우 필수 연구 전 생검에 대한 동의.
        • 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이없는 이전 또는 동시 악성 악성 종양을 가진 참가자.

    • 워싱턴 대학 :

      • 종단 연구의 건강한 참가자에게 알츠하이머 병 치매의 위험을 나타내는 연구 결과를 반환합니다 (Weshare)

        • Knight Alzheimer Disease Research Center의 참가자.
        • 알츠하이머 질병 혈액 바이오 마커 검사에서 이용 가능한 결과를 가진 참가자.
        • 추가 연구를 위해 연락하기로 동의 한 참가자.

    • 유타 대학 :

      • 헌츠맨 암 연구소 총 암 치료

        • 모든 유형의 종양 또는 암 진단을받은 참가자.
        • 유전 적 소인 또는 암 또는 종양의 가족력을 ​​가진 참가자.
        • 참가자 자원 봉사자들은 연구를 위해 샘플과 데이터를 공유 할 의향이 있습니다.

연구 직원의 자격 기준 :

  • 워싱턴 대학교, 유타 대학교 또는 채플 힐의 노스 캐롤라이나 대학교에서 3 개의 참여 시험 중 하나의 연구 직원/코디네이터.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연구 직원 : 표준 동의
각 참여 연구 팀원은 연구의 표준 동의 ARM에서 시작됩니다. 표준 동의는 텍스트 만 사용하는 요약으로 구성됩니다.
다른: 표준 동의
요약 텍스트 만
실험적: 연구 직원 : 시각적 동의
표준 동의 ARM에서 시작한 후, 연구 직원은 훈련을 받기 위해 스aggered 시점에서 시각적 키 정보 페이지 ARM으로 무작위로 배정되고 선택된 연구 연구를받을 자격이있는 환자와 시각적 키 정보 페이지를 사용하기 시작합니다. 연구 직원은 또한 시각적 동의 페이지 사용에 대한 타당성, 수용 가능성 및 적절성과 시각적 주요 정보 페이지를 사용하여 일상적인 치료에 구현할 수있는 기관의 의지 및 능력을 평가하기 위해 기준 설문 조사를 완료 할 것입니다. 연구 직원은 또한 동의, 개입 (타당성, 수용 가능성, 개입의 적절성), 참가자 참여에 대한 조직 준비 및 발명을 계속하려는 의지에 대한 연구 후 설문 조사를 완료 할 것입니다.
다른: 시각적 동의
시각적 키 정보 페이지
실험적: 참가자 : 시각적 동의
참가자는 시각적 동의 요약을보고 지식 측정, 정보 만족도, 의사 결정 갈등 및 잠재적 공변량 (예 : 인구 통계 및 건강 문해력)으로 설문 조사를 완료합니다.
다른: 시각적 동의
시각적 키 정보 페이지
활성 비교기: 참가자 : 표준 동의
참가자는 요약 텍스트로만 구성된 표준 동의를보고 지식 측정, 정보에 대한 만족도, 의사 결정 갈등 및 잠재적 공변량 (예 : 인구 통계 및 건강 문해력)으로 설문 조사를 완료합니다.
다른: 표준 동의
요약 텍스트 만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구현의 타당성 변경 (FIM) (연구 직원 만)
기간: 기준선에서 연구 종료 (4 개월로 추정)
완전히 동의하지 않는 것에서부터 완전히 동의하는 리 커트 규모의 4 개 항목. 점수가 높을수록 타당성이 더 높습니다. (1 = 완전히 동의하지 않음, 3 = 동의하거나 동의하지 않음, 5 = 완전히 동의)
기준선에서 연구 종료 (4 개월로 추정)
구현 조치의 수용 가능성 (AIM) 변경 (연구 직원 만)
기간: 기준선에서 연구 종료 (4 개월로 추정)
완전히 동의하지 않는 것에서부터 완전히 동의하는 리 커트 규모의 4 개 항목. 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다. (1 = 완전히 동의하지 않음, 3 = 동의하거나 동의하지 않음, 5 = 완전히 동의)
기준선에서 연구 종료 (4 개월로 추정)
구현 측정의 적절성 (IAM) 변경 (연구 직원 만)
기간: 기준선에서 연구 종료 (4 개월로 추정)
완전히 동의하지 않는 것에서부터 완전히 동의하는 리 커트 규모의 4 개 항목. 점수가 높을수록 더 큰 적절성이 나타납니다. (1 = 완전히 동의하지 않음, 3 = 동의하거나 동의하지 않음, 5 = 완전히 동의)
기준선에서 연구 종료 (4 개월로 추정)
조직의 의지 및 전략 구현 능력의 변화 (연구 직원 만)
기간: 기준선에서 연구 종료 (4 개월로 추정)
참여를위한 조직 준비 (More) 측정 측정; 4 점 척도 (1 = 기꺼이, 4 =; 기꺼이) 평균 및 SD; 점수가 높을수록 준비가 더 높음을 나타냅니다
기준선에서 연구 종료 (4 개월로 추정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의에 제공된 정보에 대한 지식 (참가자 만)
기간: 동의 검토시 (1 일)
수사관은 최대 7 개의 참/거짓/확실한 질문을 할 것입니다. 누락 된 응답은 False/잘못된 것으로 간주됩니다. 전체 지식 점수는 올바르게 답변 된 항목의 백분율로 계산됩니다. 점수가 높을수록 임상 시험에 대한 참가자 이해가 더 높음을 나타냅니다.
동의 검토시 (1 일)
동의에 제공된 정보 만족도 (참가자 만)
기간: 동의 검토시 (1 일)
NIH 건강 정보 국가 트렌드 설문 조사 (힌트); 리 커트 척도의 5- 항목 (1 = 완전히 동의하지 않음, 3 = 동의하거나 동의하지 않음, 5 = 완전히 동의). 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
동의 검토시 (1 일)
의사 결정 갈등 (참가자 만)
기간: 동의 검토시 (1 일)
확실히 측정; 4- 항목 측정. 3보다 적은 점수는 의사 결정 충돌의 존재를 나타냅니다.
동의 검토시 (1 일)
임상 시험 등록 수 (참가자 만)
기간: 동의 검토시 (1 일)
조사관은 참가자가 시험에 등록하는지 여부를 문서화 할 것입니다.
동의 검토시 (1 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202501068
  • R01HS029310 (미국 AHRQ 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유하기 전에 데이터는 모든 식별자를 제거하도록 수정되며 개인 식별자의 무단 공개 위험을 최소화하기 위해 전략이 채택됩니다. 공개적으로 이용 가능한 문서에는 설문 조사 질문 (관련 건너 뛰기 패턴 포함), 코드북, 각 변수에 대한 일 변량 통계 및 학습 수준 메타 데이터가 포함됩니다. 코드북에는 각 변수에 대한 간단한 설명과 질문 번호 및 질문 텍스트, 변수 이름, 변수 레이블, 값 레이블 및 적용 할 수없는 코드를 포함한 결 측값의 표준 코드가 포함됩니다. 대답하지 않는 것을 선호합니다.

데이터 파일에 액세스하려면 사용자 정보가 필요합니다. 등록 절차의 일부로, 사용자는 데이터 재분배, 분석 후 데이터 파괴, 공개의 즉각적인보고 및 데이터 자원의 적절한 승인을 포함하여 데이터에 대한 접근을 통제하는 사용 조건에 동의해야합니다.

IPD 공유 기간

연구 데이터의 최종 제출 및 출시는 데이터 수집 종료 후 12 개월 후에 발생합니다. 입금 된 연구 데이터는 영구적으로 연구 커뮤니티에 이용할 수 있습니다. 방법 론적 간행물의 기본 데이터 세트는 초기 출판 날짜 또는 이전에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법 론적으로 건전한 계획을 제공하는 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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