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Macra Teil B in Côte d'Ivoire

11. März 2025 aktualisiert von: PATH

Verbesserung der Genauigkeit der Malaria -RDT -Berichterstattung in öffentlichen primären Gesundheitseinrichtungen in Côte d'Ivoire

Diese Studie zielt darauf ab, die Effektivität monatlicher Validierungsversammlungen (Rapid Diagnostic Test) auf Bezirksebene bei der Verringerung des Anteils der RDT -Ergebnisse als positiv in den Registern der Gesundheitseinrichtung in Cote d'Ivoire zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PMI Insights unterstützte eine Multi-Country-Bewertung der Genauigkeit der Aufzeichnung und Berichterstattung über RDT-Ergebnisse (Rapid Diagnostic Test) in Gesundheitseinrichtungen in Benin, Côte d'Ivoire, Nigeria und Uganda (Macra Teil A). Die Bewertung ergab ein hohes Maß an Übereinstimmung zwischen den in Gesundheitseinrichtungen erfassten RDT -Ergebnissen und einer Lesung der gleichen RDTs. Die Änderungen der Testpositivitätsrate (TPR) nach Beginn der Studie legen jedoch nahe, dass ein Teil dieser Vereinbarung möglicherweise auf den Hawthorne -Effekt zurückzuführen ist: In allen Ländern außer Benin ging TPR nach Beginn der Bewertung in Einrichtungen, in denen Einrichtungen, in Einrichtungen gewonnen wurden, zurück Bewertungsmitarbeiter waren im Vergleich zu Kontrollanlagen anwesend. Dies deutet darauf hin, dass das Vorhandensein von Bewertungsmitarbeitern dazu führte, dass die Mitarbeiter des Gesundheitswesens ihr Verhalten in Bezug auf die Berichterstattung über positive RDT -Ergebnisse verändern. Die Studie bewertete die Haltbarkeit von RDT-Ergebnissen und ergab, dass 95% der RDT-Kassetten ihren ursprünglichen Messwert über einen Zeitraum von einem Monat behielten. Dies liefert Hinweise darauf, dass gespeicherte RDT -Kassetten mit monatlichen Validierungssitzungen mit den Registern der Gesundheitseinrichtung verglichen werden können, solange ein bestimmter Fehlerrand verwendet wird, um den Anteil der Tests zu berücksichtigen, die sich ändern können.

Die Ergebnisse aus der ersten Phase der Studie wurden verwendet, um potenzielle Interventionen zur Verbesserung der RDT -Berichterstattung und -genauigkeit in Gesundheitseinrichtungen zu identifizieren. Die zweite Phase der Studie zielt darauf ab, die Effektivität monatlicher RDT-Ergebnisse auf RDT-Ergebnisvalidierungsversammlungen auf Bezirksebene zu bewerten, um den Anteil der RDT-Ergebnisse zu verringern, die in Registern der Gesundheitseinrichtung als positiv aufgezeichnet wurden, und dem National Health Management Information System gemeldet.

Dies ist eine zweiarmige Cluster-randomisierte kontrollierte Effektivitätsbewertung. Distrikte dienen als Cluster und werden unter Verwendung einer eingeschränkten Randomisierung der Intervention oder des Kontrollarms zugeordnet. Im Interventionsarm wird das Gesundheitsministerium monatliche RDT-Validierungssitzungen auf Distriktebene leiten, die von einer digitalen telefonischen App erleichtert werden, die mit AI RDT-Ergebnisse (Healthpulse, Auderere, Johannesburg, Südafrika) aufzeichnet. In den Kontrollanlagen gibt es keine Studienaktivitäten.

Die monatlichen RDT-Validierungsversammlungen finden über einen Zeitraum von vier Monaten (April bis Juli 2025) statt, woraufhin eine Querschnittsumfrage und eingehende Interviews durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Elfenbeinküste
      • Cities In Selected Districts, Elfenbeinküste
        • Health facilities in selected districts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die für das Testen oder Interpretieren von Malaria -RDTs in den ausgewählten Studieneinrichtungen verantwortlich sind
  • Distrikt- und regionale Gesundheitsteams, die an den monatlichen RDT -Validierungssitzungen aus Distrikten beteiligt sind, die für die Studie ausgewählt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Gesundheitseinrichtungen in Interventionsbezirken bringen alle RDT -Kassetten in ihrer Einrichtung und alle ambulanten Register in ein monatliches Treffen der Datenvalidierungsversammlung unter der Leitung der Überwachungs-, Überwachungs- und Bewertungsbeauftragten (CSE). Während dieser Besprechungen wird die HealthPulse -Anwendung von Aubers verwendet, um Fotos von RDT -Kassetten jeder Einrichtung zu machen, wodurch die Gesamtzahl der RDTs und die Gesamtzahl nach Ergebnissen berichtet wird. Die Testpositivitätsraten (TPRs) der Register werden manuell in die Anwendung eingetragen und mit dem TPR von den RDT -Fotos verglichen. Gesundheitseinrichtungen mit einer Diskrepanz über einem bestimmten Schwellenwert zwischen TPR, die aus Registerdaten und den aus den RDT -Bildern abgeleiteten TPR abgeleitet werden, können gebeten werden, eine detailliertere Prüfung durchzuführen, um die Quelle der Diskrepantenergebnisse besser zu verstehen. Wenn Diskrepanzen identifiziert werden, bestimmt der CSE, welche Korrekturen vor dem Eintritt in das DHIS2 erforderlich sind.
Verhalten: Monatliches RDT -Validierungsversammlung
Gesundheitseinrichtungen in Interventionsbezirken bringen alle RDT -Kassetten in ihrer Einrichtung und alle ambulanten Register in ein monatliches Treffen der Datenvalidierungsversammlung unter der Leitung der Überwachungs-, Überwachungs- und Bewertungsbeauftragten (CSE). Während dieser Besprechungen wird die HealthPulse -Anwendung von Aubers verwendet, um Fotos von RDT -Kassetten jeder Einrichtung zu machen, wodurch die Gesamtzahl der RDTs und die Gesamtzahl nach Ergebnissen berichtet wird. Die Testpositivitätsraten (TPRs) der Register werden manuell in die Anwendung eingetragen und mit dem TPR von den RDT -Fotos verglichen. Gesundheitseinrichtungen mit einer Diskrepanz über einem bestimmten Schwellenwert zwischen TPR, die aus Registerdaten und den aus den RDT -Bildern abgeleiteten TPR abgeleitet werden, können gebeten werden, eine detailliertere Prüfung durchzuführen, um die Quelle der Diskrepantenergebnisse besser zu verstehen. Wenn Diskrepanzen identifiziert werden, bestimmt der CSE, welche Korrekturen vor dem Eintritt in das DHIS2 erforderlich sind.
Kein Eingriff: Kontrolle
Es gibt keine Aktivitäten im Kontrollarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der RDTs, die in Registern der Gesundheitseinrichtung als positiv aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: Vier Monate
Die Daten werden nach dem Ende der Studie sowohl für Kontroll- als auch für Interventionsarme aus dem DHIS2 gesammelt.
Vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von TPR zwischen Registern der Gesundheitseinrichtung und RDT -Kassetten in Interventionsanlagen im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Vier Monate
Die TPR für RDT -Kassetten wird von jeder Gesundheitseinrichtung von der HealthPulse -Anwendung während monatlicher RDT -Validierungssitzungen gesammelt. Das Verhältnis wird mit diesen Daten berechnet und die TPRs aus DHIS2 berechnet.
Vier Monate
Anteil der mutmaßlichen Patienten, die von RDT getestet wurden und ein Antimalariapremittel erhalten.
Zeitfenster: Vier Monate
Sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollwaffen werden Daten zum ACT -Rezept nach dem Ende der Studie aus dem DHIS2 heruntergeladen.
Vier Monate
Die Gesamtzahl der Antimalarials.
Zeitfenster: Vier Monate
Für beide Waffen werden ACT-Rezeptdaten aus dem DHIS2 und ACT-Verbrauchsdaten aus dem integrierten elektronischen Logistikmanagementsystem (E-SIGL) nach dem Ende der Studie heruntergeladen.
Vier Monate
Die Kosten für die Implementierung der monatlichen RDT -Validierungssitzungen.
Zeitfenster: Vier Monate
Diese Schätzung erfolgt durch Aufzeichnung der Schulungskosten, der Kosten für Smartphones und der Kommunikationszeit, der Anzahl und der Kategorien der Mitarbeiter, die für die Planung und Umsetzung der monatlichen Datenvalidierungssitzungen sowie deren Reisekosten und pro Dieme für die Teilnahme an der Sitzung erforderlich sind . Die Kosten für Follow-up-Aktivitäten werden festgestellt. Die Zeit, die verschiedene Mitarbeiterkategorien aufgeben, wird verfolgt, um eine Schätzung des Aufwands zu ermöglichen, der für die Umsetzung der monatlichen Validierungssitzungen erforderlich ist.
Vier Monate
Anteil der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die die Einhaltung negativer RDT -Ergebnisse berichten, wenn Patienten mit Fieber auftreten (d. H. Aufzeichnung des RDT -Ergebniss als negativ, nicht als Malaria aufzeichnen und keine Antimalaria -Medikamente verschreiben).
Zeitfenster: unmittelbar nach der Interventionsperiode
Subjektive Normen, Einstellungen und Praktiken gegenüber RDTs werden am Ende der Studie in einer Querschnittserhebung von Mitarbeitern im Gesundheitswesen in ausgewählten Einrichtungen gemessen.
unmittelbar nach der Interventionsperiode
Qualitative Beschreibung der Akzeptanz und Machbarkeit der Durchführung monatlicher RDT -Validierungen und der Verwendung eines digitalen Tools (Healthpulse, Außer, Johannesburg, Südafrika).
Zeitfenster: unmittelbar nach der Interventionsperiode
Die Akzeptanz und Durchführbarkeit der monatlichen RDT-Validierungsübung sowie die Wahrnehmung der für die RDT-Validierung verwendeten digitalen Instrumente durch eingehende Interviews mit Mitarbeitern der Gesundheitseinrichtung, der epidemiologischen Überwachung und Überwachung und Bewertung (CSE) und Malaria Schwerpunkte.
unmittelbar nach der Interventionsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Institut National de Sante Publique
US President's Malaria Initiative

Ermittler

  • Hauptermittler: William Yavo, INSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RES-00849

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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