Macra deel B in Ivoorkust
Verbetering van de nauwkeurigheid van malaria RDT -rapportage in openbare primaire gezondheidszorgfaciliteiten in Ivoorkust
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PMI-inzichten ondersteunden een multi-country evaluatie van de nauwkeurigheid van de opname en rapportage van Rapid Diagnostic Test (RDT) -resultaten bij gezondheidsfaciliteiten in Benin, Ivoorkust, Nigeria en Oeganda (MacRA deel A). De evaluatie vond een hoge mate van overeenstemming tussen RDT -resultaten geregistreerd in gezondheidsfaciliteiten en een objectieve paneellezing van dezelfde RDT's. De wijzigingen in testpositiviteitspercentage (TPR) na het begin van de studie suggereren echter dat een deel van deze overeenkomst het gevolg kan zijn van het Hawthorne -effect: in alle landen behalve Benin daalde TPR na het begin van de evaluatie in faciliteiten waar faciliteiten waar Evaluatiepersoneel was aanwezig, vergeleken met controlefaciliteiten. Dit suggereert dat de aanwezigheid van evaluatiepersoneel zorgverleners ervoor zorgde dat hun gedrag veranderde met betrekking tot het rapporteren van positieve RDT -resultaten. De studie evalueerde de duurzaamheid van RDT-resultaten en wees uit dat 95% van de RDT-cassettes hun oorspronkelijke lezing gedurende een periode van een maand behouden. Dit levert bewijs dat opgeslagen RDT -cassettes kunnen worden vergeleken met registers voor gezondheidsfaciliteiten tijdens maandelijkse validatievergaderingen, zolang een bepaalde foutenmarge wordt gebruikt om rekening te houden met het aandeel van tests dat kan veranderen.
De resultaten van de eerste fase van het onderzoek werden gebruikt om mogelijke interventies te identificeren om de nauwkeurigheid van RDT -rapportage en opname in gezondheidsfaciliteiten te verbeteren. De tweede fase van het onderzoek is bedoeld om de effectiviteit van maandelijkse RDT RDT-resultaatvalidatievergaderingen te evalueren over het verminderen van het aandeel van RDT-resultaten geregistreerd als positief in registers voor gezondheidsfaciliteiten en gerapporteerd aan het nationale informatiesysteem voor gezondheidsbeheer.
Dit is een met twee armige cluster-gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsevaluatie. Districten zullen dienen als de clusters en worden toegewezen met behulp van beperkte randomisatie aan de interventie- of controle -arm. In de interventie-arm zal het ministerie van Volksgezondheid de maandelijkse RDT-validatievergaderingen op districtsniveau leiden die worden gefaciliteerd door een digitale telefoon-gebaseerde app die AI gebruikt om RDT-resultaten op te nemen (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Zuid-Afrika). Er zullen geen studieactiviteiten zijn in de controlefaciliteiten.
Maandelijkse RDT-validatievergaderingen zullen plaatsvinden gedurende een periode van vier maanden (april tot juli 2025), waarna een interviews en interviews met een transversale sectionele en diepgaande interviews zullen worden afgenomen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cities In Selected Districts, Ivoorkust
- Health facilities in selected districts
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidswerkers die verantwoordelijk zijn voor het testen of interpreteren van Malaria RDT's in de geselecteerde studiefaciliteiten
- Districts- en regionale gezondheidsteams die betrokken zijn bij de maandelijkse RDT -validatievergaderingen van districten die voor het onderzoek zijn geselecteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Gezondheidsfaciliteiten in interventiedistricten zullen alle RDT -cassettes in hun faciliteit en alle poliklinische registers brengen in een maandelijkse gegevensvalidatiebijeenkomst onder leiding van de surveillance-, monitoring- en evaluatieambtenaren (CSE).
Tijdens deze vergaderingen zal de HealthPulse -applicatie van Audere worden gebruikt om foto's te maken van de RDT -cassettes van elke faciliteit, het totale aantal RDT's en totaal op basis van resultaat.
De testpositiviteitspercentages (TPR's) van de registers worden handmatig in de toepassing ingevoerd en vergeleken met de TPR van de RDT -foto's.
Gezondheidszorgfaciliteiten met een discrepantie boven een bepaalde drempel tussen TPR afgeleid van registsgegevens en de TPR afgeleid van de RDT -afbeeldingen kunnen worden gevraagd om een meer gedetailleerde audit uit te voeren om de bron van discrepante resultaten beter te begrijpen.
Als discrepanties worden geïdentificeerd, bepaalt de CSE welke correcties nodig zijn vóór binnenkomst in de DHIS2.
|
Gezondheidsfaciliteiten in interventiedistricten zullen alle RDT -cassettes in hun faciliteit en alle poliklinische registers brengen in een maandelijkse gegevensvalidatiebijeenkomst onder leiding van de surveillance-, monitoring- en evaluatieambtenaren (CSE).
Tijdens deze vergaderingen zal de HealthPulse -applicatie van Audere worden gebruikt om foto's te maken van de RDT -cassettes van elke faciliteit, het totale aantal RDT's en totaal op basis van resultaat.
De testpositiviteitspercentages (TPR's) van de registers worden handmatig in de toepassing ingevoerd en vergeleken met de TPR van de RDT -foto's.
Gezondheidszorgfaciliteiten met een discrepantie boven een bepaalde drempel tussen TPR afgeleid van registsgegevens en de TPR afgeleid van de RDT -afbeeldingen kunnen worden gevraagd om een meer gedetailleerde audit uit te voeren om de bron van discrepante resultaten beter te begrijpen.
Als discrepanties worden geïdentificeerd, bepaalt de CSE welke correcties nodig zijn vóór binnenkomst in de DHIS2.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er zullen geen activiteiten in de controlearm zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel RDT's dat als positief werd vastgelegd in registers voor gezondheidszorg.
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Gegevens zullen worden verzameld uit de DHIS2 na het einde van de studie voor zowel controle- als interventiearmen.
|
Vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ratio van TPR tussen registers van de gezondheidszorg en RDT -cassettes in interventiefaciliteiten in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Vier maanden
|
De TPR voor RDT -cassettes zal worden verzameld uit elke zorginstelling door de HealthPulse -aanvraag tijdens maandelijkse RDT -validatievergaderingen.
De verhouding wordt berekend met deze gegevens en de TPRS berekend uit DHIS2.
|
Vier maanden
|
|
Aandeel van vermoedelijke patiënten die zijn getest door RDT die een antimalariagrecept ontvangen.
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Voor zowel de interventie- als de besturingsarmen worden gegevens over ACT -recept gedownload van de DHIS2 na het einde van de studie.
|
Vier maanden
|
|
Het totale aantal antimalarialaten.
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Voor beide armen worden ACT-receptgegevens gedownload van de DHIS2 en ACT-verbruiksgegevens van het Integrated Electronic Logistics Management System (E-SIGL) na het einde van de studie.
|
Vier maanden
|
|
De kosten die nodig zijn om de maandelijkse RDT -validatievergaderingen te implementeren.
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Deze schatting zal worden gemaakt door de kosten van training, de kosten van smartphones en communicatietijd, het aantal en de categorieën van het personeel dat nodig was om de maandelijkse gegevensvalidatievergaderingen, evenals hun reiskosten en per dag te plannen en te implementeren voor het bijwonen van de vergadering vast te leggen .
De kosten van eventuele vervolgactiviteiten worden opgemerkt.
De tijd die door verschillende categorieën personeel wordt besteed, wordt gevolgd om een schatting te geven van het niveau van inspanning dat nodig is om de maandelijkse validatievergaderingen te implementeren.
|
Vier maanden
|
|
Het aandeel van de gezondheidswerkers die naleving van negatieve RDT -resultaten meldt wanneer patiënten met koorts hebben (d.w.z. het RDT -resultaat als negatief registreren, waarbij het geval niet als malaria wordt vastgelegd en antimalariamedicatie niet voorschrijft).
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventieperiode
|
Subjectieve normen, attitudes en praktijken ten opzichte van RDT's zullen worden gemeten in een transversaal onderzoek onder gezondheidswerkers in geselecteerde faciliteiten aan het einde van het onderzoek.
|
Onmiddellijk na de interventieperiode
|
|
Kwalitatieve beschrijving van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het uitvoeren van maandelijkse RDT -validaties en het gebruik van een digitaal hulpmiddel (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Zuid -Afrika).
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventieperiode
|
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de maandelijkse RDT-validatie-oefening, evenals percepties van de digitale tools die worden gebruikt voor RDT-validatie, zullen worden gemeten door diepte-interviews met personeel van het gezondheidsfaciliteit, districtsepidemiologisch toezicht en monitoring en evaluatie (CSE) officieren en malariabe Focale punten.
|
Onmiddellijk na de interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Yavo, INSP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RES-00849
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .