コートジボワールのマクラパートB
コートジボワールの公共プライマリヘルスケア施設でのマラリアRDT報告の精度を向上させる
調査の概要
詳細な説明
PMI Insightsは、ベニン、コートジボワール、ナイジェリア、ウガンダ（MACRAパートA）の健康施設での迅速な診断テスト（RDT）の結果の記録と報告の精度のマルチカントリー評価をサポートしました。 この評価では、健康施設に記録されたRDT結果と同じRDTの客観的なパネル読み取りとの間に高度な合意が見つかりました。 ただし、研究開始後のテスト陽性率（TPR）の変化は、本契約の一部がホーソーン効果の結果である可能性があることを示唆しています。制御施設と比較して、評価スタッフが存在していました。 これは、評価スタッフの存在により、医療従事者が肯定的なRDTの結果を報告することに関して行動を変えさせたことを示唆しています。 この研究では、RDTの結果の耐久性を評価し、RDTカセットの95％が1か月の期間にわたって元の読み物を保持していることがわかりました。 これは、特定のエラーマージンが変更される可能性のあるテストの割合を説明するために使用されている限り、毎月の検証会議で保存されたRDTカセットを医療施設レジスタと比較できるという証拠を提供します。
研究の第1段階の結果を使用して、潜在的な介入を特定して、医療施設のRDTの報告と記録の精度を改善しました。 この研究の第2段階は、医療施設レジスタで陽性として記録され、国家保健管理情報システムに報告されたRDT結果の割合を減らすための毎月の地区レベルのRDT結果検証会議の有効性を評価することを目的としています。
これは、2アームクラスターランダム化制御効果の評価です。 地区はクラスターとして機能し、介入またはコントロールアームに制限されたランダム化を使用して割り当てられます。 介入部門では、保健省は、AIを使用してRDT結果（HealthPulse、Audere、ヨハネスブルグ、南アフリカ）を記録するデジタル電話ベースのアプリによって促進される毎月の地区レベルのRDT検証会議をリードします。 制御施設には研究活動はありません。
毎月のRDT検証会議は、4か月間（2025年4月から7月）に行われ、その後、横断調査と深度インタビューが実施されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cities In Selected Districts、コートジボワール
- Health facilities in selected districts
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 選択した研究施設でマラリアRDTのテストまたは解釈を担当する医療従事者
- 調査のために選択された地区からの毎月のRDT検証会議に関与する地区および地域の保健チーム。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入地区の医療施設は、施設で実行されるすべてのRDTカセットを、監視、監視、評価担当者（CSE）が率いる毎月のデータ検証会議にすべての外来登録をもたらします。
これらの会議中、AudereのHealthPulseアプリケーションを使用して、各施設のRDTカセットの写真を撮り、RDTの総数と結果ごとに合計を集計します。
レジスタからのテスト陽性率（TPR）は、アプリケーションに手動で入力され、RDT写真のTPRと比較されます。
登録データから派生したTPRとRDT画像から導出されたTPRの間に特定のしきい値を上回る矛盾があるヘルスケア施設は、矛盾した結果の原因をよりよく理解するために、より詳細な監査を実行するよう求められる場合があります。
不一致が特定された場合、CSEはDHIS2に入る前にどの補正が必要かを決定します。
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介入地区の医療施設は、施設で実行されるすべてのRDTカセットを、監視、監視、評価担当者（CSE）が率いる毎月のデータ検証会議にすべての外来登録をもたらします。
これらの会議中、AudereのHealthPulseアプリケーションを使用して、各施設のRDTカセットの写真を撮り、RDTの総数と結果ごとに合計を集計します。
レジスタからのテスト陽性率（TPR）は、アプリケーションに手動で入力され、RDT写真のTPRと比較されます。
登録データから派生したTPRとRDT画像から導出されたTPRの間に特定のしきい値を上回る矛盾があるヘルスケア施設は、矛盾した結果の原因をよりよく理解するために、より詳細な監査を実行するよう求められる場合があります。
不一致が特定された場合、CSEはDHIS2に入る前にどの補正が必要かを決定します。
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介入なし：コントロール
コントロールアームにはアクティビティがありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケア施設の登録で陽性として記録されたRDTの割合。
時間枠：4か月
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データは、コントロールアームと介入群の両方について、研究の終了後にDHIS2から収集されます。
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4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間の経過とともに、介入施設におけるヘルスケア施設レジスタとRDTカセット間のTPRの比率。
時間枠：4か月
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RDTカセットのTPRは、毎月のRDT検証会議中に、HealthPulseアプリケーションによって各ヘルスケア施設から収集されます。
比率はこれらのデータで計算され、TPRはDHIS2から計算されます。
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4か月
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抗マラリア性処方を受けているRDTによって検査された疑いのある患者の割合。
時間枠：4か月
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介入アームとコントロールアームの両方について、ACT処方に関するデータは、研究の終了後にDHIS2からダウンロードされます。
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4か月
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抗マラリア薬の総数。
時間枠：4か月
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両方の腕について、ACT処方データはDHIS2からダウンロードされ、研究の終了後に統合された電子物流管理システム（E-SIGL）からACT消費データがACT消費データがダウンロードされます。
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4か月
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毎月のRDT検証会議を実装するために必要なコスト。
時間枠：4か月
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この見積もりは、トレーニングのコスト、スマートフォンのコストと通信時間、毎月のデータ検証会議の計画と実装に必要なスタッフの数とカテゴリ、および会議に出席するためのDIEMあたりのDIEMごとに記録することによって行われます。 。
フォローアップ活動の費用に注意してください。
さまざまなカテゴリのスタッフが費やす時間は、毎月の検証会議を実装するために必要な努力レベルの見積もりを提供するために追跡されます。
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4か月
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負のRDTのコンプライアンスを報告する医療従事者の割合は、患者が発熱を呈したときに結果を生成します（つまり、RDTの結果をネガティブとして記録し、マラリアとして症例を記録せず、抗マラリア薬を処方しない）。
時間枠：介入期間の直後
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RDTに対する主観的な規範、態度、および慣行は、研究の終わりに選択された施設の医療従事者の横断的調査で測定されます。
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介入期間の直後
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毎月のRDT検証を実施し、デジタルツール（HealthPulse、Audere、ヨハネスブルグ、南アフリカ）を使用することの許容性と実現可能性の定性的説明。
時間枠：介入期間の直後
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毎月のRDT検証演習の受容性と実現可能性、およびRDT検証に使用されるデジタルツールの認識は、医療施設のスタッフ、地区の疫学的監視と監視および評価（CSE）役員とマラリアとの詳細なインタビューを通じて測定されます。焦点。
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介入期間の直後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：William Yavo、INSP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。