Effet des suppositoires vaginaux à base de CBD sur les symptômes de la ménopause (Gyno-CBD)

De l'état actuel de l'art: la ménopause est une phase de transition significative dans la vie d'une femme, marquée par la cessation de la fonction ovarienne et une baisse des niveaux d'oestrogène, se produisant généralement entre les âges de 40 et 55. Ce changement hormonal conduit à divers symptômes physiologiques et psychologiques, notamment des bouffées de chaleur, des troubles du sommeil, des sautes d'humeur, de l'anxiété, de la dépression, de la fatigue et du dysfonctionnement sexuel. Ces symptômes peuvent avoir profondément un impact sur les activités quotidiennes et les relations interpersonnelles.

Description de l'étude: L'étude a été conçue comme un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo mené à la Méda de la Gynécologie et de l'obstétrique, Prague 8, République tchèque. L'étude a respecté les directives consolidées des normes de rapport (Consort) et les principes de la Déclaration d'Helsinki (1975, révisé en 2013). Les évaluations de référence comprenaient les questionnaires MRS, MANSA, les niveaux d'hormones (FSH, LH, estradiol) et le CA-125. Ces évaluations ont été répétées à la fin de la période de traitement de 30 jours pour les scores MRS, MANSA et l'analyse CA-125. Les principales mesures des résultats ont été les changements dans les scores MRS et MANSA de la ligne de base au post-traitement. Les résultats secondaires comprenaient des changements dans le marqueur CA-125, ainsi que tous les événements indésirables signalés au cours de la période d'étude.

Recrutement et étude: Les femmes post / ménopause présentant des symptômes climactériques importantes et l'inconfort sexuel des partenaires de rapport ont été initialement évalués. Les critères d'inclusion comprenaient des femmes âgées de plus de 40 ans présentant (post) des symptômes de ménopause et l'absence d'infection microbienne. Les critères d'exclusion comprenaient des antécédents d'oncologie gynécologique, de diabète, de traitement actuel avec des antidépresseurs, des antibiotiques ou toute contre-indication à une utilisation vaginale de suppositoire, ainsi que des utilisateurs de cannabis ou de produits de cannabis.

Intervention: Les participants ont été randomisés en deux groupes: le groupe A a reçu des suppositoires vaginaux canadff® contenant 100 mg de CBD et 6,6 mg ha par un suppositoire, et le groupe B a reçu des suppositoires de placebo de composition identique sans les ingrédients actifs. Les deux groupes ont utilisé un suppositoire pour la nuit pendant 30 jours.

Évaluation des résultats de l'étude: les évaluations de prétraitement et de post-traitement comprenaient l'échelle de notation de la ménopause (MRS) et la courte évaluation de la qualité de vie (MANSA) et la surveillance des marqueurs CA-125. Les niveaux d'hormones (FSH, LH, estradiol) ont été mesurés lors des évaluations de prétraitement pour confirmer le statut ménopausique. Les résultats secondaires comprenaient des changements dans le marqueur CA-125 et tous les événements indésirables signalés au cours de l'étude.