CBD 기반 질 좌약이 폐경기 증상에 미치는 영향 (Gyno-CBD)
폐경기 증상에 대한 Cannabidiol 기반 질 좌약의 효과 : MRS 및 Mansa 설문지를 사용한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
현재의 최첨단 : 폐경기는 난소 기능의 중단과 에스트로겐 수준의 감소로 표시되는 여성의 삶에서 중요한 전이 단계이며, 일반적으로 40 세에서 55 세 사이에 발생합니다. 이 호르몬 이동은 뜨거운 섬광, 수면 장애, 기분 변화, 불안, 우울증, 피로 및 성기능 장애를 포함한 다양한 생리적 및 심리적 증상으로 이어집니다. 이러한 증상은 일상 활동과 대인 관계에 중대한 영향을 줄 수 있습니다.
연구 설명 :이 연구는 체코 프라하 8, 프라하 8, 부인과 및 산부인과 클리닉 MEDA에서 수행 된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 통합 된보고 시험 표준 (Consort) 지침과 헬싱키 선언 (1975, 2013 년 개정)의 원칙을 준수했습니다. 기준 평가에는 MRS, 만사 설문지, 호르몬 수준 (FSH, LH, Estradiol) 및 CA-125가 포함되었습니다. 이러한 평가는 MRS, Mansa 점수 및 CA-125 분석에 대한 30 일 치료 기간이 끝날 때 반복되었다. 주요 결과 측정은 기준선에서 치료 후 MRS 및 Mansa 점수의 변화였습니다. 2 차 결과에는 CA-125 마커의 변화와 연구 기간 동안보고 된 부작용이 포함되었습니다.
모집 및 연구 : 상당한 기후 증상을 나타내는 포스트/폐경기 여성과보고 파트너 성적 불편 함이 처음 평가되었습니다. 포함 기준에는 40 세 이상의 여성 (사후) 폐경기 증상과 미생물 감염이없는 여성이 포함되었습니다. 배제 기준에는 부인과 종양학, 당뇨병, 항우울제로의 현재 치료, 항생제 또는 질 좌약 사용에 대한 금기 사항 및 대마초 또는 대마초 제품 사용자의 병력이 포함되었습니다.
중재 : 참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 그룹 A는 하나의 좌약 당 100mg CBD 및 6.6mg HA를 포함하는 CARNEFF® 질 좌약을 받았으며, 그룹 B는 활성 성분없이 동일한 조성물의 위약 좌약을 받았다. 두 그룹 모두 밤에 30 일 동안 하나의 좌약을 사용했습니다.
연구 결과 평가 : 전처리 및 치료 후 평가에는 폐경기 등급 척도 (MRS) 및 MANSA (Mansa) 검증 된 설문지 및 CA-125 마커 모니터링이 포함되었습니다. 폐경기 상태를 확인하기 위해 치료 전 평가 동안 호르몬 수준 (FSH, LH, Estradiol)을 측정 하였다. 2 차 결과에는 CA-125 마커의 변화와 연구 중에보고 된 부작용이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Czechia
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Prague 8, Czechia, 체코 공화국, 180 00
- Gynaecology and Obstetrics Clinic Meda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
(사후) 폐경기 증상 및 미생물 감염이없는 여성.
제외 기준 :
부인과 종양학, 당뇨병, 항우울제로의 현재 치료, 항생제 또는 질 좌약 사용에 대한 금기 사항 및 대마초 또는 대마초 제품 사용자의 병력이있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 질 좌약을 받았다.
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활성 비교기와 동일한 조성물을 갖지만 활성 성분 (CBD -Cannabidiol 및 Ha -Hyaluronic Acid)이없는 위약 질 좌약을 받았다.
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활성 비교기: Canneff® Vag Sup
Canneff® Vag Sup Vaginal 좌약을 받았습니다.
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Canneff® Vag Sup 질 좌약은 100 mg Cannabidiol -CBD 및 6.6 mg 히알루 론산 - HA를 함유하는 좌약 좌약입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(포스트) 폐경기 여성의 폐경기 증상 완화
기간: 12 개월
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주요 결과 측정은 기준선에서 치료 후 MRS (폐경기 등급 척도) 점수의 변화였습니다.
MRS 설문지는 체세포, 심리적 및 비뇨 생식기 영역의 11 가지 증상을 다룹니다.
응답자는 리 커트 척도 0-4 (0- 없음; 1- 마이너; 2- 중간; 3- 메이저; 4- 견딜 수없는 어려움)를 사용하여 다양한 증상의 강도를 평가합니다.
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12 개월
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(우편) 폐경기 여성의 삶의 질 향상
기간: 12 개월
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주요 결과 측정은 기준선에서 치료 후 마사 (맨체스터의 삶의 질에 대한 짧은 평가) 점수의 변화였습니다.
16 개 항목 설문지 삶의 질을 평가하는 것은 1에서 7에서 7까지 (더 나을 수 없음) 평가되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 통한 안전 프로파일 평가
기간: 12 개월
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2 차 결과 측정은 연구 기간 동안 환자 또는 의사가보고 한 부작용의 수였습니다.
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12 개월
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CA-125 병리학 마커 분석을 통한 안전성 프로파일 평가
기간: 12 개월
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2 차 결과 측정은 CA-125 마커의 변화가 모니터링되었습니다.
CA-125는 부인과에서 일반적으로 사용되는 병리 마커이며, 기준 범위는 0 ~ 35 ku/L입니다.
이 범위 내에서 = 중재 중에 병리학이 없습니다.
중재 중 값> 35 ku/l = 병리학 적 변화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Pisanti S, Malfitano AM, Ciaglia E, Lamberti A, Ranieri R, Cuomo G, Abate M, Faggiana G, Proto MC, Fiore D, Laezza C, Bifulco M. Cannabidiol: State of the art and new challenges for therapeutic applications. Pharmacol Ther. 2017 Jul;175:133-150. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.02.041. Epub 2017 Feb 22.
- Marino JL, Saunders CM, Emery LI, Green H, Doherty DA, Hickey M. Nature and severity of menopausal symptoms and their impact on quality of life and sexual function in cancer survivors compared with women without a cancer history. Menopause. 2014 Mar;21(3):267-74. doi: 10.1097/GME.0b013e3182976f46.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 194/22
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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