基于CBD的阴道栓剂对更年期症状的影响 (Gyno-CBD)
基于大麻二酚的阴道栓剂对更年期症状的影响:使用MRS和MANSA问卷的随机双盲安慰剂对照临床试验
研究概览
详细说明
当前的艺术状态:更年期是女性生活中的重要过渡阶段,其标志是卵巢功能的停止和雌激素水平下降,通常发生在40至55岁之间。 这种激素转变导致各种生理和心理症状,包括潮热,睡眠障碍,情绪波动,焦虑,抑郁,疲劳和性功能障碍。 这些症状会深刻影响日常活动和人际关系。
研究描述:该研究被设计为在妇科和妇产科诊所Meda,捷克共和国布拉格8号的随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。 该研究遵守了报告试验的合并标准(CONSORT)指南和赫尔辛基宣言的原则(1975年,2013年修订)。 基线评估包括MRS,MANSA问卷,激素水平(FSH,LH,雌二醇)和CA-125。 在30天治疗期结束时,对MRS,MANSA分数和CA-125分析重复了这些评估。 主要结果指标是从基线到治疗后MRS和MANSA得分的变化。 次要结果包括CA-125标记的变化以及研究期间报告的任何不良事件。
招聘和研究:最初评估出严重的高潮症状和报告伴侣的性不适的妇女。 纳入标准包括超过40岁的女性经历(后)绝经症状和没有微生物感染的女性。 排除标准包括妇科肿瘤学的病史,糖尿病,抗抑郁药的当前治疗,抗生素或任何对阴道栓塞使用的禁忌症,以及大麻或大麻产品的使用者。
干预:参与者被随机分为两组:A组收到的CANNEFF®阴道栓剂,其中含有100 mg CBD和6.6 mg HA每个栓剂,B组接受了相同成分的安慰剂栓剂,没有活性成分。 两组使用一个栓剂每晚使用30天。
研究结果的评估:治疗前和治疗后评估包括更年期评级量表(MRS)和曼彻斯特对生活质量(MANSA)验证的问卷调查的简短评估以及CA-125标记监测。 在预处理评估中测量了激素水平(FSH,LH,雌二醇),以确认更年期状态。 次要结果包括CA-125标记的变化和研究期间报告的任何不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Czechia
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Prague 8、Czechia、捷克共和国、180 00
- Gynaecology and Obstetrics Clinic Meda
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
经历(后)绝经症状和缺乏微生物感染的妇女。
排除标准:
具有妇科肿瘤学史,糖尿病,抗抑郁药,抗生素治疗的妇女,或任何对阴道栓剂使用的禁忌症,以及大麻或大麻产品的使用者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
接受了安慰剂阴道栓剂。
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接受了与活性比较相同组成的安慰剂阴道栓剂,但没有活性成分(CBD-大麻二酚和HA-透明质酸)。
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有源比较器:CANNEFF®VAGSUP
收到的CANNEFF®VAGSUP阴道栓剂。
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CANNEFF®GAGSUP阴道栓剂,其中含有100 mg大麻二酚-CBD和6.6 mg透明质酸-HA。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解(邮政)更年期妇女的更年期症状
大体时间:12个月
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主要结果指标是从基线到治疗后MRS(更年期评级量表)得分的变化。
夫人问卷涵盖了三种症状,心理和泌尿生殖器域中的11个症状。
受访者使用李克特量表0-4(0-无; 1-次要; 2-中; 3-主要; 4-难以忍受的困难)评估各种症状的强度。
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12个月
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改善(邮政)更年期妇女的生活质量
大体时间:12个月
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主要结果指标是从基线到治疗后的曼萨(Mansa)(曼彻斯特对生活质量的简短评估)的变化。
使用16个项目的问卷来评估生活质量,额定为1(不利)到7(再好不过)。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过报告的不利事件评估安全概况评估
大体时间:12个月
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次要结局指标是患者或医师在研究期间报告的不良事件的数量。
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12个月
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通过CA-125病理标记分析评估安全性概况评估
大体时间:12个月
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次要结果度量是监测的CA-125标记的变化。
CA-125是妇科中常用的病理标记,参考范围为0至35 kU/l。
在此范围内=干预期间没有病理。
该值> 35 kU/l =干预期间的病理变化。
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Pisanti S, Malfitano AM, Ciaglia E, Lamberti A, Ranieri R, Cuomo G, Abate M, Faggiana G, Proto MC, Fiore D, Laezza C, Bifulco M. Cannabidiol: State of the art and new challenges for therapeutic applications. Pharmacol Ther. 2017 Jul;175:133-150. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.02.041. Epub 2017 Feb 22.
- Marino JL, Saunders CM, Emery LI, Green H, Doherty DA, Hickey M. Nature and severity of menopausal symptoms and their impact on quality of life and sexual function in cancer survivors compared with women without a cancer history. Menopause. 2014 Mar;21(3):267-74. doi: 10.1097/GME.0b013e3182976f46.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 194/22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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