- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06804967
A virtuális valóság relaxációjának hatása a szorongás szintjére
A virtuális valóság relaxációjának hatása a serdülők és felnőttek szorongásszintjére az ortodontikus kötés során: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a virtuális valóság relaxációjának a serdülők és felnőttek fogorvosi szintjére gyakorolt hatásait az ortodontikus kötési eljárás során.
A konkrét cél az 1) pszichológiai eredmények és 2) fiziológiai eredmények összehasonlítása a szorongás szintjén, azok között a betegek között, akik (virtuális valóság relaxáció) VRR beavatkozást tapasztaltak az ortodontikus kötési eljárás során, valamint azok között, akik nem kaptak beavatkozást
Az írásbeli hozzájárulás bebizonyítása után az alanyokat randomizálják a virtuális valóság eszközhasználatához kötési eljárásuk során, vagy nincs virtuális valóság eszköz. Mérni fogják az életképes jeleket/szorongás szintet, és válaszolnak egy kérdőívre az eszköz előtt és után, és nincs eszközhasználat (30 perc).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kötési eljárás napján tájékozott hozzájárulást kapnak a résztvevőktől és a szülőktől/gyámoktól, akik nem voltak jelen a kezelési terv bemutatása során. A műtét előtti adatokat összegyűjtik, az ortodontikus kezelés megkezdése előtt. Miután a beteg ült, egy időzítőt 5 percig kell beállítani, hogy a beteg helyreálljon és beülhassítsa a mérést. Az 5 perces időszak után a következő méréseket gyűjtik: (1) Az életképességeket a függőleges helyzetben ülő betegnél rögzítik, beleértve a maximális vérnyomást (BP), az Omron 3 sorozatú felső kar vérnyomás-monitor használatával, mandzsettával a mandzsettán a mandzsettán. A résztvevő jobb bicepsze és pulzusszám (HR) és oxigéntelítettség (SPO2) a Masimo MighySat ujjhegy pulzus -oximéterrel a jobb gyűrűsujj segítségével; (2) A beteg állami szorongását a Spielberger állami vonási szorongás-leltárának (STAIS-5) öt elemből álló állami formájának befejezésével kell kiértékelni; és (3) a beteg jelenlegi szorongási szintjét a szorongás (VAS-A) vizuális analóg skálájának kitöltésével kell megvizsgálni.
A szolgáltató a kísérleti csoport résztvevőivel áttekinti a VR célját, és nyugodt és megnyugtató hangon magyarázza, hogy a VR fogászati eljárások során történő felhasználása azt találta, hogy enyhíti a betegeket, és csökkenti a vérnyomás és a pulzusszámuk csökkentését, miközben időnként növeli az oxigénszintet. A kísérleti csoportban szenvedő betegek számára azt mondják nekik, hogy legfeljebb 30 percig merülnek a VR -be. Ebben az időszakban az egyik ív, akár maxillary, akár mandibularis, kötődik.
A VR fogászati eljárásban történő használatának általános magyarázatát követően írásbeli listát adunk a rendelkezésre álló virtuális környezetek (VE) megfelelő vizuális ábrázolásával (pl. Narancssárga naplemente, fehér tél, vörös szavanna). A betegeket felkérjük, hogy válasszák ki a preferált VE -t az eljárás során. A nyomozó elindítja a Nature Treks alkalmazását, átadja a fejhallgatónak a betegnek, hogy felhelyezze, és segítse őket a hevederek beállításában a kényelmes illeszkedés érdekében. Körülbelül 30-60 másodperces rövid ablakot kapnak számukra, hogy hozzászokjanak a virtuális környezethez, és megerősítsék a beteg folytatási vágyát. Ebben a rövid időszakban a betegeknek választhatják a beállítást, vagy maradnak benne a kijelölt 30 perces időtartamra. A betegek által kiválasztott környezetet REDCAP -ban rögzítik és tárolják. A kontrollcsoport résztvevői nem biztosítják a VR fejhallgatóval az eljárás során, és a klinikai terület teljes láthatósága lesz.
Miután az összes releváns kérdésre megválaszolták, a beteget a fogorvosi székben fogják lecsökkenteni. A 30 perces időzítő akkor kezdődik, amikor az ortodontikus lakos elindítja az ortodontikus kötési eljárást azáltal, hogy az arc-övrögzítőt elkülöníti.
A műtét utáni adatokat 30 perccel az eljárás megkezdése után mindkét csoportra összegyűjtik. A 30 perces jelölésnél az eljárás szünetet tart, függetlenül attól, hogy a teljes ívet kötötték-e, és az összes helyesen elhelyezett zárójelet könnyű rögzíteni, hogy lehetővé tegyék az elszigeteltség eltávolítását. A beteget ezután egyenesen elhelyezik, és a VR fejhallgató eltávolításra kerül a kísérleti csoportból. A T1 adatokat azonnal összegyűjtik, beleértve az (1) BP, HR és SPO2, (2) a STAIS-5 kitöltött formát, és (3) a VAS-A kitöltött űrlapot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Rögzített ortodontikus kezelésre tervezik az IUSD posztgraduális ortodontikus klinikán
- Átfogó kezelési eset
- Maxillary vagy mandibularis ívkötés
- 13 éves betegek>
- Képesnek kell lennie az írásbeli angol nyelv olvasására és a beszélt angol nyelv megértésére
Kizárási kritériumok:
- Újrakezelési esetek
- Diagnosztizált és/vagy bejelentett klinikai általános szorongásos rendellenesség
- Jelenleg a farmakológiai szorongáscsillapítást szedi
- Könnyű túlérzékenység
- A rohamok, agyrázkódások önmagában jelentett története
- A közepes vagy súlyos klinikailag diagnosztizált mentális betegség története
- Hipertónia vagy súlyos szívbetegség önmagában bejelentett története
- A szívritmus-szabályozó vagy a defibrillátor önjelentéses története
- Vizuális és/vagy halláskárosodás
- Craniofacial anomáliákban szenvedő betegek
- A jelentős mozgási betegség vagy vertigo története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság relaxációs fejhallgató
A kísérleti csoport a virtuális valóság relaxációját (VRR) fogja használni az eljárás során.
A Meta Quest 3 egy virtuális valóság fejhallgató, amely beállítható, előre telepített standard arcfelületet tartalmaz.
Két Touch Plus vezérlővel érkezik, csuklópántokkal.
A szerencsejáték és az interakció megelőzése érdekében azonban a résztvevőknek nem fogják biztosítani a kézi vezérlőket a virtuális valóság élményének egységességének fenntartása érdekében.
A résztvevők korlátozódnak az aktív mozgásban való részvételtől vagy a szoftverrel való interakciótól.
A fülhallgató könnyű, alig egy font feletti súlyú, és tartalmaz egy puha, állítható hevedert, amelynek célja a különféle fejformák és frizurák illeszkedése a kiegészítő kényelem érdekében.
Ezenkívül beépített sztereó hangszórókat is tartalmaz, amelyek 3D-s térbeli audióval rendelkeznek a magával ragadó élmény érdekében.
A betegek rövid oktatást kapnak arról, hogyan lehet kényelmesen elhelyezni és beállítani a fülhallgató -beállítást, valamint beállítani a mennyiséget.
|
Nem használnak fülhallgatót
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Az ebben a csoportban szereplő alanyok nem használják a fülhallgató vagy más beavatkozás más formáját
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állami és vonási szorongás-leltár (STAI-6)
Időkeret: Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.
|
Az állami szorongás megcélozza, hogy egy személy hogyan érzi magát egy adott pillanatban, míg a tulajdonság szorongását megvizsgálja, hogy az ember általában hogyan érzi magát.
Mindkét forma olyan szorongásos elemekből áll, mint például a "Biztonságosnak érzem magam", és a szorongás hiányzó elemei, például "feszültségem".
Az alacsonyabb pontszámok jelzik a tanulmány céljából, csak az állami szorongás kérdőívet adjuk be, hogy meghatározzuk a betegek szorongásának változásait a fogászati környezetben.
|
Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.
|
|
Vizuális analóg skála szorongáshoz (VAS-A)
Időkeret: Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.
|
A skála egy vízszintes vonalból áll, amelynek bal oldalán szerepel a „szorongás” és a jobb oldalon a „lehető legrosszabb szorongás”.
Az alanyokat felkérjük, hogy jelöljék meg az (x) skálát, amely a legjobban leírja, hogy miként érzik magukat a jelen pillanatban.
A 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem szorong, és 10 rendkívül szorongást jelent.
|
Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás (BP)
Időkeret: Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.
|
Az alanyok vérnyomását (BP) az Omron 3 sorozat felső kar vérnyomás -monitorjával mérjük és összegyűjtjük.
Ez a fiziológiai mutató a szorongás másodlagos kimenetelének mérésére szolgál, és összehasonlító adatok szolgáltatására szolgál az önjelentéssel kapcsolatos értékelések mellett.
|
Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.
|
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.
|
Az alanyok pulzusszámát (HR) mérni és összegyűjteni egy Omron 3 sorozat felső kar vérnyomás -monitorjával.
Ez a fiziológiai mutató a szorongás másodlagos kimenetelének mérésére szolgál, és összehasonlító adatok szolgáltatására szolgál az önjelentéssel kapcsolatos értékelések mellett.
|
Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.
|
|
Oxigéntelítettségi szint (SPO2)
Időkeret: Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.
|
Az alanyok oxigéntelítettségi szintjét (SPO2) mérni kell és összegyűjtjük egy Masimo MighySat ujjhegy pulzus -oximéterrel.
Ez a fiziológiai mutató a szorongás másodlagos kimenetelének mérésére szolgál, és összehasonlító adatok szolgáltatására szolgál az önjelentéssel kapcsolatos értékelések mellett.
|
Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hakan Turkkahraman, DDS, PhD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .