不安レベルに対する仮想現実緩和の影響
歯列矯正結合中の青少年および成人の不安レベルに対する仮想現実弛緩の影響:無作為化比較試験
この臨床試験の目標は、歯科矯正結合手順中に青少年と成人の歯科不安レベルに対する仮想現実弛緩の影響を決定することです。
特定の目的は、1)心理的転帰と2)矯正結合手順中にVRR介入を経験した(仮想現実緩和)患者と介入を受けなかった対照群の患者間の生理学的転帰に基づいて、不安レベルの変化を比較することです。
書面による同意を提供した後、被験者は、結合手順中に仮想現実デバイスの使用法または仮想現実デバイスのいずれかにランダム化されます。 彼らは、バイタルサインが測定/不安レベルを測定し、デバイス/デバイスなしの使用の前後のアンケートに回答します(30分)。
調査の概要
詳細な説明
絆の手続きの日に、治療計画の提示の予約中に出席していなかった参加者と保護者/保護者からインフォームドコンセントが得られます。 矯正処理の開始前に、術前データが収集されます。 患者が着席すると、測定が行われる前に患者が回復して落ち着くように5分間タイマーが設定されます。 この5分間の期間の後、次の測定値が収集されます。(1)患者が直立位置に座っていると、最大血圧(BP)を含む患者が直立位置に座って記録されます。参加者の右の上腕骨、および心拍数(HR)および酸素飽和(SPO2)右薬指にMasimo MightySat指先パルスオキシメーターを使用した酸素飽和(SPO2)。 (2)患者の状態不安は、Spielbergerの州と形質の不安インベントリ(STAIS-5)の5項目の状態形式の完了を通じて評価されます。 (3)患者の現在の不安レベルは、不安の視覚的アナログスケールを完了することにより評価されます(VAS-A)。
プロバイダーは、実験グループの参加者とVRの目的をレビューし、歯科処置中にVRを使用することが患者を緩和し、血圧と心拍数を下げながら酸素レベルを上げることがわかっていることがわかっていることを穏やかでなだめるような口調で説明します。 実験グループの患者の場合、最大30分間VRに浸されると言われます。 この期間中、上顎または下顎のいずれかのアーチが結合されます。
歯科処置内でのVRの使用に関する一般的な説明に従って、Nature Treksから利用可能な仮想環境(VE)の対応する視覚的表現を含む書面によるリストが提供されます(例: オレンジの夕日、白い冬、レッドサバンナ)。 患者は、処置中に経験よりも優先されるVEを選択するように要求されます。 調査員は、Nature Treksアプリケーションを起動し、ヘッドセットを患者に渡して着手し、快適なフィット感のためにストラップを調整するのを支援します。 約30〜60秒の短いウィンドウが、仮想環境に順応し、患者の進めたいという欲求を確認するために与えられます。 この短い期間中、患者は設定を変更するか、指定された30分間の期間に留まることを選択されます。 患者が選択した環境は、記録され、RedCapに保存されます。 対照群の参加者は、手順中にVRヘッドセットを提供されず、診療所の完全な可視性があります。
関連するすべての質問に回答すると、患者は歯科用椅子に再び登録されます。 30分間のタイマーは、矯正居住者が頬の吸収装置を分離のために配置することにより、歯列矯正結合手順を開始するときに開始されます。
術後データは、両方のグループの手順の開始から30分後に収集されます。 30分間のマークでは、アーチ全体が接着されているかどうかに関係なく、手順は一時停止され、すべての正確に配置されたブラケットは、分離の除去を可能にするために明るく硬化します。 その後、患者は直立し、VRヘッドセットは実験グループから削除されます。 T1データは、(1)BP、HR、およびSPO2、(2)STAIS-5完成したフォーム、および(3)VAS-Aが完成したフォームを含む、すぐに収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IUSD大学院矯正矯正診療所で固定矯正治療が予定されています
- 包括的な治療ケース
- 上顎または下顎弓結合
- 13歳以上の患者
- 書かれた英語を読んで、話された英語を理解できる必要があります
除外基準:
- 再治療ケース
- 診断および/または報告された臨床的全身不安障害
- 現在、薬理学的不安定性を服用しています
- 光過敏症
- 発作、脳震盪の自己報告の歴史
- 中程度から重度の臨床的に診断された精神疾患の歴史
- 高血圧または重度の心臓病の自己報告歴
- 心臓のペースメーカーまたは除細動器の自己報告された歴史
- 視覚障害および/または聴覚障害
- 頭蓋顔面異常の患者
- 重大な乗り物酔いまたはめまいの歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バーチャルリアリティリラクゼーションヘッドセット
実験グループは、手順中に仮想現実リラクゼーション(VRR)を使用します。
Meta Quest 3は、調整可能なプリインストールされた標準フェイシャルインターフェイスを備えた仮想リアリティヘッドセットです。
リストストラップ付きの2つのタッチとコントローラーが付属しています。
ただし、ゲーミフィケーションと相互作用を防ぐために、仮想現実体験の均一性を維持するために、参加者にハンドコントローラーが提供されません。
参加者は、積極的な動きに従事したり、ソフトウェアと対話することを制限されます。
ヘッドセットは軽量で、重量はわずか1ポンドで、さまざまなヘッドシェイプとヘアスタイルに合わせて快適さを高めるように設計された柔らかく調整可能なストラップが含まれています。
また、没入型のエクスペリエンスのために、3D Spatial Audioを備えた組み込みのステレオスピーカーも備えています。
患者は、ボリュームを調整するだけでなく、ヘッドセットを快適に位置付けて調整する方法について簡単に指示されます。
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ヘッドセットは使用されません
他の名前:
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介入なし:介入なし
このグループの被験者は、ヘッドセットやその他の形式の介入を使用しません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態および特性不安インベントリ(STAI-6)
時間枠:ベースライン(接着手順の前)および30分。
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国家不安は、特定の瞬間に人がどのように感じるかをターゲットにしている間、特性不安は人が通常どのように感じるかを調べます。
どちらの形態も、「私は安全だと感じている」などの不安に恵まれたアイテムと、「私は緊張している」などの不安がないアイテムで構成されています。
より低いスコアは、この研究の目的で示されます。私たちは、状態不安アンケートのみを実施して、歯科環境での患者の不安レベルの変化を決定します。
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ベースライン(接着手順の前)および30分。
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不安のための視覚アナログスケール(VAS-A)
時間枠:ベースライン(接着手順の前)および30分。
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スケールは、左側に示されている「不安なし」と右側に「最悪の不安」を持つ水平線で構成されています。
被験者は、現在の瞬間にどのように感じているかを最もよく説明する規模で(x)をマークするように求められます。
0はまったく心配していないことを表し、10は非常に不安を表します。
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ベースライン(接着手順の前)および30分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧(BP)
時間枠:ベースライン(接着手順の前)および30分。
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被験者の血圧(BP)は、Omron 3シリーズの上腕血圧モニターを使用して測定および収集されます。
この生理学的メトリックは、不安の二次的な結果尺度として機能し、自己報告された評価とともに比較データを提供するために使用されます。
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ベースライン(接着手順の前)および30分。
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心拍数(HR)
時間枠:ベースライン(接着手順の前)および30分。
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被験者の心拍数(HR)は、Omron 3シリーズの上腕血圧モニターを使用して測定および収集されます。
この生理学的メトリックは、不安の二次的な結果尺度として機能し、自己報告された評価とともに比較データを提供するために使用されます。
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ベースライン(接着手順の前)および30分。
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酸素飽和度(SPO2)
時間枠:ベースライン(接着手順の前)および30分。
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被験者の酸素飽和度(SPO2)は、A Masimo MightySatの指先パルスオキシメーターを使用して測定および収集されます。
この生理学的メトリックは、不安の二次的な結果尺度として機能し、自己報告された評価とともに比較データを提供するために使用されます。
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ベースライン(接着手順の前)および30分。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Hakan Turkkahraman, DDS, PhD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。