Реализовать и проверить шаблон и процесс визуального согласия
29 мая 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Исследователи планируют провести рандомизированное контрольное исследование Stepped Wedge для реализации и проверки шаблона согласия и процесса в трех исследованиях.
Рандомизация будет происходить на уровне координатора исследования/исследовательской группы.
Каждый участник исследовательской группы начнется в группе стандартного согласия исследования.
Впоследствии они будут рандомизированы на группу информации о визуальных ключе в ошеломленные моменты времени, чтобы пройти обучение и начать использовать страницу информации о визуальном ключе с пациентами, которые имеют право на выбранное исследование.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
266
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии приемлемости для пациентов:
Взрослые участники (18+) имеют право на один из трех участвующих испытаний в Вашингтонском университете, Университете штата Юта или Университета Северной Каролины в Чапел -Хилл. Критерии приемлемости для основных испытаний приведены ниже:
UNC:
Базальноподобные PDAC, обработанные гемцитабином, эрлотинибом и NAB-Paclitaxel (Pangea), критерии включения:
- Письменное информированное согласие было получено для участия в исследовании и разрешении HIPAA для выпуска личной медицинской информации.
- Участник готов и способен соблюдать процедуры обучения на основе решения следователя.
- Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние исполнения 0-1.
- Согласие на обязательную биопсию перед изучением, если архивная ткань недостаточно или достаточна.
- Участники с предшествующим или одновременным злокачественным новообразованием, чья естественная история или лечение не могут вмешиваться в оценку безопасности или эффективности расследования.
Вашингтонский университет:
Результаты возврата исследований, которые указывают на риск деменции болезни Альцгеймера для здоровых участников в продольных исследованиях (Weshare)
- Участники Центра исследований болезней Альцгеймера рыцаря.
- Участники с доступными результатами теста на биомаркеры в крови болезни Альцгеймера.
- Участники, которые согласились связаться с дополнительными исследованиями.
Университет штата Юта:
Институт рака Охотница Тотальная помощь раком
- Участники, у которых был диагностирован любой тип опухоли или рака.
- Участники с генетической предрасположенностью или семейной анамнезом рака или опухолей.
- Участники добровольцы готовы поделиться образцами и данными для исследований.
Критерии приемлемости для исследовательского персонала:
- Исследовательский персонал/координаторы одного из трех участвующих испытаний в Вашингтонском университете, Университете Юты или Университета Северной Каролины в Чапел -Хилл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательский персонал: стандартное согласие
Каждый участник исследовательской группы начнется в группе стандартного согласия исследования.
Стандартное согласие состоит из резюме только с использованием текста.
|
Краткий текст только
|
|
Экспериментальный: Исследовательский персонал: визуальное согласие
После начала в группе стандартного согласия, исследовательский персонал будет затем рандомизирован на группу информации о визуальном ключе в ошеломленные моменты времени, чтобы пройти обучение и начать использование информации о визуальном ключе с пациентами, которые имеют право на выбранное исследование.
Исследовательский персонал также завершит базовый опрос для оценки осуществимости, приемлемости и целесообразности использования страниц визуального согласия, а также готовности и способности их учреждения в реализации использования информации о визуальных ключевых страницах в обычный уход.
Исследовательский персонал также проведет исследование после изучения отношения к согласию, вмешательство (осуществимость, приемлемость, уместность вмешательства), организационную готовность к вовлечению участников и готовность продолжать изобретение.
|
Страница информации о визуальном ключе
|
|
Экспериментальный: Участники: визуальное согласие
Участники будут просматривать краткое изложение визуального согласия и проведут обследования с мерами знаний, удовлетворенности информацией, конфликтами принятия решений и потенциальными ковариатами (то есть демографией и медицинской грамотностью).
|
Страница информации о визуальном ключе
|
|
Активный компаратор: Участники: стандартное согласие
Участники будут просматривать стандартное согласие, состоящее только из сводного текста, и пройдут опросы с мерами знаний, удовлетворенности информацией, конфликтом принятия решений и потенциальными ковариатами (то есть демографией и медицинской грамотностью).
|
Краткий текст только
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в техникозабировании (FIM) реализации (только исследовательский персонал)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (по оценкам, 4 месяца)
|
4 пункта по шкале Лайкерта, начиная от совершенно не согласного до полного согласия.
Более высокие оценки указывают на большую осуществимость.
(1 = полностью не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 5 = полностью согласен)
|
От исходного уровня до конца исследования (по оценкам, 4 месяца)
|
|
Изменение приемлемости (цель) мер по внедрению (только исследовательский персонал)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (по оценкам, 4 месяца)
|
4 пункта по шкале Лайкерта, начиная от совершенно не согласного до полного согласия.
Более высокие оценки указывают на большую приемлемость.
(1 = полностью не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 5 = полностью согласен)
|
От исходного уровня до конца исследования (по оценкам, 4 месяца)
|
|
Изменение в целесообразности (IAM) меры реализации (только исследовательский персонал)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (по оценкам, 4 месяца)
|
4 пункта по шкале Лайкерта, начиная от совершенно не согласного до полного согласия.
Более высокие оценки указывают на большую уместность.
(1 = полностью не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 5 = полностью согласен)
|
От исходного уровня до конца исследования (по оценкам, 4 месяца)
|
|
Изменения в организационной готовности и способности реализовать стратегии (только исследовательский персонал)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (по оценкам, 4 месяца)
|
Мера организационной готовности к вовлечению (подробнее) меры; 4-балльная шкала (1 = не желание, 4 =; желающий) отчет Средний и SD; Более высокие оценки указывают на более высокий уровень готовности
|
От исходного уровня до конца исследования (по оценкам, 4 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание информации, предоставленная в согласии (только участник)
Временное ограничение: На момент обзора согласия (день 1)
|
Следователи зададут до 7 истинного/ложного/неуверенного.
Отсутствующие ответы будут считаться ложными/неправильными.
Общий показатель знаний будет рассчитан с процентом правильных ответов элементов.
Более высокие оценки указывают на более высокое понимание участников клинического испытания.
|
На момент обзора согласия (день 1)
|
|
Удовлетворение информации, предоставленной в согласии (только участника)
Временное ограничение: На момент обзора согласия (день 1)
|
NIH Health Information Information Information Обследование тенденций (подсказки); 5 элементов по шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 5 = полностью согласен).
Более высокие оценки указывают на более высокое удовлетворение.
|
На момент обзора согласия (день 1)
|
|
Конфликт принятия решений (только участник)
Временное ограничение: На момент обзора согласия (день 1)
|
Конечно мера; 4-элементная мера.
Оценки менее чем равны 3 указывают на наличие конфликта принятия решений
|
На момент обзора согласия (день 1)
|
|
Количество зачислений в клинические испытания (только участник)
Временное ограничение: На момент обзора согласия (день 1)
|
Следователи документируют, участвуют ли участники в испытаниях.
|
На момент обзора согласия (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202501068
- R01HS029310 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
До обмена данными будут отредактированы, чтобы разделить все идентификаторы и стратегии, чтобы минимизировать риски несанкционированного раскрытия личных идентификаторов. Общедоступная документация будет включать вопросы опроса (включая любые соответствующие шаблоны пропуска), кодовую книгу, одномерную статистику для каждой переменной и метаданные на уровне исследования. Кодовая книга будет включать краткое описание каждой переменной вместе с номером вопроса и текстом вопроса, именем переменной, меткой переменной, метками значений и стандартными кодами для пропущенных значений, включающих коды, не применяемые, «Не знаю» или предпочитаю не отвечать.
Пользовательская информация потребуется для доступа к файлам данных. В рамках процесса регистрации пользователи должны согласиться с условиями использования, регулирующих доступ к данным, включая ограничения, связанные с перераспределением данных, уничтожение данных после анализа, немедленную отчетность о любых раскрытиях и надлежащее подтверждение ресурса данных.
Сроки обмена IPD
Окончательное представление и высвобождение данных исследования произойдет через 12 месяцев после окончания сбора данных.
Депонированные данные исследования будут доступны исследовательскому сообществу на бессрочно.
Наборы данных, лежащие в основе методологических публикаций, будут переданы или до начальной даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованный план.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .