Efecto de los supositorios vaginales basados ​​en CBD sobre los síntomas de la menopausia (Gyno-CBD)

Estado actual del arte: la menopausia es una fase de transición significativa en la vida de una mujer, marcada por el cese de la función ovárica y una disminución en los niveles de estrógeno, que generalmente ocurre entre las edades de 40 y 55. Este cambio hormonal conduce a varios síntomas fisiológicos y psicológicos, que incluyen sofocos, trastornos del sueño, cambios de humor, ansiedad, depresión, fatiga y disfunción sexual. Estos síntomas pueden afectar profundamente las actividades diarias y las relaciones interpersonales.

Descripción del estudio: El estudio fue diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en la clínica de ginecología y obstetricia Meda, Praga 8, República Checa. El estudio se adhirió a las directrices de Estándares de Información de Informes (consorte) consolidados y los principios de la Declaración de Helsinki (1975, revisado en 2013). Las evaluaciones de línea de base incluyeron MRS, cuestionarios de Mansa, niveles hormonales (FSH, LH, estradiol) y el CA-125. Estas evaluaciones se repitieron al final del período de tratamiento de 30 días para las puntuaciones MRS, MANSA y el análisis CA-125. Las medidas de resultado primarias fueron los cambios en las puntuaciones de MRS y MANSA desde el inicio hasta el post-tratamiento. Los resultados secundarios incluyeron cambios en el marcador CA-125, así como cualquier evento adverso reportado durante el período de estudio.

Reclutamiento y estudio: inicialmente se evaluaron inicialmente las mujeres post/menopáusicas que presentan síntomas climatéricos significativos y la incomodidad sexual de la pareja informante. Los criterios de inclusión incluyeron mujeres mayores de 40 años que experimentaban (post) síntomas menopáusicos y ausencia de infección microbiana. Los criterios de exclusión incluyeron un historial de oncología ginecológica, diabetes, tratamiento actual con antidepresivos, antibióticos o cualquier contraindicación al uso de supositorio vaginal, así como usuarios de productos de cannabis o cannabis.

Intervención: los participantes fueron asignados al azar en dos grupos: el grupo A recibió supuestos vaginales Claveff® que contenían 100 mg de CBD y 6.6 mg de ha por un supositorio, y el grupo B recibió supositorios placebo de composición idéntica sin los ingredientes activos. Ambos grupos utilizaron un supositorio para Nightly durante 30 días.

Evaluación de los resultados del estudio: las evaluaciones previas al tratamiento y posterior al tratamiento incluyeron la Escala de Calificación de Menopausia (MRS) y la Breve Evaluación de Manchester de la Cuestionarios validados de calidad de vida (MANSA) y el monitoreo del marcador CA-125. Los niveles hormonales (FSH, LH, estradiol) se midieron durante las evaluaciones previas al tratamiento para confirmar el estado menopáusico. Los resultados secundarios incluyeron cambios en el marcador CA-125 y cualquier evento adverso reportado durante el estudio.