Implementera och testa visuellt samtyckmall och process
29 maj 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Utredarna planerar att genomföra en stegad kil randomiserad kontrollförsök för att genomföra och testa samtyckmallen och processen i tre studier.
Randomisering kommer att ske på forskningskoordinator/forskningsteamnivå.
Varje deltagande forskargruppsmedlem kommer att börja i studiens standard samtyckesarm.
Därefter kommer de att randomiseras till den visuella nyckelinformationssidan vid svängda tidpunkter för att genomgå utbildning och börja använda den visuella nyckelinformationssidan med patienter som är berättigade till den valda forskningsstudien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
266
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Behörighetskriterier för patienter:
Vuxna deltagare (18+) berättigade till en av tre deltagande försök vid Washington University, University of Utah eller University of North Carolina i Chapel Hill. Behörighetskriterierna för huvudförsöken är nedan:
Unc:
Basalliknande PDAC behandlade med gemcitabin, erlotinib och nAb-paclitaxel (Pangea) Test Inclusion Criteria:
- Skriftligt informerat samtycke erhölls för att delta i studien och HIPAA -godkännande för frisläppande av personlig hälsoinformation.
- Deltagaren är villig och kan följa studieprocedurer baserat på utredarens bedömning.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-1.
- Samtycke till en obligatorisk biopsi före studien om arkivvävnad inte är tillgänglig eller tillräcklig.
- Deltagare med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerheten eller effektivitetsbedömningen av utredningsregimen.
Washington University:
Återvändande forskningsresultat som indikerar risken för Alzheimers sjukdomsdemens till friska deltagare i longitudinella studier (Weshare)
- Deltagare i Knight Alzheimers Disease Research Center.
- Deltagare med tillgängliga resultat från ett Alzheimers sjukdomsblodbiomarkörstest.
- Deltagare som gick med på att bli kontaktade för ytterligare forskningsstudier.
University of Utah:
Huntsman Cancer Institute Total Cancer Care
- Deltagare som har diagnostiserats med någon typ av tumör eller cancer.
- Deltagare med genetiska predispositioner eller familjehistoria av cancer eller tumörer.
- Deltagarnas volontärer som är villiga att dela prover och data för forskning.
Behörighetskriterier för forskningspersonal:
- Forskningspersonal/samordnare för en av de tre deltagande försöken vid Washington University, University of Utah eller University of North Carolina i Chapel Hill.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forskningspersonal: Standard samtycke
Varje deltagande forskargruppsmedlem kommer att börja i studiens standard samtyckesarm.
Standardtillståndet består av en sammanfattning endast med text.
|
Endast sammanfattningstext
|
|
Experimentell: Forskningspersonal: Visuellt samtycke
Efter att ha börjat i standard samtyckesarm kommer forskningspersonalen sedan att randomiseras till den visuella nyckelinformationsarmen vid förskjutna tidpunkter för att genomgå utbildning och börja använda den visuella nyckelinformationssidan med patienter som är berättigade till den valda forskningsstudien.
Forskningspersonal kommer också att genomföra en basundersökning för att bedöma genomförbarhet, acceptabilitet och lämplighet för att använda visuella samtyckessidor samt deras institutionens vilja och förmåga att implementera med hjälp av visuella nyckelinformationssidor i rutinvård.
Forskningspersonal kommer också att genomföra en undersökning efter studier om attityder till samtycke, interventionen (genomförbarhet, acceptabilitet, lämpligheten av interventionen), organisatorisk beredskap för deltagarnas engagemang och villighet att fortsätta uppfinningen.
|
Visuell nyckelinformationssida
|
|
Experimentell: Deltagare: Visuellt samtycke
Deltagarna kommer att se den visuella samtyckesöversikten och kommer att genomföra undersökningar med mått på kunskap, tillfredsställelse med information, avgörande konflikt och potentiella kovariater (dvs demografi och hälsokunskap).
|
Visuell nyckelinformationssida
|
|
Aktiv komparator: Deltagare: Standard samtycke
Deltagarna kommer att se standardtillståndet som endast består av sammanfattande text och kommer att genomföra undersökningar med mått på kunskap, tillfredsställelse med information, avgörande konflikt och potentiella kovariater (dvs. demografi och hälsokunskap).
|
Endast sammanfattningstext
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomförbarhet (FIM) av implementeringen (endast forskningspersonal)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (uppskattas vara 4 månader)
|
4 artiklar på en Likert -skala som sträcker sig helt och hållet håller inte helt med.
Högre poäng indikerar större genomförbarhet.
(1 = Helt oenig, 3 = varken håller med eller håller inte, 5 = håller helt med)
|
Från baslinjen till slutet av studien (uppskattas vara 4 månader)
|
|
Förändring i acceptabilitet (AIM) för implementeringsåtgärder (endast forskningspersonal)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (uppskattas vara 4 månader)
|
4 artiklar på en Likert -skala som sträcker sig helt och hållet håller inte helt med.
Högre poäng indikerar större acceptabilitet.
(1 = Helt oenig, 3 = varken håller med eller håller inte, 5 = håller helt med)
|
Från baslinjen till slutet av studien (uppskattas vara 4 månader)
|
|
Förändring i lämplighet (IAM) av implementeringsmått (endast forskningspersonal)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (uppskattas vara 4 månader)
|
4 artiklar på en Likert -skala som sträcker sig helt och hållet håller inte helt med.
Högre poäng indikerar större lämplighet.
(1 = Helt oenig, 3 = varken håller med eller håller inte, 5 = håller helt med)
|
Från baslinjen till slutet av studien (uppskattas vara 4 månader)
|
|
Förändring i organisatorisk villighet och förmåga att genomföra strategier (endast forskningspersonal)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (uppskattas vara 4 månader)
|
Mått på organisatorisk beredskap för engagemang (mer) mått; 4-punktsskala (1 = inte villig, 4 =; villig) rapport medelvärde och SD; Högre poäng indikerar högre beredskapsnivå
|
Från baslinjen till slutet av studien (uppskattas vara 4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om information som tillhandahålls i samtycket (endast deltagare)
Tidsram: Vid granskningstillfället (dag 1)
|
Utredarna kommer att ställa upp till7 sanna/falska/osäkra frågor.
Saknade svar kommer att betraktas som falskt/felaktigt.
En övergripande kunskapsresultat kommer att beräknas med procentandelen av artiklar korrekt besvarade.
Högre poäng indikerar större deltagares förståelse för den kliniska prövningen.
|
Vid granskningstillfället (dag 1)
|
|
Tillfredsställelse av information som tillhandahålls i samtycket (endast deltagare)
Tidsram: Vid granskningstillfället (dag 1)
|
NIH Health Information National Trends Survey (tips); 5-artiklar på en Likert-skala (1 = Helt oenig, 3 = varken håller med eller håller inte med, 5 = helt överens).
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
|
Vid granskningstillfället (dag 1)
|
|
Beslutskonflikt (endast deltagare)
Tidsram: Vid granskningstillfället (dag 1)
|
Säker mått; 4-artiklar.
Poäng mindre än lika med 3 indikerar närvaron av avgörande konflikt
|
Vid granskningstillfället (dag 1)
|
|
Antal inskrivningar till kliniska prövningar (endast deltagare)
Tidsram: Vid granskningstillfället (dag 1)
|
Utredarna kommer att dokumentera om deltagarna registrerar sig i försöken eller inte.
|
Vid granskningstillfället (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Första postat (Faktisk)
3 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202501068
- R01HS029310 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Innan delningen kommer data att redigeras för att remsa alla identifierare och strategier kommer att antas för att minimera riskerna för obehörig avslöjande av personliga identifierare. Offentligt tillgänglig dokumentation kommer att inkludera undersökningsfrågorna (inklusive alla relevanta hoppmönster), en kodbok, univariat statistik för varje variabel och metadata på studienivå. Kodboken kommer att innehålla en kort beskrivning av varje variabel tillsammans med frågetummer och frågetext, variabelnamn, variabel etikett, värdeetiketter och standardkoder för saknade värden, inklusive koder för icke-tillämpliga, "vet inte" eller föredrar att inte svara.
Användarinformation krävs för att få åtkomst till datafiler. Som en del av registreringsprocessen måste användare gå med på villkoren för användning som reglerar åtkomst till uppgifterna, inklusive begränsningar kring omfördelning av data, förstörelse av uppgifterna efter analyser, omedelbar rapportering av eventuella upplysningar och korrekt erkännande av dataresursen.
Tidsram för IPD-delning
Slutlig inlämning och frisläppande av studiedata kommer att ske 12 månader efter slutet av datainsamlingen.
Studiedata deponerade kommer att finnas tillgängliga för forskarsamhället i evighet.
Datasätt underliggande metodologiska publikationer kommer att delas vid eller före inledande publiceringsdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som tillhandahåller en metodiskt sund plan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .