Implementar y probar la plantilla y el proceso de consentimiento visual
29 de mayo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Los investigadores planean realizar un ensayo de control aleatorio de cuña escalonada para implementar y probar la plantilla de consentimiento y el proceso en tres estudios.
La aleatorización ocurrirá a nivel de coordinador de investigación/equipo de investigación.
Cada miembro del equipo de investigación participante comenzará en el brazo de consentimiento estándar del estudio.
Posteriormente, serán asignados al azar al brazo de la página de información de la clave visual en puntos de tiempo escalonados para someterse a capacitación y comenzar a usar la página de información de la clave visual con pacientes que son elegibles para el estudio de investigación seleccionado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de elegibilidad para pacientes:
Participantes adultos (18+) elegibles para uno de los tres ensayos participantes en la Universidad de Washington, la Universidad de Utah o la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. Los criterios de elegibilidad para las pruebas principales están a continuación:
UNC:
PDAC de tipo basal tratado con gemcitabina, erlotinib y nab-paclitaxel (pangea) criterios de inclusión del ensayo:
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y la autorización de HIPAA para la liberación de información de salud personal.
- El participante está dispuesto y puede cumplir con los procedimientos de estudio basados en el juicio del investigador.
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0-1.
- Consentimiento para una biopsia obligatoria previa al estudio si el tejido de archivo no está disponible o suficiente.
- Los participantes con una malignidad previa o concurrente cuya historia o tratamiento natural no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
Universidad de Washington:
Resultados de la investigación que devuelve que indican el riesgo de demencia de la enfermedad de Alzheimer a participantes sanos en estudios longitudinales (Weshare)
- Participantes del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer Caballero.
- Los participantes con resultados disponibles de una prueba de biomarcador de sangre de la enfermedad de Alzheimer.
- Participantes que acordaron ser contactados para estudios de investigación adicionales.
Universidad de Utah:
Huntsman Cancer Institute Total Cancer Care
- Participantes que han sido diagnosticados con cualquier tipo de tumor o cáncer.
- Participantes con predisposiciones genéticas o antecedentes familiares de cáncer o tumores.
- Voluntarios participantes dispuestos a compartir muestras y datos para la investigación.
Criterios de elegibilidad para el personal de investigación:
- Personal de investigación/coordinadores de uno de los tres ensayos participantes en la Universidad de Washington, la Universidad de Utah o la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Personal de investigación: consentimiento estándar
Cada miembro del equipo de investigación participante comenzará en el brazo de consentimiento estándar del estudio.
El consentimiento estándar consiste en un resumen usando solo texto.
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Solo texto resumido
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Experimental: Personal de investigación: consentimiento visual
Después de comenzar en el brazo de consentimiento estándar, el personal de investigación será asignado al azar al brazo de la página de información de la clave visual en puntos de tiempo escalonados para someterse a capacitación y comenzar a usar la página de información de la clave visual con pacientes que son elegibles para el estudio de investigación seleccionado.
El personal de investigación también completará una encuesta de referencia para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la idoneidad del uso de páginas de consentimiento visual, así como la voluntad y la capacidad de su institución para implementar el uso de páginas de información de clave visual en la atención de rutina.
El personal de investigación también completará una encuesta posterior al estudio sobre las actitudes hacia el consentimiento, la intervención (viabilidad, aceptabilidad, idoneidad de la intervención), preparación organizacional para la participación de los participantes y la voluntad de continuar la invención.
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Página de información de clave visual
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Experimental: Participantes: consentimiento visual
Los participantes verán el resumen del consentimiento visual y completarán encuestas con medidas de conocimiento, satisfacción con la información, conflicto decisional y posibles covariables (es decir, demografía y alfabetización en salud).
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Página de información de clave visual
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Comparador activo: Participantes: consentimiento estándar
Los participantes verán el consentimiento estándar que consiste solo en texto resumido y completará encuestas con medidas de conocimiento, satisfacción con la información, conflicto decisional y posibles covariables (es decir, demografía y alfabetización en salud).
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Solo texto resumido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de viabilidad (FIM) de implementación (solo personal de investigación)
Periodo de tiempo: Del basal hasta el final del estudio (estimado en 4 meses)
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4 ítems a escala Likert que van desde completamente en desacuerdo hasta estar completamente de acuerdo.
Los puntajes más altos indican una mayor viabilidad.
(1 = completamente en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5 = completamente de acuerdo)
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Del basal hasta el final del estudio (estimado en 4 meses)
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Cambio de aceptabilidad (AIM) de las medidas de implementación (solo personal de investigación)
Periodo de tiempo: Del basal hasta el final del estudio (estimado en 4 meses)
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4 ítems a escala Likert que van desde completamente en desacuerdo hasta estar completamente de acuerdo.
Los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad.
(1 = completamente en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5 = completamente de acuerdo)
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Del basal hasta el final del estudio (estimado en 4 meses)
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Cambio en la idoneidad (IAM) de la medida de implementación (solo personal de investigación)
Periodo de tiempo: Del basal hasta el final del estudio (estimado en 4 meses)
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4 ítems a escala Likert que van desde completamente en desacuerdo hasta estar completamente de acuerdo.
Los puntajes más altos indican una mayor idoneidad.
(1 = completamente en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5 = completamente de acuerdo)
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Del basal hasta el final del estudio (estimado en 4 meses)
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Cambio en la disposición organizacional y la capacidad de implementar estrategias (solo personal de investigación)
Periodo de tiempo: Del basal hasta el final del estudio (estimado en 4 meses)
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Medida de preparación organizacional para la medición de compromiso (más); Escala de 4 puntos (1 = no dispuesta, 4 =; dispuesto) Informe media y SD; Los puntajes más altos indican un mayor nivel de preparación
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Del basal hasta el final del estudio (estimado en 4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de la información proporcionada en el consentimiento (solo participante)
Periodo de tiempo: En el momento de la revisión de consentimiento (día 1)
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Los investigadores harán preguntas verdaderas/falsas/inseguras.
Las respuestas faltantes se considerarán falsas/incorrectas.
Se calculará una puntuación de conocimiento general con el porcentaje de elementos respondido correctamente.
Los puntajes más altos indican una mayor comprensión de los participantes del ensayo clínico.
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En el momento de la revisión de consentimiento (día 1)
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Satisfacción de la información proporcionada en el consentimiento (solo participante)
Periodo de tiempo: En el momento de la revisión de consentimiento (día 1)
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Encuesta Nacional de Tendencias de Información de Salud NIH (Sugerencias); 5-ítems en una escala Likert (1 = completamente en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5 = completamente de acuerdo).
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
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En el momento de la revisión de consentimiento (día 1)
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Conflicto decisional (solo participante)
Periodo de tiempo: En el momento de la revisión de consentimiento (día 1)
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Seguro mide; Medida de 4 ítems.
Las puntuaciones menos de igual a 3 indican la presencia de conflicto decisional
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En el momento de la revisión de consentimiento (día 1)
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Número de inscripciones a ensayos clínicos (solo participante)
Periodo de tiempo: En el momento de la revisión de consentimiento (día 1)
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Los investigadores documentarán si los participantes se inscriben o no en los ensayos.
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En el momento de la revisión de consentimiento (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202501068
- R01HS029310 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Antes de compartir, los datos se redactarán para eliminar todos los identificadores y estrategias se adoptarán para minimizar los riesgos de divulgación no autorizada de identificadores personales. La documentación disponible públicamente incluirá las preguntas de la encuesta (incluidos los patrones de omisión relevantes), un libro de códigos, estadísticas univariadas para cada variable y metadatos a nivel de estudio. El libro de código incluirá una breve descripción de cada variable junto con el número de pregunta y el texto de la pregunta, el nombre de la variable, la etiqueta variable, las etiquetas de valor y los códigos estándar para los códigos de incluido de los valores faltantes para no aplicables, "no sé" prefiere no responder.
Se requerirá información del usuario para acceder a los archivos de datos. Como parte del proceso de registro, los usuarios deben aceptar las condiciones de uso que rige el acceso a los datos, incluidas las restricciones en torno a la redistribución de datos, la destrucción de los datos después de los análisis, los informes inmediatos de cualquier divulgación y el reconocimiento adecuado del recurso de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El envío final y la liberación de los datos del estudio ocurrirán 12 meses después del final de la recopilación de datos.
Los datos de estudio depositados estarán disponibles para la comunidad de investigación a perpetuidad.
Los conjuntos de datos subyacentes a las publicaciones metodológicas se compartirán en o antes de la fecha de publicación inicial.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que proporcionan un plan metodológicamente sólido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .