Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av virtuell verklighetsavslappning på ångestnivåerna

1 april 2026 uppdaterad av: Hakan Turkkahraman, Indiana University

Effekter av virtuell verklighetsavslappning på ångestnivåerna för ungdomar och vuxna under ortodontisk bindning: En randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att bestämma effekterna av virtual reality -avslappning på tandens ångestnivåer för ungdomar och vuxna under en ortodontisk bindningsprocedur.

Det specifika syftet är att jämföra förändringar i ångestnivåerna baserade på 1) psykologiska resultat och 2) fysiologiska resultat mellan patienter som upplevde (virtual reality -avslappning) VRR -intervention under den ortodontiska bindningsproceduren och de i kontrollgruppen som inte fick interventionen (virtuell verklighet) VRR

Efter att ha provat skriftligt medgivande kommer försökspersoner att randomiseras till antingen den virtuella verklighetsenhetsanvändningen under deras bindningsprocedur eller ingen virtual reality -enhet. De kommer att ha vitala tecken tagna/ångestnivå uppmätta och besvara ett frågeformulär före och efter enhetens/ingen enhetsanvändning (30 minuter).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

På dagen för bindningsförfarandet kommer informerat samtycke att erhållas från deltagare och föräldrar/vårdnadshavare som inte var närvarande under behandlingsplanens presentation. Preoperativa data kommer att samlas in före den ortodontiska behandlingen. När patienten sitter kommer en timer att ställas in i 5 minuter så att patienten kan återhämta sig och bli avgjort innan mätningarna görs. Efter denna 5-minutersperiod kommer följande mätningar att samlas in: (1) Vitals kommer att registreras med patienten som sitter i upprätt läge, inklusive maximalt blodtryck (BP) med omron 3-serie överarmens blodtrycksmätare med manschett på Deltagarens högra bicep och hjärtfrekvens (HR) och syremättnad (SPO2) med Masimo Mightysat fingertopppulsoximeter på höger ringfinger; (2) Patientens tillstånds ångest kommer att utvärderas genom slutförandet av den fem-artikels statliga formen av Spielbergers statsdrags ångestinventar (STAIS-5); och (3) patientens nuvarande ångestnivå kommer att bedömas genom att slutföra den visuella analoga skalan för ångest (VAS-A).

Leverantören kommer att granska med de experimentella gruppdeltagarna syftet med VR och förklara i en lugn och lugnande ton att användning av VR under tandprocedurer har visat sig slappna av patienter och minska deras blodtryck och hjärtfrekvens samtidigt som det ibland ökar syrenivåerna. För patienter i experimentgruppen kommer de att få höra att de kommer att nedsänkas i VR i högst 30 minuter. Under denna tidsperiod kommer en båge, antingen maxillär eller mandibulär, att vara bunden.

Efter den allmänna förklaringen om användningen av VR inom en tandprocedur kommer en skriftlig lista med motsvarande visuell representation av de tillgängliga virtuella miljöerna (VE) från Nature Preks att tillhandahållas (t.ex. Orange solnedgång, vit vinter, röd savanna). Patienter kommer att uppmanas att välja sin föredragna VE för att uppleva under proceduren. Utredaren kommer att lansera Nature Preks -applikationen, överlämna headsetet till patienten för att ta på sig och hjälpa dem att justera remmarna för en bekväm passform. Ett kort fönster på cirka 30-60 sekunder kommer att ges för dem att acklimatisera sig till de virtuella omgivningarna och också bekräfta patientens önskan att fortsätta. Under denna korta period kommer patienter att erbjudas valet att ändra inställningen eller förbli i den under den angivna 30-minuters varaktigheten. Miljön som väljs av patienter kommer att registreras och lagras i REDCAP. Deltagare i kontrollgruppen kommer inte att förses med VR -headsetet under proceduren och kommer att ha full syn på klinikområdet.

När alla relevanta frågor har besvarats kommer patienten att lutas i tandstolen. Den 30 minuters timern kommer att starta när den ortodontiska invånaren initierar den ortodontiska bindningsproceduren genom att placera kindens retractor för isolering.

Postoperativa data kommer att samlas in 30 minuter efter förfarandet för båda grupperna. Vid 30-minutersmärket kommer proceduren att pausas, oavsett om hela bågen har bundits, och alla korrekt placerade parenteser kommer att vara lätta för att möjliggöra avlägsnande av isolering. Patienten kommer sedan att placeras upprätt och VR -headsetet kommer att tas bort från experimentgruppen. T1-data kommer att samlas in omedelbart, inklusive (1) BP, HR och SPO2, (2) STAIS-5-ifylld formulär, och (3) VAS-A ifylld form.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Planerad för fast ortodontisk behandling vid IUSD -examen ortodontisk klinik
  • Omfattande behandlingsfall
  • Maxillär eller mandibular bondbindning
  • Patienter> 13 år
  • Måste kunna läsa skriftlig engelska och förstå talat engelska

Uteslutningskriterier:

  • Ombehandlingsfall
  • Diagnostiserad och/eller rapporterad klinisk allmän ångest
  • Tar för närvarande farmakologisk ångestdik
  • Lätt överkänslighet
  • Självrapporterad historia av anfall, hjärnskakning
  • Historia av måttlig till allvarlig kliniskt diagnostiserad psykisk sjukdom
  • Självrapporterad historia av hypertoni eller svår hjärtsjukdom
  • Självrapporterad historia av en hjärtpacemaker eller defibrillator
  • Visuell och/eller hörselnedsättning
  • Patienter med kraniofaciala avvikelser
  • Historia om betydande rörelsesjuka eller svindel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Reality Relaxation Headset
Den experimentella gruppen kommer att använda Virtual Reality Relaxation (VRR) under proceduren. Meta Quest 3 är ett virtual reality-headset med ett justerbart, förinstallerat standardgränssnitt. Den levereras med två touch plus -styrenheter med handledsband. För att förhindra gamification och interaktion kommer dock handkontroller att tillhandahållas till deltagarna för att upprätthålla enhetlighet i den virtual reality -upplevelsen. Deltagarna kommer att begränsas från att delta i aktiv rörelse eller interagera med programvaran. Headsetet är lätt och väger drygt ett pund och innehåller en mjuk, justerbar rem utformad för att passa olika huvudformer och frisyrer för extra komfort. Den har också inbyggda stereohögtalare med 3D-rumsligt ljud för en uppslukande upplevelse. Patienter kommer att få en kort instruktion om hur man bekvämt kan placera och justera headsetet samt justera volymen.
Inget headset kommer att användas
Andra namn:
  • inget ingripande
Inget ingripande: Ingen intervention
Ämnen i denna grupp kommer inte att använda headsetet eller någon annan form av intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State and Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tidsram: Baslinje (före bindningsprocedur) och 30 minuter.
Statens ångest riktar sig till hur en person känner vid ett visst ögonblick medan drag ångest undersöker hur en person vanligtvis känner. Båda formerna består av ångest-närvarande föremål som "Jag känner mig säker" och ångest frånvarande föremål, till exempel "Jag känner mig spänd." Lägre poäng indikerar för denna studie, vi kommer bara att administrera den statliga ångestfrågeformuläret för att bestämma förändringen i patientens ångestnivåer i tandvård.
Baslinje (före bindningsprocedur) och 30 minuter.
Visuell analog skala för ångest (VAS-A)
Tidsram: Baslinje (före bindningsprocedur) och 30 minuter.
Skalan består av en horisontell linje med "ingen ångest" som anges till vänster och "värsta möjliga ångest" till höger. Ämnen kommer att uppmanas att markera (x) på den skala som bäst beskriver hur de känner sig för närvarande. 0 representerar inte orolig alls och 10 representerar extremt orolig.
Baslinje (före bindningsprocedur) och 30 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje (före bindningsprocedur) och 30 minuter.
Blodtrycket (BP) för försökspersonerna kommer att mätas och samlas in med hjälp av en OMRON 3 -serie överarmens blodtrycksmonitor. Denna fysiologiska metrisk kommer att fungera som ett sekundärt resultatmått på ångest och kommer att användas för att tillhandahålla jämförande data tillsammans med de självrapporterade bedömningarna.
Baslinje (före bindningsprocedur) och 30 minuter.
Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Baslinje (före bindningsprocedur) och 30 minuter.
Personernas hjärtfrekvens (HR) kommer att mätas och samlas in med hjälp av en OMRON 3 -serie överarmens blodtrycksmätare. Denna fysiologiska metrisk kommer att fungera som ett sekundärt resultatmått på ångest och kommer att användas för att tillhandahålla jämförande data tillsammans med de självrapporterade bedömningarna.
Baslinje (före bindningsprocedur) och 30 minuter.
Syremättnadsnivå (SPO2)
Tidsram: Baslinje (före bindningsprocedur) och 30 minuter.
Syremättnadsnivån (SPO2) hos försökspersonerna kommer att mätas och samlas in med hjälp av en Masimo Mightysat -fingertopppulsoximeter. Denna fysiologiska metrisk kommer att fungera som ett sekundärt resultatmått på ångest och kommer att användas för att tillhandahålla jämförande data tillsammans med de självrapporterade bedömningarna.
Baslinje (före bindningsprocedur) och 30 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hakan Turkkahraman, DDS, PhD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

3 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagande data (IPD) kommer inte att delas på grund av HIPAA -förordningarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera