Macra část B na pobřeží D'ivoire
Zlepšení přesnosti reportingu malárie RDT ve veřejných zařízeních pro primární zdravotní péči na Pobřeží Pobřeží D'ivoire
Přehled studie
Detailní popis
Insights PMI podporovaly hodnocení přesnost přesnosti záznamu a hlášení rychlého diagnostického testu (RDT) ve zdravotnických zařízeních ve zdravotnických zařízeních ve Beninu, Pobřeží D'Ivoire, Nigérie a Uganda (Macra část A). Hodnocení zjistilo vysokou míru shody mezi výsledky RDT zaznamenané ve zdravotnických zařízeních a objektivním čtením stejných RDT. Změny míry pozitivity testu (TPR) však po zahájení studie naznačují, že některá z této dohody mohla být výsledkem efektu Hawthorne: ve všech zemích kromě Beninu se TPR po zahájení hodnocení v zařízeních, kde zahajovala, poklesla TPR po zahájení hodnocení v zařízeních, kde Byli přítomni hodnotící zaměstnanci ve srovnání s kontrolními zařízeními. To naznačuje, že přítomnost hodnotících zaměstnanců způsobila, že pracovníci zdravotní péče změnili své chování s ohledem na hlášení pozitivních výsledků RDT. Studie vyhodnotila trvanlivost výsledků RDT a zjistila, že 95% kazet RDT si udrželo své původní čtení v průběhu jednoho měsíce. To poskytuje důkaz, že uložené kazety RDT mohou být porovnány s registry zdravotnických zařízení na měsíčních ověřovacích schůzkách, pokud se určitá rozpětí chyby použije k zohlednění podílu testů, které se mohou změnit.
Výsledky z první fáze studie byly použity k identifikaci potenciálních intervencí ke zlepšení přesnosti reportingu a zaznamenávání RDT ve zdravotnických zařízeních. Cílem druhé fáze studie je zhodnotit účinnost měsíčních ověřovacích schůzek na ověřování výsledků na úrovni okresů na snížení podílu výsledků RDT zaznamenaných jako pozitivní v registrech zdravotnických zařízení a vyhlášeno do národního informačního systému řízení zdraví.
Jedná se o hodnocení kontrolované účinnosti randomizované dvou ramene. Okres budou sloužit jako shluky a budou přiřazeny pomocí omezené randomizace do intervence nebo kontrolního ramene. V intervenčním rameni bude ministerstvo zdravotnictví vést měsíční ověřovací schůzky na úrovni RDT na úrovni okresů usnadněné aplikací pro digitální telefon, která používá AI k zaznamenávání výsledků RDT (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Jižní Afrika). V kontrolních zařízeních nebudou žádné studijní činnosti.
Měsíční ověřovací schůzky RDT se budou konat po dobu čtyř měsíců (duben do července 2025), po kterých bude proveden průřezový průzkum a hloubkové rozhovory.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cities In Selected Districts, Pobřeží slonoviny
- Health facilities in selected districts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotničtí pracovníci odpovědní za testování nebo interpretaci malárie RDT ve vybraných studijních zařízeních
- Okresní a regionální zdravotní týmy zapojené do měsíčních ověřovacích setkání RDT z okresů vybraných pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Zdravotnická zařízení v intervenčních okresech přinese všechny kazety RDT prováděné v jejich zařízení a na všechny ambulantní registry na měsíční schůzku ověřování údajů vedené dohledovým, monitorovacím a hodnotícím úředníkům (CSE).
Během těchto setkání bude aplikace Audere HealthPulse použita k fotografování kazet RDT každého zařízení, která bude shrnout celkový počet RDT a celkový výsledek.
Míra pozitivity testu (TPRS) z registrů bude ručně zadána do aplikace a porovnána s TPR z fotografií RDT.
Zdravotnická zařízení s nesrovnalostí nad určitým prahem mezi TPR odvozeným z údajů o registru a TPR odvozeným z obrázků RDT mohou být požádány o provedení podrobnějšího auditu, aby lépe porozuměly zdroji výrazných výsledků.
Pokud jsou identifikovány nesrovnalosti, CSE určí, jaké opravy jsou vyžadovány před vstupem do DHIS2.
|
Zdravotnická zařízení v intervenčních okresech přinese všechny kazety RDT prováděné v jejich zařízení a na všechny ambulantní registry na měsíční schůzku ověřování údajů vedené dohledovým, monitorovacím a hodnotícím úředníkům (CSE).
Během těchto setkání bude aplikace Audere HealthPulse použita k fotografování kazet RDT každého zařízení, která bude shrnout celkový počet RDT a celkový výsledek.
Míra pozitivity testu (TPRS) z registrů bude ručně zadána do aplikace a porovnána s TPR z fotografií RDT.
Zdravotnická zařízení s nesrovnalostí nad určitým prahem mezi TPR odvozeným z údajů o registru a TPR odvozeným z obrázků RDT mohou být požádány o provedení podrobnějšího auditu, aby lépe porozuměly zdroji výrazných výsledků.
Pokud jsou identifikovány nesrovnalosti, CSE určí, jaké opravy jsou vyžadovány před vstupem do DHIS2.
|
|
Žádný zásah: Řízení
V kontrolním rameni nebudou žádné činnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl RDT zaznamenaných jako pozitivní v registrech zdravotnických zařízení.
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Data budou shromažďována z DHIS2 po skončení studie pro kontrolní i intervenční ramena.
|
Čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr TPR mezi registry zdravotnických zařízení a kazetami RDT v intervenčních zařízeních v průběhu času.
Časové okno: Čtyři měsíce
|
TPR pro kazety RDT bude shromažďováno z každého zdravotnického zařízení aplikací HealthPulse během měsíčních ověřovacích schůzek RDT.
Poměr bude vypočítán s těmito údaji a TPRS vypočtené z DHIS2.
|
Čtyři měsíce
|
|
Podíl podezřelých pacientů testovaných RDT, kteří dostávají antimalariální předpis.
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Pro intervenci i kontrolní ramena budou údaje o předpisu ACT staženy z DHIS2 po skončení studie.
|
Čtyři měsíce
|
|
Celkový počet antimalariálů.
Časové okno: Čtyři měsíce
|
U obou zbraní budou údaje o předpisu ACT staženy z DHIS2 a údaje o spotřebě ACT z integrovaného systému řízení elektronické logistiky (E-SIGL) po skončení studie.
|
Čtyři měsíce
|
|
Náklady potřebné k implementaci měsíčních ověřovacích schůzek RDT.
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Tento odhad bude učiněn zaznamenáváním nákladů na školení, náklady na chytré telefony a doba komunikace, počtem a kategoriích zaměstnanců potřebných k plánování a implementaci měsíčních ověřovacích schůzek, jakož i jejich cestovních výdajů a na diems pro účast na schůzce .
Budou zaznamenány náklady na jakékoli následné činnosti.
Čas strávený různými kategoriemi zaměstnanců bude sledován, aby poskytl odhad úrovně úsilí potřebné k provedení měsíčních ověřovacích schůzek.
|
Čtyři měsíce
|
|
Podíl zdravotnických pracovníků hlásí dodržování negativních RDT výsledků, když pacienti jsou přítomni s horečkou (tj. Zaznamenávání výsledku RDT jako negativní, nezaznamenávající případ jako malárii a nepředepisování antimalariálních léků).
Časové okno: Ihned po intervenčním období
|
Subjektivní normy, postoje a postupy vůči RDT budou měřeny v průřezovém průzkumu zdravotnických pracovníků ve vybraných zařízeních na konci studie.
|
Ihned po intervenčním období
|
|
Kvalitativní popis přijatelnosti a proveditelnosti provádění měsíčních validací RDT a používání digitálního nástroje (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Jižní Afrika).
Časové okno: Ihned po intervenčním období
|
Přijatelnost a proveditelnost měsíčního cvičení RDT ověřování, jakož i vnímání digitálních nástrojů používaných pro validaci RDT, se měří hloubkovým rozhovorům se zaměstnanci zdravotnického zařízení, okresním epidemiologickým dohledem a monitorováním a hodnocením (CSE) důstojníky a malárie. ohniskové body.
|
Ihned po intervenčním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Yavo, INSP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RES-00849
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .