Macra del B i Côte d'Ivoire
Förbättra noggrannheten i malaria RDT -rapportering i offentliga primärvårdsanläggningar i Côte d'Ivoire
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PMI Insights stödde en utvärdering av flera land av noggrannheten i inspelningen och rapporteringen av Rapid Diagnostic Test (RDT) resultat vid hälsoanläggningar i Benin, Côte d'Ivoire, Nigeria och Uganda (MACRA-del A). Utvärderingen fann en hög grad av överenskommelse mellan RDT -resultat registrerade i hälsoanläggningar och en objektiv panelavläsning av samma RDT: er. Emellertid tyder förändringarna i testpositivitetsgraden (TPR) efter studiens inledande på att en del av detta avtal kan ha varit ett resultat av Hawthorne -effekten: I alla länder utom Benin avböjde TPR efter utvärderingen i anläggningar där Utvärderingspersonalen var närvarande jämfört med kontrollanläggningar. Detta antyder att närvaron av utvärderingspersonal fick vårdpersonal att ändra sitt beteende med avseende på att rapportera positiva RDT -resultat. Studien utvärderade hållbarheten för RDT-resultat och fann att 95% av RDT-kassetter behöll sin ursprungliga avläsning under en månad. Detta ger bevis på att lagrade RDT -kassetter kan jämföras med hälso -anläggningsregister vid månatiska valideringsmöten, så länge en viss felmarginal används för att redogöra för andelen tester som kan förändras.
Resultaten från den första fasen av studien användes för att identifiera potentiella interventioner för att förbättra RDT -rapportering och registrering av noggrannhet i hälsoanläggningar. Den andra fasen av studien syftar till att utvärdera effektiviteten i RDT-valideringsmöten för distriktsnivå för att minska andelen RDT-resultat som registrerats som positiva i hälso-anläggningsregister och rapporteras till National Health Management Information System.
Detta är en tvåarmskluster-randomiserad kontrollerad effektivitetsutvärdering. Distrikten kommer att fungera som kluster och kommer att tilldelas med begränsad randomisering till interventions- eller kontrollarmen. I interventionsarmen kommer hälsoministeriet att leda månatliga RDT-valideringsmöten på distriktsnivå som underlättas av en digital telefonbaserad app som använder AI för att registrera RDT-resultat (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Sydafrika). Det kommer inte att finnas några studieaktiviteter i kontrollfaciliteterna.
Månatliga RDT-valideringsmöten kommer att äga rum under en fyra månaders period (april till juli 2025), varefter en tvärsnittsundersökning och djupintervjuer kommer att genomföras.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cities In Selected Districts, Elfenbenskusten
- Health facilities in selected districts
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Sjukvårdspersonal som ansvarar för att testa eller tolka malaria RDT i de utvalda studieanläggningarna
- Distrikts- och regionala hälsoteam som är involverade i de månatliga RDT -valideringsmötena från distrikt som valts ut för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Hälsoanläggningar i interventionsdistrikt kommer att föra alla RDT -kassetter som utförs i sin anläggning och alla polikliniska register till ett månatligt datavalideringsmöte under ledning av övervaknings-, övervaknings- och utvärderingsoffiser (CSE).
Under dessa möten kommer Auderes HealthPulse -applikation att användas för att ta bilder av varje anläggningens RDT -kassetter, stämma det totala antalet RDT: er och totalt efter resultat.
Testpositivitetshastigheterna (TPR) från registren kommer att matas in manuellt i applikationen och jämförs med TPR från RDT -fotona.
Sjukvårdsanläggningar med en avvikelse över en viss tröskel mellan TPR härrörande från registerdata och TPR härrörande från RDT -bilderna kan uppmanas att utföra en mer detaljerad revision för att bättre förstå källan till avvikande resultat.
Om avvikelser identifieras kommer CSE att avgöra vilka korrigeringar som krävs före inträde i DHIS2.
|
Hälsoanläggningar i interventionsdistrikt kommer att föra alla RDT -kassetter som utförs i sin anläggning och alla polikliniska register till ett månatligt datavalideringsmöte under ledning av övervaknings-, övervaknings- och utvärderingsoffiser (CSE).
Under dessa möten kommer Auderes HealthPulse -applikation att användas för att ta bilder av varje anläggningens RDT -kassetter, stämma det totala antalet RDT: er och totalt efter resultat.
Testpositivitetshastigheterna (TPR) från registren kommer att matas in manuellt i applikationen och jämförs med TPR från RDT -fotona.
Sjukvårdsanläggningar med en avvikelse över en viss tröskel mellan TPR härrörande från registerdata och TPR härrörande från RDT -bilderna kan uppmanas att utföra en mer detaljerad revision för att bättre förstå källan till avvikande resultat.
Om avvikelser identifieras kommer CSE att avgöra vilka korrigeringar som krävs före inträde i DHIS2.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Det kommer inte att finnas några aktiviteter i kontrollarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen RDT: er registrerade som positiva i sjukvårdsanläggningar.
Tidsram: Fyra månader
|
Data kommer att samlas in från DHIS2 efter studiens slut för både kontroll- och interventionsarmar.
|
Fyra månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan TPR mellan sjukvårdsanläggningar och RDT -kassetter i interventionsanläggningar över tid.
Tidsram: Fyra månader
|
TPR för RDT -kassetter kommer att samlas in från varje sjukvårdsanläggning genom HealthPulse -applikationen under månatliga RDT -valideringsmöten.
Förhållandet kommer att beräknas med dessa data och TPR: er beräknade från DHIS2.
|
Fyra månader
|
|
Andel av misstänkta patienter testade av RDT som får ett antimalarie recept.
Tidsram: Fyra månader
|
För både interventions- och kontrollarmarna kommer data om ACT -recept att laddas ner från DHIS2 efter studiens slut.
|
Fyra månader
|
|
Det totala antalet antimalaria.
Tidsram: Fyra månader
|
För båda armarna kommer ACT-receptbelagda data att laddas ner från DHIS2 och ACT-konsumtionsdata från det integrerade elektroniska logistikhanteringssystemet (E-SIGL) efter studiens slut.
|
Fyra månader
|
|
Kostnaden som krävs för att genomföra de månatliga RDT -valideringsmötena.
Tidsram: Fyra månader
|
Denna uppskattning kommer att göras genom att registrera utbildningskostnaderna, kostnaden för smartphones och kommunikationstid, antalet och kategorier av personal som behövs för att planera och implementera månatliga datavalideringsmöten, såväl som deras resekostnader och per år för att delta i mötet .
Kostnaderna för eventuella uppföljningsaktiviteter kommer att noteras.
Tiden av olika kategorier av personal kommer att spåras för att ge en uppskattning av den ansträngning som krävs för att genomföra de månatliga valideringsmöten.
|
Fyra månader
|
|
Andel av sjukvårdspersonal som rapporterar överensstämmelse med negativa RDT -resultat när patienter har feber (dvs. registrera RDT -resultatet som negativt, inte registrerar fallet som malaria och inte föreskriver antimalarial medicinering).
Tidsram: Omedelbart efter interventionsperioden
|
Subjektiva normer, attityder och praxis gentemot RDT kommer att mätas i en tvärsnittsundersökning av sjukvårdspersonal i utvalda anläggningar i slutet av studien.
|
Omedelbart efter interventionsperioden
|
|
Kvalitativ beskrivning av acceptabiliteten och genomförbarheten av att utföra månatliga RDT -valideringar och använda ett digitalt verktyg (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Sydafrika).
Tidsram: Omedelbart efter interventionsperioden
|
Acceptabiliteten och genomförbarheten av den månatliga RDT-valideringsövningen, såväl som uppfattningar om de digitala verktygen som används för RDT-validering, kommer att mätas genom djupintervjuer med hälso- och sjukvårdspersonal, distriktsepidemiologisk övervakning och övervakning och utvärdering (CSE) och malaria kontaktpunkter.
|
Omedelbart efter interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William Yavo, INSP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RES-00849
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .