- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06804967
Effekter af virtual reality -afslapning på angstniveauerne
Effekter af virtual reality -afslapning på angstniveauerne for unge og voksne under ortodontisk binding: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme virkningerne af virtual reality -afslapning på tandangstniveauer for unge og voksne under en ortodontisk bindingsprocedure.
Det specifikke mål er at sammenligne ændringer i angstniveauerne baseret på 1) psykologiske resultater og 2) fysiologiske resultater mellem patienter, der oplevede (virtual reality afslapning) VRR -intervention under den ortodontiske bindingsprocedure og dem i kontrolgruppen, der ikke modtog interventionen
Efter at have fremført skriftligt samtykke, vil emner blive randomiseret til enten brug af virtual reality -enhed under deres bindingsprocedure eller ingen virtual reality -enhed. De vil have vigtige tegn/angstniveau målt og besvare et spørgeskema før og efter enheden/ingen enhedsanvendelse (30 minutter).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På dagen for limningsproceduren opnås informeret samtykke fra deltagere og forældre/værger, der ikke var til stede under behandling af behandlingsplanpræsentation. Preoperative data indsamles inden starten af ortodontisk behandling. Når patienten er siddende, indstilles en timer i 5 minutter for at give patienten mulighed for at komme sig og slå sig ned i, før målinger foretages. Efter denne 5-minutters periode indsamles følgende målinger: (1) Vitaler registreres med patienten, der sidder i den lodrette position, inklusive maksimalt blodtryk (BP) ved hjælp af Omron 3-serie overarm blodtryksmonitor med manchet på Deltagerens højre bicep og hjerterytme (HR) og iltmætning (SPO2) ved hjælp af Masimo Mightysat Fingertip Pulse Oximeter på højre ringfinger; (2) patientens statsangst vil blive evalueret gennem afslutningen af den fem-punkts tilstandsform af Spielbergers statstræets angstinventar (STAIS-5); og (3) patientens nuværende angstniveau vurderes ved at afslutte den visuelle analoge skala for angst (VAS-A).
Udbyderen vil gennemgås med de eksperimentelle gruppedeltagere formålet med VR og forklare i en rolig og beroligende tone, at brug af VR under tandprocedurer har vist sig at slappe af patienter og reducere deres blodtryk og hjerterytme, mens de også til tider øger iltniveauet. For patienter i den eksperimentelle gruppe får de at vide, at de vil blive nedsænket i VR i højst 30 minutter. I løbet af denne periode vil en bue, enten maxillær eller mandibular, blive bundet.
Efter den generelle forklaring om brugen af VR inden for en tandprocedure vil der blive leveret en skriftlig liste med tilsvarende visuel repræsentation af de tilgængelige virtuelle miljøer (VE) fra natursture (f.eks. Orange solnedgang, hvid vinter, rød savanne). Patienter vil blive bedt om at vælge deres foretrukne VE til oplevelse under proceduren. Undersøgeren lancerer Nature Treks -applikationen, overleverer headsettet til patienten for at tage på og hjælpe dem med at justere stropperne for en behagelig pasform. Der vil blive givet et kort vindue på cirka 30-60 sekunder for dem at akklimatisere sig til de virtuelle omgivelser og også bekræfte patientens ønske om at fortsætte. I løbet af denne korte periode vil patienter blive tilbudt valget om at ændre indstillingen eller forblive i den for den udpegede varighed på 30 minutter. Miljøet, der er valgt af patienter, registreres og opbevares i REDCAP. Deltagere i kontrolgruppen får ikke VR -headset under proceduren og vil have fuld synlighed af klinikområdet.
Når alle relevante spørgsmål er besvaret, vil patienten blive tilbagelagt i tandstolen. Den 30-minutters timer starter, når den ortodontiske beboer initierer den ortodontiske bindingsprocedure ved at placere kindens tilbagetrækning til isolering.
Postoperative data indsamles 30 minutter efter starten af proceduren for begge grupper. På 30-minutters-mærket vil proceduren blive sat på pause, uanset om hele buen er blevet bundet, og alle korrekt placerede parenteser vil være lethændet for at muliggøre fjernelse af isolering. Patienten vil derefter blive placeret lodret, og VR -headset fjernes fra den eksperimentelle gruppe. T1-data indsamles øjeblikkeligt, inklusive (1) BP, HR og SPO2, (2) STAIS-5-formularen, og (3) VAS-A-udfyldte form.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlagt til fast ortodontisk behandling på IUSD Graduate Orthodontic Clinic
- Omfattende behandlingssag
- Maxillary eller mandibular buebinding
- Patienter> 13 år
- Skal være i stand til at læse skriftligt engelsk og forstå talt engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Genbehandlingssager
- Diagnosticeret og/eller rapporteret klinisk generel angstlidelse
- Tager i øjeblikket farmakologisk angstdæmpende
- Lys overfølsomhed
- Selvrapporteret anfaldshistorie, hjernerystelse
- Historie om moderat til svær klinisk diagnosticeret mental sygdom
- Selvrapporteret historie om hypertension eller alvorlig hjertesygdom
- Selvrapporteret historie om en hjertepacemaker eller defibrillator
- Visuel og/eller auditiv svækkelse
- Patienter med kraniofaciale anomalier
- Historie om betydelig bevægelsessygdom eller svimmelhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Relaxation Headset
Den eksperimentelle gruppe vil bruge Virtual Reality Relaxation (VRR) under proceduren.
Meta Quest 3 er et virtual reality-headset med en justerbar, forudinstalleret standard ansigtsgrænseflade.
Det leveres med to touch plus controllere med håndledsstropper.
For at forhindre gamification og interaktion vil der dog ikke blive leveret håndkontrollere til deltagerne for at opretholde ensartethed i den virtual reality -oplevelse.
Deltagerne vil være begrænset fra at deltage i aktiv bevægelse eller interagere med softwaren.
Headsettet er let, vejer lidt over et pund og inkluderer en blød, justerbar rem designet til at passe til forskellige hovedformer og frisurer for ekstra komfort.
Det indeholder også indbyggede stereohøjttalere med 3D-rumlig lyd til en fordybende oplevelse.
Patienter vil modtage kort instruktion om, hvordan man komfortabelt placerer og justerer headsettet samt justerer lydstyrken.
|
Intet headset vil blive brugt
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen intervention
Emner i denne gruppe bruger ikke headsettet eller nogen anden form for intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stat og egenskabsangst Inventory (STAI-6)
Tidsramme: Baseline (inden limningsproceduren) og 30 minutter.
|
Statens angst er målrettet mod, hvordan en person føler sig på et specifikt øjeblik, mens egenskabsangst undersøger, hvordan en person normalt føler.
Begge former består af angstpræsenterende genstande som "Jeg føler mig sikker" og angst fraværende genstande, såsom "Jeg føler mig anspændt."
Lavere score indikerer med henblik på denne undersøgelse, vi administrerer kun statens angstspørgeskema for at bestemme ændringen i patienters angstniveauer i tandindstillingen.
|
Baseline (inden limningsproceduren) og 30 minutter.
|
|
Visual Analog Scale for Angst (VAS-A)
Tidsramme: Baseline (inden limningsproceduren) og 30 minutter.
|
Skalaen består af en vandret linje med 'ingen angst' angivet til venstre og 'værst mulig angst' til højre.
Motiver vil blive bedt om at markere (x) på den skala, der bedst beskriver, hvordan de har det på det aktuelle øjeblik.
0 repræsenterer overhovedet ikke ængstelig, og 10 repræsenterer ekstremt ængstelig.
|
Baseline (inden limningsproceduren) og 30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline (inden limningsproceduren) og 30 minutter.
|
Blodtryk (BP) af forsøgspersoner måles og opsamles ved hjælp af en Omron 3 -serie overarm blodtryksmonitor.
Denne fysiologiske metrisk vil tjene som et sekundært resultatmål for angst og vil blive brugt til at tilvejebringe komparative data sammen med de selvrapporterede vurderinger.
|
Baseline (inden limningsproceduren) og 30 minutter.
|
|
Hjerterytme (HR)
Tidsramme: Baseline (inden limningsproceduren) og 30 minutter.
|
Puls (HR) af forsøgspersoner måles og opsamles ved hjælp af en Omron 3 -serie overarm blodtryksmonitor.
Denne fysiologiske metrisk vil tjene som et sekundært resultatmål for angst og vil blive brugt til at tilvejebringe komparative data sammen med de selvrapporterede vurderinger.
|
Baseline (inden limningsproceduren) og 30 minutter.
|
|
Oxygenmætningsniveau (SPO2)
Tidsramme: Baseline (inden limningsproceduren) og 30 minutter.
|
Oxygenmætningsniveauet (SPO2) af forsøgspersoner måles og opsamles ved hjælp af en masimo mighysat fingertip pulsoximeter.
Denne fysiologiske metrisk vil tjene som et sekundært resultatmål for angst og vil blive brugt til at tilvejebringe komparative data sammen med de selvrapporterede vurderinger.
|
Baseline (inden limningsproceduren) og 30 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hakan Turkkahraman, DDS, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality Relaxation Headset
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Blodtryk | Komfort | PulsfrekvensIndonesien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater