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基于CBD的阴道栓剂对更年期症状的影响 (Gyno-CBD)

2025年1月27日 更新者:Jan Vacek、Palacky University

基于大麻二酚的阴道栓剂对更年期症状的影响:使用MRS和MANSA问卷的随机双盲安慰剂对照临床试验

医疗装置的功效和安全性CANNEFF®阴道栓剂含有两种活性成分大麻二酚(CBD)和透明质酸(HA)减轻绝经症状和改善(后)绝经妇女的生活质量。

研究概览

详细说明

当前的艺术状态:更年期是女性生活中的重要过渡阶段,其标志是卵巢功能的停止和雌激素水平下降,通常发生在40至55岁之间。 这种激素转变导致各种生理和心理症状,包括潮热,睡眠障碍,情绪波动,焦虑,抑郁,疲劳和性功能障碍。 这些症状会深刻影响日常活动和人际关系。

研究描述:该研究被设计为在妇科和妇产科诊所Meda,捷克共和国布拉格8号的随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。 该研究遵守了报告试验的合并标准(CONSORT)指南和赫尔辛基宣言的原则(1975年,2013年修订)。 基线评估包括MRS,MANSA问卷,激素水平(FSH,LH,雌二醇)和CA-125。 在30天治疗期结束时,对MRS,MANSA分数和CA-125分析重复了这些评估。 主要结果指标是从基线到治疗后MRS和MANSA得分的变化。 次要结果包括CA-125标记的变化以及研究期间报告的任何不良事件。

招聘和研究:最初评估出严重的高潮症状和报告伴侣的性不适的妇女。 纳入标准包括超过40岁的女性经历(后)绝经症状和没有微生物感染的女性。 排除标准包括妇科肿瘤学的病史,糖尿病,抗抑郁药的当前治疗,抗生素或任何对阴道栓塞使用的禁忌症,以及大麻或大麻产品的使用者。

干预:参与者被随机分为两组:A组收到的CANNEFF®阴道栓剂,其中含有100 mg CBD和6.6 mg HA每个栓剂,B组接受了相同成分的安慰剂栓剂,没有活性成分。 两组使用一个栓剂每晚使用30天。

研究结果的评估:治疗前和治疗后评估包括更年期评级量表(MRS)和曼彻斯特对生活质量(MANSA)验证的问卷调查的简短评估以及CA-125标记监测。 在预处理评估中测量了激素水平(FSH,LH,雌二醇),以确认更年期状态。 次要结果包括CA-125标记的变化和研究期间报告的任何不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Czechia
      • Prague 8、Czechia、捷克共和国、180 00
        • Gynaecology and Obstetrics Clinic Meda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

经历(后)绝经症状和缺乏微生物感染的妇女。

排除标准:

具有妇科肿瘤学史,糖尿病,抗抑郁药,抗生素治疗的妇女,或任何对阴道栓剂使用的禁忌症,以及大麻或大麻产品的使用者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
接受了安慰剂阴道栓剂。
接受了与活性比较相同组成的安慰剂阴道栓剂,但没有活性成分(CBD-大麻二酚和HA-透明质酸)。
有源比较器:CANNEFF®VAGSUP
收到的CANNEFF®VAGSUP阴道栓剂。
CANNEFF®GAGSUP阴道栓剂,其中含有100 mg大麻二酚-CBD和6.6 mg透明质酸-HA。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解(邮政)更年期妇女的更年期症状
大体时间:12个月
主要结果指标是从基线到治疗后MRS(更年期评级量表)得分的变化。 夫人问卷涵盖了三种症状,心理和泌尿生殖器域中的11个症状。 受访者使用李克特量表0-4(0-无; 1-次要; 2-中; 3-主要; 4-难以忍受的困难)评估各种症状的强度。
12个月
改善(邮政)更年期妇女的生活质量
大体时间:12个月
主要结果指标是从基线到治疗后的曼萨(Mansa)(曼彻斯特对生活质量的简短评估)的变化。 使用16个项目的问卷来评估生活质量,额定为1(不利)到7(再好不过)。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过报告的不利事件评估安全概况评估
大体时间:12个月
次要结局指标是患者或医师在研究期间报告的不良事件的数量。
12个月
通过CA-125病理标记分析评估安全性概况评估
大体时间:12个月
次要结果度量是监测的CA-125标记的变化。 CA-125是妇科中常用的病理标记,参考范围为0至35 kU/l。 在此范围内=干预期间没有病理。 该值> 35 kU/l =干预期间的病理变化。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月1日

研究完成 (实际的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月27日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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