Vliv vaginálních čípků založených na CBD na symptomy menopauzů (Gyno-CBD)
Vliv vaginálních čípků na bázi kanabidiolu na menopauzální příznaky: randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie ovládaná placebem pomocí dotazníků MRS a Mansa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný nejmodernější stav: Menopauza je významnou přechodnou fází v ženském životě, poznamenaná ukončením funkce vaječníků a poklesem hladin estrogenu, obvykle se vyskytuje mezi 40 a 55 lety. Tento hormonální posun vede k různým fyziologickým a psychologickým symptomům, včetně záblesků na horka, poruchy spánku, výkyvů nálady, úzkosti, deprese, únavy a sexuální dysfunkce. Tyto příznaky mohou hluboce ovlivnit každodenní činnosti a mezilidské vztahy.
Popis studie: Studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie provedená na gynekologické a porodnické klinice Meda, Praha 8, Česká republika. Studie dodržovala konsolidované standardy pokynů pro vykazování (Consort) a zásady Helsinského prohlášení (1975, revidované v roce 2013). Mezi základní hodnocení patřila MRS, dotazníky MANSA, hladiny hormonů (FSH, LH, Estradiol) a CA-125. Tato hodnocení byla opakována na konci 30denního období léčby pro skóre MRS, Mansa a analýzu CA-125. Primárním výsledkem byly změny v skóre MRS a Mansa od základní linie po léčbu. Sekundární výsledky zahrnovaly změny ve značce CA-125, jakož i všechny nežádoucí účinky uvedené během studijního období.
Nábor a studium: Post/menopauzální ženy, které představují významné klimakterické symptomy a podávání zpráv o sexuálním nepohodlí partnerů. Kritéria pro zařazení zahrnovala ženy starší než 40 let, které zažívaly (post) menopauzální symptomy a absence mikrobiální infekce. Kritéria vyloučení zahrnovala anamnézu gynekologické onkologie, cukrovky, současnou léčbu antidepresivami, antibiotiky nebo jakékoli kontraindikace pro použití vaginálního čípku, jakož i uživatelé konopí nebo konopných produktů.
Intervence: Účastníci byli randomizováni do dvou skupin: skupině A obdržela vaginální supsitorie Canffes® obsahující 100 mg CBD a 6,6 mg ha na jeden čípkový a skupina B obdržela placebo doplňky stejného složení bez účinných látek. Obě skupiny používaly jeden čípkový číselný pro noc po dobu 30 dnů.
Hodnocení výsledků studie: Hodnocení před léčbou a po léčbě zahrnovalo stupnici menopauzy (MRS) a krátké posouzení kvality života (Mansa) ověřené dotazníky a monitorování značek CA-125. Hladiny hormonů (FSH, LH, estradiol) byly měřeny během hodnocení před léčbou, aby se potvrdilo stav menopauze. Sekundární výsledky zahrnovaly změny ve značce CA-125 a jakékoli nežádoucí účinky uvedené během studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Czechia
-
Prague 8, Czechia, Česká republika, 180 00
- Gynaecology and Obstetrics Clinic Meda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy, které zažívají (post) menopauzální symptomy a absence mikrobiální infekce.
Kritéria pro vyloučení:
Ženy s anamnézou gynekologické onkologie, cukrovkou, současnou léčbou antidepresivami, antibiotiky nebo jakýmkoli kontraindikací pro použití vaginálního čípku, jakož i uživatelé konopných nebo konopných produktů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Obdržely placebo vaginální doplňky.
|
Přijaly placebo vaginální doplňky se stejným složením jako pro aktivní komparátor, ale bez obou účinných látek (CBD - Cannabidiol a HA - Hyaluronová kyselina).
|
|
Aktivní komparátor: CANFEFF® VAG SUP
Přijato vaginální doplňky CANFEFF® VAG SUP.
|
CANFEFF® VAG SUP vaginální doplňky obsahující 100 mg Cannabidiol - CBD a 6,6 mg kyseliny hyaluronové hyaluronové - HA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmírnění menopauzálních příznaků u (post) menopauzálních žen
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem byly změny ve skóre MRS (Scale Menopause Aclating Scale) od základní linie na po léčbě.
Dotazník MRS zahrnuje 11 příznaků v somatických vegetativních, psychologických a urogenitálních doménách.
Respondenti hodnotí intenzitu různých příznaků pomocí Likertovy stupnice 0-4 (0 - žádné; 1 - menší; 2 - střední; 3 - major; 4 - nesnesitelné potíže).
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života u (post) menopauzálních žen
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem byly změny v Manse (Manchester Krátké hodnocení kvality života) skóre od základní linie po po léčbě.
Byl použit dotazník o 16-položkách hodnocení kvality života, hodnoceno od 1 (nemohlo být horší) do 7 (nemohlo být lepší).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnostního profilu prostřednictvím hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním výsledkem byl počet nežádoucích účinků hlášených během studijního období pacienty nebo lékařem.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení bezpečnostního profilu prostřednictvím analýzy patologie CA-125
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním výsledkem byly změny monitorovaných značek CA-125.
CA-125 je patologický marker běžně používaný v gynekologii s referenčním rozsahem 0 až 35 KU/l.
V tomto rozsahu = žádná patologie během intervence.
Hodnota> 35 KU/L = patologické změny během intervence.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Pisanti S, Malfitano AM, Ciaglia E, Lamberti A, Ranieri R, Cuomo G, Abate M, Faggiana G, Proto MC, Fiore D, Laezza C, Bifulco M. Cannabidiol: State of the art and new challenges for therapeutic applications. Pharmacol Ther. 2017 Jul;175:133-150. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.02.041. Epub 2017 Feb 22.
- Marino JL, Saunders CM, Emery LI, Green H, Doherty DA, Hickey M. Nature and severity of menopausal symptoms and their impact on quality of life and sexual function in cancer survivors compared with women without a cancer history. Menopause. 2014 Mar;21(3):267-74. doi: 10.1097/GME.0b013e3182976f46.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 194/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Menopauza a genitourinární syndrom
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)