- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06804902
Macra Parte B in Costa d'Avorio
Miglioramento dell'accuratezza delle segnalazioni di Malaria RDT nelle impianti di assistenza sanitaria pubblica in Costa d'Avorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PMI Insights ha supportato una valutazione multi-paese dell'accuratezza della registrazione e della segnalazione dei risultati di test diagnostici rapidi (RDT) nelle strutture sanitarie in Benin, Costa d'Avoire, Nigeria e Uganda (MacRA Parte A). La valutazione ha riscontrato un alto grado di accordo tra i risultati di RDT registrati nelle strutture sanitarie e una lettura di pannelli obiettivi degli stessi RDT. Tuttavia, i cambiamenti nel tasso di positività dei test (TPR) dopo l'inizio dello studio suggeriscono che parte del presente accordo potrebbe essere stato il risultato dell'effetto Hawthorne: in tutti i paesi tranne il Benin, il TPR è diminuito dopo l'inizio della valutazione nelle strutture in cui Il personale di valutazione era presente, rispetto alle strutture di controllo. Ciò suggerisce che la presenza del personale di valutazione ha fatto sì che gli operatori sanitari cambino il loro comportamento rispetto alla segnalazione di risultati positivi di RDT. Lo studio ha valutato la durata dei risultati RDT e ha scoperto che il 95% delle cassette RDT ha mantenuto la lettura originale per un periodo di un mese. Ciò fornisce prove che le cassette RDT memorizzate possono essere confrontate con i registri delle strutture sanitarie durante le riunioni di convalida mensile, a condizione che un certo margine di errore sia utilizzato per tenere conto della proporzione di test che possono cambiare.
I risultati della prima fase dello studio sono stati utilizzati per identificare potenziali interventi per migliorare la segnalazione di RDT e la registrazione della registrazione nelle strutture sanitarie. La seconda fase dello studio mira a valutare l'efficacia delle riunioni mensili di convalida dei risultati RDT a livello distrettuale sulla riduzione della proporzione dei risultati RDT registrati come positivi nei registri delle strutture sanitarie e riportate al National Health Management Information System.
Si tratta di una valutazione controllata a due bracci randomizzati con cluster. I distretti fungeranno da cluster e saranno assegnati utilizzando la randomizzazione limitata al braccio di intervento o di controllo. Nel braccio di intervento, il Ministero della Salute guiderà le riunioni mensili di validazione RDT a livello distrettuale facilitato da un'app digitale basata sul telefono che utilizza AI per registrare i risultati RDT (Healthpulse, Audrere, Johannesburg, Sudafrica). Non ci saranno attività di studio nelle strutture di controllo.
Le riunioni mensili di convalida RDT avranno luogo per un periodo di quattro mesi (aprile a luglio 2025), dopo di che verranno condotti un sondaggio trasversale e interviste in profondità.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cities In Selected Districts, Costa d'Avorio
- Health facilities in selected districts
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli operatori sanitari sono responsabili del test o dell'interpretazione di RDT di malaria nelle strutture di studio selezionate
- Squadre sanitarie distrettuali e regionali coinvolte nelle riunioni mensili di convalida RDT dai distretti selezionati per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Le strutture sanitarie nei distretti di intervento porteranno tutte le cassette RDT eseguite nella loro struttura e tutti i registri ambulatoriali a una riunione mensile di convalida dei dati guidata dalla sorveglianza, dai funzionari di monitoraggio e valutazione (CSE).
Durante questi incontri, l'applicazione HealthPulse di Audrere verrà utilizzata per scattare foto delle cassette RDT di ciascuna struttura, calcolando il numero totale di RDT e il totale per risultato.
I tassi di positività del test (TPR) dai registri verranno inseriti manualmente nell'applicazione e confrontati con il TPR dalle foto RDT.
Le strutture sanitarie con una discrepanza al di sopra di una certa soglia tra il TPR derivato dai dati del registro e il TPR derivato dalle immagini RDT può essere chiesto di eseguire un audit più dettagliato per comprendere meglio la fonte di risultati discrepanti.
Se vengono identificate discrepanze, il CSE determinerà quali correzioni sono richieste prima dell'ingresso nel DHIS2.
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Le strutture sanitarie nei distretti di intervento porteranno tutte le cassette RDT eseguite nella loro struttura e tutti i registri ambulatoriali a una riunione mensile di convalida dei dati guidata dalla sorveglianza, dai funzionari di monitoraggio e valutazione (CSE).
Durante questi incontri, l'applicazione HealthPulse di Audrere verrà utilizzata per scattare foto delle cassette RDT di ciascuna struttura, calcolando il numero totale di RDT e il totale per risultato.
I tassi di positività del test (TPR) dai registri verranno inseriti manualmente nell'applicazione e confrontati con il TPR dalle foto RDT.
Le strutture sanitarie con una discrepanza al di sopra di una certa soglia tra il TPR derivato dai dati del registro e il TPR derivato dalle immagini RDT può essere chiesto di eseguire un audit più dettagliato per comprendere meglio la fonte di risultati discrepanti.
Se vengono identificate discrepanze, il CSE determinerà quali correzioni sono richieste prima dell'ingresso nel DHIS2.
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Nessun intervento: Controllare
Non ci saranno attività nel braccio di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di RDT registrata come positiva nei registri delle strutture sanitarie.
Lasso di tempo: Quattro mesi
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I dati saranno raccolti dal DHIS2 dopo la fine dello studio sia per i bracci di controllo che di intervento.
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Quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto tra TPR tra i registri delle strutture sanitarie e le cassette RDT nelle strutture di intervento nel tempo.
Lasso di tempo: Quattro mesi
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Il TPR per le cassette RDT verrà raccolto da ciascuna struttura sanitaria mediante l'applicazione HealthPulse durante le riunioni mensili di convalida RDT.
Il rapporto verrà calcolato con questi dati e il TPRS calcolato da DHIS2.
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Quattro mesi
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Proporzione di pazienti sospetti testati da RDT che ricevono una prescrizione antimalarica.
Lasso di tempo: Quattro mesi
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Sia per l'intervento che per i bracci di controllo, i dati sulla prescrizione ACT verranno scaricati dal DHIS2 dopo la fine dello studio.
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Quattro mesi
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Il numero totale di antimalarici.
Lasso di tempo: Quattro mesi
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Per entrambi i bracci, i dati di prescrizione ACT verranno scaricati dal DHIS2 e i dati di consumo ACT dal sistema di gestione della logistica elettronica integrata (E-SIGL) dopo la fine dello studio.
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Quattro mesi
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Il costo richiesto per implementare le riunioni mensili di convalida RDT.
Lasso di tempo: Quattro mesi
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Questa stima verrà effettuata registrando il costo della formazione, il costo degli smartphone e dei tempi di comunicazione, il numero e le categorie del personale necessarie per pianificare e implementare le riunioni mensili di convalida dei dati, nonché le loro spese di viaggio e per il DISE per partecipare alla riunione .
Verranno annotati i costi di eventuali attività di follow-up.
Il tempo trascorso da diverse categorie di personale verrà monitorato per fornire una stima del livello di sforzo richiesto per implementare le riunioni mensili di convalida.
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Quattro mesi
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Proporzione degli operatori sanitari che segnalano il rispetto dei risultati negativi di RDT quando i pazienti presentano febbre (ovvero registrando il risultato RDT come negativo, non registrando il caso come malaria e non prescrivono farmaci antimalarici).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento
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Norme soggettive, atteggiamenti e pratiche nei confronti degli RDT saranno misurati in un sondaggio trasversale degli operatori sanitari in strutture selezionate alla fine dello studio.
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Immediatamente dopo il periodo di intervento
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Descrizione qualitativa dell'accettabilità e fattibilità della conduzione di validazioni mensili RDT e dell'utilizzo di uno strumento digitale (HealthPulse, Audrere, Johannesburg, Sudafrica).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento
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L'accettabilità e la fattibilità dell'esercizio mensile di convalida RDT, nonché le percezioni degli strumenti digitali utilizzati per la convalida RDT, saranno misurate attraverso interviste approfondite con personale della struttura sanitaria, sorveglianza epidemiologica distrettuale e monitoraggio e valutazione (CSE) punti focali.
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Immediatamente dopo il periodo di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Yavo, INSP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RES-00849
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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