Wpływ czopków pochwy opartych na CBD na objawy menopauzy (Gyno-CBD)
Wpływ czopków pochwy na bazie kannabidiolu na objawy menopauzalne: randomizowane podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane przez placebo z wykorzystaniem kwestionariuszy MRS i MANSA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecny najnowocześniejszy stan: menopauza jest znaczącą fazą przejściową w życiu kobiety, naznaczona zaprzestaniem funkcji jajnika i spadkiem poziomów estrogenu, zwykle występujących w wieku od 40 do 55 lat. Ta zmiana hormonalna prowadzi do różnych objawów fizjologicznych i psychicznych, w tym błysków gorąca, zaburzeń snu, huśtawek nastroju, lęku, depresji, zmęczenia i dysfunkcji seksualnych. Objawy te mogą głęboko wpływać na codzienne czynności i relacje interpersonalne.
Opis badania: Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzone w Ginekologii i Położnictwa Meda, Praga 8, Czech. Badanie przyczyniło się do skonsolidowanych wytycznych dotyczących badań raportowania (Consort) i zasad Deklaracji Helsinek (1975, zmienionej w 2013 r.). Oceny wyjściowe obejmowały kwestionariusze MRS, Mansa, poziomy hormonów (FSH, LH, estradiol) i CA-125. Oceny te powtórzono pod koniec 30-dniowego okresu leczenia dla wyników MRS, Mansa i analizy CA-125. Podstawowymi miarami wyników były zmiany wyników MRS i MANSA od wartości wyjściowej do po leczeniu. Wtórne wyniki obejmowały zmiany w markerze CA-125, a także wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone w okresie badania.
Rekrutacja i badanie: Początkowo oceniono kobiety post/menopauzy przedstawiające znaczące objawy klimatyczne i zgłaszające dyskomfort seksualny partnera. Kryteria włączenia obejmowały kobiety w wieku powyżej 40 lat doświadczających (po) objawach menopauzy i brak infekcji drobnoustrojów. Kryteria wykluczenia obejmowały historię onkologii ginekologicznej, cukrzycy, obecnego leczenia przeciwdepresyjnym, antybiotykami lub wszelkimi przeciwwskazaniami do stosowania czopków pochwy, a także użytkowników produktów marihuany lub konopi indyjskich.
Interwencja: Uczestnicy zostali losowo losowo na dwie grupy: grupa A otrzymane czopki pochwy CannEff® zawierające 100 mg CBD i 6,6 mg ha na jeden czopek, a grupa B otrzymała czopki placebo identycznego składu bez składników aktywnych. Obie grupy używały jednego czopki przez noc przez 30 dni.
Ocena wyników badań: Oceny przed leczeniem i po leczeniu obejmowały skalę oceny menopauzy (MRS) i krótką ocenę Manchesteru zatwierdzonych kwestionariuszy jakości życia (MANSA) oraz monitorowanie markera CA-125. Poziomy hormonów (FSH, LH, estradiol) mierzono podczas ocen przed leczeniem w celu potwierdzenia statusu menopauzy. Wtórne wyniki obejmowały zmiany w markerze CA-125 i wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Czechia
-
Prague 8, Czechia, Republika Czeska, 180 00
- Gynaecology and Obstetrics Clinic Meda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety doświadczające (po) objawów menopauzy i brak infekcji drobnoustrojów.
Kryteria wykluczenia:
Kobiety z historią onkologii ginekologicznej, cukrzycy, obecnym leczeniem przeciwdepresyjnym, antybiotykami lub wszelkimi przeciwwskazaniami do stosowania czopków pochwy, a także użytkowników produktów marihuany lub konopi indyjskich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Otrzymano placebo czopki pochwy.
|
Otrzymano placebo czopki pochwy o identycznych kompozycjach jak w przypadku aktywnego komparatora, ale bez zarówno aktywnych składników (CBD - kanabidiol i kwas haluronowy).
|
|
Aktywny komparator: CannEff® Vag Sup
Otrzymane czopki pochwy CannEff® Vag SUP.
|
CannEff® VAG SUP Suppositories zawierający 100 mg kanabidiol - CBD i 6,6 mg kwas hialuronowy - HA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łagodzenie objawów menopauzy u (po) menopauzalnych kobietach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku były zmiany w wynikach MRS (Skala oceny menopauzy) od wartości wyjściowej do po leczeniu.
Kwestionariusz MRS obejmuje 11 objawów w domenach somatyczno-wegetacyjnych, psychologicznych i moczowo-moczowo-moczowych.
Respondenci oceniają intensywność różnych objawów przy użyciu skali Likerta 0-4 (0 - Brak; 1 - mniej;
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia u kobiet w menopauzie (po)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku były zmiany w wynikach Mansa (Manchester krótka ocena jakości życia) od wartości wyjściowej do leczenia.
Zastosowano 16-elementowy kwestionariusz oceniający jakość życia, ocenione od 1 (nie mogło być gorsze) do 7 (nie mogło być lepsze).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena profilu bezpieczeństwa za pośrednictwem zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wtórną miarą wyniku była liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w okresie badania przez pacjentów lub lekarza.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena profilu bezpieczeństwa za pośrednictwem analizy markerów patologii CA-125
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wtórną miarą wyniku były zmiany w monitorowanym znaczniku CA-125.
CA-125 jest markerem patologii powszechnie stosowanym w ginekologii, z zakresem odniesienia od 0 do 35 KU/L.
W tym zakresie = brak patologii podczas interwencji.
Wartość> 35 KU/L = zmiany patologiczne podczas interwencji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Pisanti S, Malfitano AM, Ciaglia E, Lamberti A, Ranieri R, Cuomo G, Abate M, Faggiana G, Proto MC, Fiore D, Laezza C, Bifulco M. Cannabidiol: State of the art and new challenges for therapeutic applications. Pharmacol Ther. 2017 Jul;175:133-150. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.02.041. Epub 2017 Feb 22.
- Marino JL, Saunders CM, Emery LI, Green H, Doherty DA, Hickey M. Nature and severity of menopausal symptoms and their impact on quality of life and sexual function in cancer survivors compared with women without a cancer history. Menopause. 2014 Mar;21(3):267-74. doi: 10.1097/GME.0b013e3182976f46.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 194/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Menopauza i zespół płciowe
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo Compozitories
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone