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MACRA在科特迪瓦的B部分

2025年3月11日 更新者:PATH

提高科特迪瓦公共主要医疗机构中疟疾RDT报告的准确性

这项研究旨在评估区域级别的每月疟疾快速诊断测试(RDT)验证会议的有效性,以减少Cote d'Ivoire医疗机构登记册的RDT结果比例。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

PMI洞察力支持对在贝宁,科特迪瓦,尼日利亚和乌干达的卫生设施中快速诊断测试(RDT)结果的准确性和报告的多国评估(MACRA A部分)。 评估发现,在卫生设施中记录的RDT结果与相同RDT的客观小组读取之间有很高的一致性。 但是,研究开始后测试阳性率(TPR)的变化表明,本协议的某些协议可能是霍桑效应的结果:在贝宁以外的所有国家,TPR在设施开始评估后均下降了与对照机构相比,评估人员在场。 这表明评估人员的存在导致医疗保健工作者在报告积极的RDT结果方面改变其行为。 该研究评估了RDT结果的耐用性,发现95%的RDT盒在一个月的时间内保留了原始阅读。 这提供了证据表明,在每月验证会议上可以将存储的RDT录音带与卫生机构注册进行比较,只要使用一定的错误余量来说明可能改变的测试比例。

研究的第一阶段的结果用于确定潜在的干预措施,以提高卫生设施中的RDT报告和记录准确性。 该研究的第二阶段旨在评估每月区域级RDT结果验证会议的有效性,以减少在卫生机构注册中记录为正的RDT结果比例,并报告给国家健康管理信息系统。

这是两臂群集的控制有效性评估。 地区将用作集群,并将使用限制随机分配干预或控制部门。 在干预部门中,卫生部将通过基于数字电话的应用程序促进了每月一次的地区级RDT验证会议,该应用程序使用AI来记录RDT结果(HealthPulse,Audere,Audere,Johannesburg,Johannesburg,南非,南非)。 控制设施将没有学习活动。

每月的RDT验证会议将在四个月(2025年4月至2025年7月)期间举行,此后将进行横断面调查和深度访谈。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cities In Selected Districts、科特迪瓦
        • Health facilities in selected districts

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 负责测试或解释选定研究设施中疟疾RDT的医疗保健工人
  • 参加该研究的地区的每月RDT验证会议参与了地区和区域卫生团队。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预区的卫生设施将使所有RDT录音带在其设施中执行,并将所有门诊注册表进行到由监视,监测和评估官(CSE)领导的每月数据验证会议。 在这些会议期间,Audere的HealthPulse应用程序将用于拍摄每个设施的RDT盒的照片,从而使RDT的总数和总数总数。 寄存器的测试阳性率(TPR)将被手动输入应用程序,并将其与RDT照片中的TPR进行比较。 可以要求差异从寄存器数据得出的TPR和从RDT图像中得出的TPR之间的一定阈值的医疗设施,以便进行更详细的审核,以更好地了解差异结果的来源。 如果确定了差异,则CSE将在进入DHIS2之前确定需要哪些校正。
干预区的卫生设施将使所有RDT录音带在其设施中执行,并将所有门诊注册表进行到由监视,监测和评估官(CSE)领导的每月数据验证会议。 在这些会议期间,Audere的HealthPulse应用程序将用于拍摄每个设施的RDT盒的照片,从而使RDT的总数和总数总数。 寄存器的测试阳性率(TPR)将被手动输入应用程序,并将其与RDT照片中的TPR进行比较。 可以要求差异从寄存器数据得出的TPR和从RDT图像中得出的TPR之间的一定阈值的医疗设施,以便进行更详细的审核,以更好地了解差异结果的来源。 如果确定了差异,则CSE将在进入DHIS2之前确定需要哪些校正。
无干预:控制
控制臂中没有活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在医疗机构注册中,RDT的比例记录为正。
大体时间:四个月
研究结束后,将从DHIS2收集数据,以供对照组和干预组。
四个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移,医疗机构注册机构和RDT盒之间的TPR比率。
大体时间:四个月
在每月RDT验证会议上,HealthPulse申请将从每个医疗保健设施中收集RDT Cassettes的TPR。 该比率将使用这些数据计算,而TPRS将根据DHIS2计算。
四个月
由RDT测试的可疑患者的比例,他们接受了抗疟药。
大体时间:四个月
对于干预和控制臂,研究结束后,将从DHIS2下载有关ACT处方的数据。
四个月
抗疟药总数。
大体时间:四个月
对于这两个武器,ACT处方数据将从DHIS2下载,并在研究结束后从集成电子物流管理系统(E-SIGL)中的ACT消费数据。
四个月
实施每月RDT验证会议所需的费用。
大体时间:四个月
该估算将通过记录培训成本,智能手机和通信时间的成本,计划和实施每月的数据验证会议所需的员工数量和类别来进行,进行的培训数量和类别。 将注意任何后续活动的费用。 将跟踪不同类别的员工花费的时间,以提供实施每月验证会议所需的努力水平。
四个月
当患者发烧时,报告符合RDT负面的医疗保健工人的比例(即记录RDT导致为阴性,而不是记录为疟疾,而不是处方抗疟药)。
大体时间:干预期后立即
在研究结束时,将在对选定设施的医护人员的横断面调查中衡量对RDT的主观规范,态度和实践。
干预期后立即
定性描述每月进行RDT验证并使用数字工具(Healthpulse,Audere,Johannesburg,South Driva)的可接受性和可行性。
大体时间:干预期后立即
每月RDT验证练习的可接受性和可行性以及对用于RDT验证的数字工具的看法,将通过对健康机构工作人员,地区流行病学监视以及监测和评估(CSE)官员以及疟疾的深入访谈来衡量焦点。
干预期后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:William Yavo、INSP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月11日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RES-00849

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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