Effetto delle supposte vaginali a base di CBD sui sintomi della menopausa (Gyno-CBD)

Attuale stato dell'arte: la menopausa è una fase di transizione significativa nella vita di una donna, contrassegnata dalla cessazione della funzione ovarica e da un declino dei livelli di estrogeni, che si verificano in genere tra i 40 e i 55. Questo spostamento ormonale porta a vari sintomi fisiologici e psicologici, tra cui vampate di calore, disturbi del sonno, sbalzi d'umore, ansia, depressione, affaticamento e disfunzione sessuale. Questi sintomi possono influire profondamente sulle attività quotidiane e le relazioni interpersonali.

Descrizione dello studio: lo studio è stato progettato come uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto presso la clinica di ginecologia e ostetrica Meda, Praga 8, Repubblica ceca. Lo studio ha aderito alle linee guida consolidate degli standard di prova (CONSORT) e ai principi della Dichiarazione di Helsinki (1975, rivisto nel 2013). Le valutazioni di base includevano MRS, questionari MANSA, livelli ormonali (FSH, LH, estradiolo) e CA-125. Queste valutazioni sono state ripetute alla fine del periodo di trattamento di 30 giorni per la MRS, i punteggi MANSA e l'analisi CA-125. Le misure di esito primarie erano i cambiamenti nei punteggi MRS e Mansa dal basale al post-trattamento. I risultati secondari includevano cambiamenti nel marcatore CA-125, nonché eventuali eventi avversi riportati durante il periodo di studio.

Reclutamento e studio: sono state inizialmente valutate le donne post/menopausa che presentano significativi sintomi climaterici e disagio sessuale dei partner di riferimento. I criteri di inclusione includevano donne di età superiore ai 40 anni che vivevano (post) sintomi di menopausa e assenza di infezione microbica. I criteri di esclusione includevano una storia di oncologia ginecologica, diabete, trattamento attuale con antidepressivi, antibiotici o qualsiasi controindicazione all'uso di supposizioni vaginali, nonché utenti di prodotti di cannabis o cannabis.

Intervento: i partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: supposte vaginali Canneff® del gruppo A contenenti 100 mg di CBD e 6,6 mg HA per una supposta e il gruppo B ha ricevuto supposizioni placebo di composizione identica senza ingredienti attivi. Entrambi i gruppi hanno usato una supposta per notte per 30 giorni.

Valutazione dei risultati dello studio: le valutazioni pre-trattamento e post-trattamento hanno incluso la scala di valutazione della menopausa (MRS) e la breve valutazione di Manchester della qualità della vita (MANSA) ha convalidato questionari e il monitoraggio del marcatore CA-125. I livelli ormonali (FSH, LH, estradiolo) sono stati misurati durante le valutazioni pre-trattamento per confermare lo stato della menopausa. I risultati secondari includevano cambiamenti nel marcatore CA-125 e eventuali eventi avversi riportati durante lo studio.