閉経期症状に対するCBDベースの膣do医人の影響 (Gyno-CBD)
閉経期症状に対するカンナビジオールベースの膣堆積物の効果:MRSおよびMANSAアンケートを使用した無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
現在の最新技術:閉経は、卵巣機能の停止とエストロゲンレベルの低下によって特徴付けられる女性の生活における重要な移行期であり、通常は40歳から55歳の間に発生します。 このホルモンシフトは、ほてり、睡眠障害、気分変動、不安、うつ病、疲労、性機能障害など、さまざまな生理学的および心理的症状につながります。 これらの症状は、日常の活動や対人関係に大きな影響を与える可能性があります。
研究の説明:この研究は、チェコ共和国のプラハ8婦人科婦人科診療所MEDAで実施された、ランダム化された二重盲検プラセボ対照臨床試験として設計されました。 この研究は、報告裁判の統合基準(配偶者)ガイドラインとヘルシンキ宣言(1975年、2013年に改訂)の原則を順守しました。 ベースライン評価には、MRS、MANSAアンケート、ホルモンレベル(FSH、LH、エストラジオール)、およびCA-125が含まれていました。 これらの評価は、MRS、MANSAスコア、およびCA-125分析の30日間の治療期間の終了時に繰り返されました。 主な結果尺度は、ベースラインから治療後までのMRSおよびMANSAスコアの変化でした。 二次的な結果には、CA-125マーカーの変化と、研究期間中に報告された有害事象が含まれていました。
募集と研究:重大なクライマク症状と報告パートナーの性的不快感を呈する/閉経後の女性が最初に評価されました。 包含基準には、40歳以上の女性が経験している(ポスト)閉経症状と微生物感染の欠如が含まれます。 除外基準には、婦人科の腫瘍学、糖尿病、抗うつ薬による現在の治療、抗生物質、または膣貯蔵術の使用に対する禁忌、および大麻または大麻製品のユーザーが含まれていました。
介入:参加者は2つのグループにランダム化されました。グループAは、1つの類皮団あたり100 mgのCBDと6.6 mg HAを含むCanneff®膣サポジタリーを受け取り、グループBは有効成分なしで同一の組成のプラセボサポジタリを受け取りました。 どちらのグループも、30日間毎晩1つの近座を使用しました。
研究結果の評価:治療前および治療後の評価には、閉経障害評価尺度(MRS)とマンチェスターの生活の質の短い評価(MANSA)が検証されたアンケートとCA-125マーカー監視が含まれていました。 閉経前の状態を確認するために、治療前の評価中にホルモンレベル(FSH、LH、エストラジオール)を測定しました。 二次的な結果には、CA-125マーカーの変化と、研究中に報告された有害事象が含まれていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Czechia
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Prague 8、Czechia、チェコ共和国、180 00
- Gynaecology and Obstetrics Clinic Meda
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
閉経期の症状を経験している女性(ポスト)および微生物感染症の欠如。
除外基準:
婦人科腫瘍学、糖尿病、抗うつ薬による現在の治療、抗生物質、または膣斑点の使用に対する禁忌、および大麻または大麻製品のユーザーの歴史を持つ女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ膣dis剤を受け取りました。
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アクティブコンパレータと同一の組成を持つプラセボ膣ditoriesを受けましたが、両方の有効成分(CBD-カンナビジオールとHA-ヒアルロン酸)はありませんでした。
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アクティブコンパレータ:Canneff®AVAGSSUP
Canneff®AVAGSSUP膣distoriesを受信しました。
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Canneff®AVAは、100 mgのカンナビディオール-CBDおよび6.6 mgヒアルロン酸-HAを含む膣嚢胞性堆積物です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(事後)閉経期の女性の閉経症状を緩和する
時間枠:12か月
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主な結果尺度は、ベースラインから治療後までのMRS(閉経障害評価尺度)スコアの変化でした。
MRSのアンケートは、体性植生、心理的、泌尿生殖器ドメインの11の症状をカバーしています。
回答者は、リッカートスケール0-4(0-なし; 1-マイナー; 2-中; 3-メジャー; 4-耐え難い困難)を使用して、さまざまな症状の強度を評価します。
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12か月
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(ポスト)閉経期の女性の生活の質の向上
時間枠:12か月
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主な結果尺度は、ベースラインから治療後までのマンサ(マンチェスターの生活の質の短い評価)スコアの変化でした。
生活の質を評価する16項目のアンケートが使用され、1(悪化することはありません)から7(より良くない可能性はありません)。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された有害事象による安全性プロファイル評価
時間枠:12か月
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二次的な結果尺度は、患者または医師によって研究期間中に報告された有害事象の数でした。
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12か月
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CA-125病理マーカー分析による安全性プロファイル評価
時間枠:12か月
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二次的な結果尺度は、CA-125マーカーの監視の変化でした。
CA-125は、婦人科で一般的に使用される病理学マーカーであり、参照範囲は0〜35 ku/Lです。
この範囲内=介入中の病理はありません。
値> 35 ku/l =介入中の病理学的変化。
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12か月
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Pisanti S, Malfitano AM, Ciaglia E, Lamberti A, Ranieri R, Cuomo G, Abate M, Faggiana G, Proto MC, Fiore D, Laezza C, Bifulco M. Cannabidiol: State of the art and new challenges for therapeutic applications. Pharmacol Ther. 2017 Jul;175:133-150. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.02.041. Epub 2017 Feb 22.
- Marino JL, Saunders CM, Emery LI, Green H, Doherty DA, Hickey M. Nature and severity of menopausal symptoms and their impact on quality of life and sexual function in cancer survivors compared with women without a cancer history. Menopause. 2014 Mar;21(3):267-74. doi: 10.1097/GME.0b013e3182976f46.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 194/22
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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