A CBD-alapú hüvelyi kúpok hatása a menopauzás tünetekre (Gyno-CBD)
A kannabidiol-alapú hüvelyi kúpok hatása a menopauzás tünetekre: Randomizált kettős vak placebo-kontrollos klinikai vizsgálat MRS és Mansa kérdőívek segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A művészet jelenlegi korszerűsége: A menopauza a nő életének jelentős átmeneti szakasza, amelyet a petefészek funkció megszüntetése és az ösztrogénszint csökkenése jellemez, jellemzően 40 és 55 év közötti. Ez a hormonális eltolódás különféle fiziológiai és pszichológiai tünetekhez vezet, beleértve a forró villanásokat, az alvási zavarokat, a hangulati ingadozásokat, a szorongást, a depressziót, a fáradtságot és a szexuális diszfunkciót. Ezek a tünetek mélyen befolyásolhatják a napi tevékenységeket és az interperszonális kapcsolatokat.
Vizsgálat leírása: A vizsgálatot egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatként tervezték, amelyet a Meda Nőgyógyászati és Szülészeti Klinikán, Prága 8, Cseh Köztársaságnál végeztek. A tanulmány betartotta a jelentéstételi vizsgálatok (COSTORT) irányelveinek konszolidált szabványait és a Helsinki Nyilatkozat alapelveit (1975, 2013 -ban felülvizsgált). A kiindulási értékelések között szerepelt MRS, Mansa kérdőívek, hormonszintek (FSH, LH, ösztradiol) és a CA-125. Ezeket az értékeléseket megismételtük az MRS, Mansa pontszámok és CA-125 elemzés 30 napos kezelési időszakának végén. Az elsődleges eredménymutatók az MRS és a Mansa pontszámának változásai voltak az alapvonaltól a kezelés utániig. A másodlagos eredmények között szerepelt a CA-125 marker változásai, valamint a vizsgálati időszakban bejelentett mellékhatások.
Toborzás és tanulmány: Kezdetben megvizsgálták a szignifikáns klimacterikus tünetekkel és a jelentő partner jelentésére szolgáló poszt-/menopauzás nőket. A befogadási kritériumok között szerepelt a 40 évnél idősebb nők (poszt) menopauzás tünetei és a mikrobiális fertőzés hiánya. A kizárási kritériumok között szerepelt a nőgyógyászati onkológia, a cukorbetegség, az antidepresszánsokkal végzett jelenlegi kezelés, az antibiotikumok vagy a hüvelyi kúpos felhasználás bármilyen ellenjavallata, valamint a kannabisz- vagy kannabisztermékek felhasználói.
Intervenció: A résztvevőket két csoportba véletlenszerűen randomizálták: az A csoport kapott Canneff® vaginális kúpokat, amelyek egy kúponként 100 mg CBD -t és 6,6 mg HA -t tartalmaznak, és a B csoport azonos kompozícióval rendelkező placebo kúpokat kapott, aktív összetevők nélkül. Mindkét csoport egy kúpot használt éjszaka 30 napig.
A vizsgálati eredmények értékelése: A kezelés előtti és a kezelés utáni értékelések között szerepelt a menopauza besorolási skála (MRS) és a Manchester rövid értékelése az életminőség (MANSA) validált kérdőívekről és a CA-125 marker monitorozásáról. A hormonszintet (FSH, LH, ösztradiolt) mértük a kezelés előtti értékelések során, hogy megerősítsük a menopauzás állapotot. A másodlagos eredmények között szerepelt a CA-125 marker változásai és a vizsgálat során bejelentett összes nemkívánatos esemény.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Czechia
-
Prague 8, Czechia, Cseh Köztársaság, 180 00
- Gynaecology and Obstetrics Clinic Meda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
A nők (poszt) menopauzás tüneteket és mikrobiális fertőzés hiányát tapasztalják.
Kizárási kritériumok:
A nőgyógyászati onkológia, a cukorbetegség, az antidepresszánsokkal végzett jelenlegi kezelés, az antibiotikumok vagy a hüvelyi kúpos felhasználás, valamint a kannabisz- vagy kannabisz- vagy kannabisztermékek felhasználói esetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kapott placebo hüvelyi kúpokat.
|
A kapott placebo vaginális kúpokat azonos összetételű, mint az aktív összehasonlító esetében, de mindkét aktív összetevő (CBD - kannabidiol és HA - hialuronsav) nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Canneff® vag sup
Megkapta a Canneff® vag sup hüvelyi kúpokat.
|
Canneff® vag SUP hüvelyi kúpok, amelyek 100 mg kannabidiolt - CBD -t és 6,6 mg hialuronsavat - HA -t tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menopauzális tünetek enyhítése a (poszt) menopauzális nőkben
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges eredménymérés az MRS (menopauza besorolási skála) pontszámainak változásai a kiindulási ponttól a kezelés utáni változások.
Az MRS kérdőív 11 tünetre terjed ki szomatikus-vegetatív, pszichológiai és urogenitális doménekben.
A válaszadók a különféle tünetek intenzitását értékelik a 0-4 Likert skála (0 - nincs; 1 - kisebb; 2 - közepes; 3 - fő; 4 - elviselhetetlen nehézségek) segítségével.
|
12 hónap
|
|
Az életminőség javítása (post) menopauzás nőkben
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges eredménymérés a Mansa (Manchester rövid életminőségének értékelése) pontszámainak változásai a kiindulási ponttól a kezelés utáni változások.
Az életminőséget értékelő 16 tételes kérdőívet használták, 1-től (nem lehetett rosszabb) 7-ig (nem lehetne jobb).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági profil értékelése a közreműködési mellékhatásokon keresztül jelentett
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos eredménymérés a betegek vagy orvos által a vizsgálati időszakban bejelentett mellékhatások száma volt.
|
12 hónap
|
|
Biztonsági profil értékelése CA-125 patológia marker elemzésen keresztül
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos eredménymérés a CA-125 marker megfigyelt változásai voltak.
A CA-125 egy olyan patológiai marker, amelyet általában a nőgyógyászatban használnak, 0–35 ku/L referenciatartományban.
Ezen a tartományon belül = nincs patológia a beavatkozás során.
Az érték> 35 ku/l = patológiás változások a beavatkozás során.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Pisanti S, Malfitano AM, Ciaglia E, Lamberti A, Ranieri R, Cuomo G, Abate M, Faggiana G, Proto MC, Fiore D, Laezza C, Bifulco M. Cannabidiol: State of the art and new challenges for therapeutic applications. Pharmacol Ther. 2017 Jul;175:133-150. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.02.041. Epub 2017 Feb 22.
- Marino JL, Saunders CM, Emery LI, Green H, Doherty DA, Hickey M. Nature and severity of menopausal symptoms and their impact on quality of life and sexual function in cancer survivors compared with women without a cancer history. Menopause. 2014 Mar;21(3):267-74. doi: 10.1097/GME.0b013e3182976f46.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 194/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .