Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementujte a testujte šablonu a proces vizuálního souhlasu

29. května 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolní pokus o stupnicí klín k provedení a testování šablony a procesu souhlasu ve třech studiích. Randomizace dojde na úrovni koordinátora výzkumu/výzkumného týmu. Každý zúčastněný člen výzkumného týmu začne ve standardním souhlasu studie. Následně budou randomizovány na rameno stránky vizuální klíčové informace v rozložených časových bodech, aby podstoupily školení a začaly používat stránku vizuální klíče s pacienty, kteří jsou způsobilí pro vybranou výzkumnou studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria způsobilosti pro pacienty:

  • Dospělí účastníci (18+) způsobilí pro jeden ze tří zúčastněných zkoušek na Washington University, University of Utah nebo University of North Carolina v Chapel Hill. Kritéria způsobilosti pro hlavní pokusy jsou níže:

    • UNC:

      • Bazální podobný PDAC ošetřený gemcitabinem, erlotinibem a NAB-Paclitaxel (Pangea) Kritéria pro zařazení zkušebního zařazení:

        • Byl získán písemný informovaný souhlas s účastí na studii a oprávnění HIPAA k zveřejnění osobních zdravotních informací.
        • Účastník je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy založené na rozsudku vyšetřovatele.
        • Věk ≥ 18 let v době souhlasu.
        • Výkonná výkonová skupina (ECOG) Výkonná skupina Oncology Group 0-1.
        • Souhlas s povinnou biopsií před studiem, pokud archivní tkáň není k dispozici nebo dostatečná.
        • Účastníci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál zasahovat do hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu.

    • Washingtonská univerzita:

      • Vrácení výsledků výzkumu, které naznačují riziko demence Alzheimerovy choroby zdravým účastníkům v longitudinálních studiích (Weshare)

        • Účastníci výzkumného střediska pro výzkum chorob Knight Alzheimerovy choroby.
        • Účastníci s dostupnými výsledky z testu biomarkeru krve Alzheimerovy choroby.
        • Účastníci, kteří souhlasili s kontaktováním pro další výzkumné studie.

    • University of Utah:

      • Huntsman Cancer Institute Total Cancer Care

        • Účastníci, kterým byla diagnostikována jakýkoli typ nádoru nebo rakoviny.
        • Účastníci s genetickou predispozicí nebo rodinnou anamnézou rakoviny nebo nádorů.
        • Dobrovolníci účastníků ochotní sdílet vzorky a data pro výzkum.

Kritéria způsobilosti pro výzkumné pracovníky:

  • Výzkumní pracovníci/koordinátoři jednoho ze tří zúčastněných zkoušek na Washingtonské univerzitě, University of Utah nebo University of North Carolina v Chapel Hill.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zaměstnanci výzkumu: Standardní souhlas
Každý zúčastněný člen výzkumného týmu začne ve standardním souhlasu studie. Standardní souhlas spočívá v shrnutí pouze pomocí textu.
Jiný: Standardní souhlas
Pouze souhrnný text
Experimentální: Výzkumný pracovníci: Vizuální souhlas
Po zahájení standardního souhlasu s přínosem bude pak výzkumný pracovník poté randomizován na rameno stránky vizuálních klíčů v rozložení časových bodů, aby absolvoval školení a začal používat stránku s vizuálními klíči s pacienty, kteří jsou způsobilí pro vybranou výzkumnou studii. Zaměstnanci výzkumu také dokončí základní průzkum s cílem posoudit proveditelnost, přijatelnost a vhodnosti používání stránek vizuálního souhlasu a také ochotu a schopnost jejich instituce implementovat pomocí vizuálních klíčových informačních stránek do rutinní péče. Zaměstnanci výzkumu také dokončí průzkum post-studie o postojích k souhlasu, zásahu (proveditelnost, přijatelnost, přiměřenost intervence), organizační připravenost pro zapojení účastníků a ochotu pokračovat v vynálezu.
Jiný: Vizuální souhlas
Vizuální informační stránka
Experimentální: Účastníci: Vizuální souhlas
Účastníci si prohlédnou shrnutí vizuálního souhlasu a dokončí průzkumy s mírou znalostí, spokojeností s informacemi, rozhodovacím konfliktem a potenciálními kovariáty (tj. Demografii a zdravotní gramotnost).
Jiný: Vizuální souhlas
Vizuální informační stránka
Aktivní komparátor: Účastníci: Standardní souhlas
Účastníci si prohlédnou standardní souhlas sestávající pouze z souhrnného textu a dokončí průzkumy s mírou znalostí, spokojeností s informacemi, rozhodovacím konfliktem a potenciálními kovariáty (tj. Demografii a zdravotní gramotnost).
Jiný: Standardní souhlas
Pouze souhrnný text

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proveditelnosti (FIM) implementace (pouze výzkumné pracovníky)
Časové okno: Od základní linie po konec studia (odhadovaný na 4 měsíce)
4 položky v Likertově stupnici od zcela nesouhlasu až po úplné souhlasy. Vyšší skóre naznačují větší proveditelnost. (1 = zcela nesouhlasím, 3 = ani souhlasí, ani nesouhlasí, 5 = zcela souhlasí)
Od základní linie po konec studia (odhadovaný na 4 měsíce)
Změna přijatelnosti (cíl) implementačních opatření (pouze výzkumné pracovníky)
Časové okno: Od základní linie po konec studia (odhadovaný na 4 měsíce)
4 položky v Likertově stupnici od zcela nesouhlasu až po úplné souhlasy. Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost. (1 = zcela nesouhlasím, 3 = ani souhlasí, ani nesouhlasí, 5 = zcela souhlasí)
Od základní linie po konec studia (odhadovaný na 4 měsíce)
Změna přiměřenosti (IAM) implementačního opatření (pouze výzkumné pracovníky)
Časové okno: Od základní linie po konec studia (odhadovaný na 4 měsíce)
4 položky v Likertově stupnici od zcela nesouhlasu až po úplné souhlasy. Vyšší skóre naznačují větší přiměřenost. (1 = zcela nesouhlasím, 3 = ani souhlasí, ani nesouhlasí, 5 = zcela souhlasí)
Od základní linie po konec studia (odhadovaný na 4 měsíce)
Změna v organizační ochotě a schopnosti provádět strategie (pouze výzkumné pracovníky)
Časové okno: Od základní linie po konec studia (odhadovaný na 4 měsíce)
Míra opatření organizační připravenosti pro zapojení (více); 4-bodová stupnice (1 = není ochotná, 4 =; ochotná) Zpráva průměr a SD; Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň připravenosti
Od základní linie po konec studia (odhadovaný na 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost informací poskytnutých v souhlasu (pouze účastník)
Časové okno: V době přezkumu souhlasu (1. den)
Vyšetřovatelé položí až 7 pravdivých/nepravdivých/nejistých otázek. Chybějící odpovědi budou považovány za nepravdivé/nesprávné. Celkové skóre znalostí se vypočítá s procentem správně zodpovězených položek. Vyšší skóre naznačuje větší porozumění účastníkům klinické hodnocení.
V době přezkumu souhlasu (1. den)
Splnění informací poskytnutých ve souhlasu (pouze účastník)
Časové okno: V době přezkumu souhlasu (1. den)
NIH zdravotní informace National Trends Survey (Tips); 5 položek na Likertově stupnici (1 = zcela nesouhlasím, 3 = ani souhlasí, ani nesouhlasí, 5 = zcela souhlasí). Vyšší skóre naznačují vyšší spokojenost.
V době přezkumu souhlasu (1. den)
Rozhodovací konflikt (pouze účastník)
Časové okno: V době přezkumu souhlasu (1. den)
Určitě měření; 4-bodová opatření. Skóre méně než rovné 3 naznačuje přítomnost rozhodovacího konfliktu
V době přezkumu souhlasu (1. den)
Počet zápisů do klinických hodnocení (pouze účastník)
Časové okno: V době přezkumu souhlasu (1. den)
Vyšetřovatelé budou dokumentovat, zda se účastníci přihlásí do pokusů.
V době přezkumu souhlasu (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202501068
  • R01HS029310 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Před sdílením budou údaje redigovány tak, aby odstranily všechny identifikátory a budou přijaty strategie, aby se minimalizovaly rizika neoprávněného zveřejnění osobních identifikátorů. Veřejně dostupná dokumentace bude zahrnovat otázky průzkumu (včetně jakýchkoli relevantních vzorců přeskočení), kódovou knihu, univariační statistiky pro každou proměnnou a metadata na úrovni studia. Kód kódu bude obsahovat stručný popis každé proměnné spolu s číslem otázky a textem otázek, názvem proměnné, variabilní štítky, hodnotové štítky a standardní kódy pro chybějící hodnoty, které zahrnují kódy pro nepřijatelné, „Nevím“ nebo raději neodpovídat.

Pro přístup k datovým souborům budou nutné informace o uživateli. V rámci procesu registrace se uživatelé musí dohodnout s podmínkami použití upravujícím přístup k datům, včetně omezení týkajících se přerozdělování dat, zničení dat po analýzách, okamžitého vykazování jakýchkoli informací a správnému potvrzení datového zdroje.

Časový rámec sdílení IPD

Konečné odeslání a uvolnění údajů o studii dojde 12 měsíců po skončení sběru dat. Uložené údaje o studiu budou k dispozici výzkumné komunitě s věčností. Datové sady, které jsou základem metodologických publikací, budou sdíleny k nebo před datem počátečního zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří poskytují metodologicky zvukový plán.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní souhlas

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit