Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság relaxációjának hatása a szorongás szintjére

2026. április 1. frissítette: Hakan Turkkahraman, Indiana University

A virtuális valóság relaxációjának hatása a serdülők és felnőttek szorongásszintjére az ortodontikus kötés során: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a virtuális valóság relaxációjának a serdülők és felnőttek fogorvosi szintjére gyakorolt ​​hatásait az ortodontikus kötési eljárás során.

A konkrét cél az 1) pszichológiai eredmények és 2) fiziológiai eredmények összehasonlítása a szorongás szintjén, azok között a betegek között, akik (virtuális valóság relaxáció) VRR beavatkozást tapasztaltak az ortodontikus kötési eljárás során, valamint azok között, akik nem kaptak beavatkozást

Az írásbeli hozzájárulás bebizonyítása után az alanyokat randomizálják a virtuális valóság eszközhasználatához kötési eljárásuk során, vagy nincs virtuális valóság eszköz. Mérni fogják az életképes jeleket/szorongás szintet, és válaszolnak egy kérdőívre az eszköz előtt és után, és nincs eszközhasználat (30 perc).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kötési eljárás napján tájékozott hozzájárulást kapnak a résztvevőktől és a szülőktől/gyámoktól, akik nem voltak jelen a kezelési terv bemutatása során. A műtét előtti adatokat összegyűjtik, az ortodontikus kezelés megkezdése előtt. Miután a beteg ült, egy időzítőt 5 percig kell beállítani, hogy a beteg helyreálljon és beülhassítsa a mérést. Az 5 perces időszak után a következő méréseket gyűjtik: (1) Az életképességeket a függőleges helyzetben ülő betegnél rögzítik, beleértve a maximális vérnyomást (BP), az Omron 3 sorozatú felső kar vérnyomás-monitor használatával, mandzsettával a mandzsettán a mandzsettán. A résztvevő jobb bicepsze és pulzusszám (HR) és oxigéntelítettség (SPO2) a Masimo MighySat ujjhegy pulzus -oximéterrel a jobb gyűrűsujj segítségével; (2) A beteg állami szorongását a Spielberger állami vonási szorongás-leltárának (STAIS-5) öt elemből álló állami formájának befejezésével kell kiértékelni; és (3) a beteg jelenlegi szorongási szintjét a szorongás (VAS-A) vizuális analóg skálájának kitöltésével kell megvizsgálni.

A szolgáltató a kísérleti csoport résztvevőivel áttekinti a VR célját, és nyugodt és megnyugtató hangon magyarázza, hogy a VR fogászati ​​eljárások során történő felhasználása azt találta, hogy enyhíti a betegeket, és csökkenti a vérnyomás és a pulzusszámuk csökkentését, miközben időnként növeli az oxigénszintet. A kísérleti csoportban szenvedő betegek számára azt mondják nekik, hogy legfeljebb 30 percig merülnek a VR -be. Ebben az időszakban az egyik ív, akár maxillary, akár mandibularis, kötődik.

A VR fogászati ​​eljárásban történő használatának általános magyarázatát követően írásbeli listát adunk a rendelkezésre álló virtuális környezetek (VE) megfelelő vizuális ábrázolásával (pl. Narancssárga naplemente, fehér tél, vörös szavanna). A betegeket felkérjük, hogy válasszák ki a preferált VE -t az eljárás során. A nyomozó elindítja a Nature Treks alkalmazását, átadja a fejhallgatónak a betegnek, hogy felhelyezze, és segítse őket a hevederek beállításában a kényelmes illeszkedés érdekében. Körülbelül 30-60 másodperces rövid ablakot kapnak számukra, hogy hozzászokjanak a virtuális környezethez, és megerősítsék a beteg folytatási vágyát. Ebben a rövid időszakban a betegeknek választhatják a beállítást, vagy maradnak benne a kijelölt 30 perces időtartamra. A betegek által kiválasztott környezetet REDCAP -ban rögzítik és tárolják. A kontrollcsoport résztvevői nem biztosítják a VR fejhallgatóval az eljárás során, és a klinikai terület teljes láthatósága lesz.

Miután az összes releváns kérdésre megválaszolták, a beteget a fogorvosi székben fogják lecsökkenteni. A 30 perces időzítő akkor kezdődik, amikor az ortodontikus lakos elindítja az ortodontikus kötési eljárást azáltal, hogy az arc-övrögzítőt elkülöníti.

A műtét utáni adatokat 30 perccel az eljárás megkezdése után mindkét csoportra összegyűjtik. A 30 perces jelölésnél az eljárás szünetet tart, függetlenül attól, hogy a teljes ívet kötötték-e, és az összes helyesen elhelyezett zárójelet könnyű rögzíteni, hogy lehetővé tegyék az elszigeteltség eltávolítását. A beteget ezután egyenesen elhelyezik, és a VR fejhallgató eltávolításra kerül a kísérleti csoportból. A T1 adatokat azonnal összegyűjtik, beleértve az (1) BP, HR és SPO2, (2) a STAIS-5 kitöltött formát, és (3) a VAS-A kitöltött űrlapot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Rögzített ortodontikus kezelésre tervezik az IUSD posztgraduális ortodontikus klinikán
  • Átfogó kezelési eset
  • Maxillary vagy mandibularis ívkötés
  • 13 éves betegek>
  • Képesnek kell lennie az írásbeli angol nyelv olvasására és a beszélt angol nyelv megértésére

Kizárási kritériumok:

  • Újrakezelési esetek
  • Diagnosztizált és/vagy bejelentett klinikai általános szorongásos rendellenesség
  • Jelenleg a farmakológiai szorongáscsillapítást szedi
  • Könnyű túlérzékenység
  • A rohamok, agyrázkódások önmagában jelentett története
  • A közepes vagy súlyos klinikailag diagnosztizált mentális betegség története
  • Hipertónia vagy súlyos szívbetegség önmagában bejelentett története
  • A szívritmus-szabályozó vagy a defibrillátor önjelentéses története
  • Vizuális és/vagy halláskárosodás
  • Craniofacial anomáliákban szenvedő betegek
  • A jelentős mozgási betegség vagy vertigo története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság relaxációs fejhallgató
A kísérleti csoport a virtuális valóság relaxációját (VRR) fogja használni az eljárás során. A Meta Quest 3 egy virtuális valóság fejhallgató, amely beállítható, előre telepített standard arcfelületet tartalmaz. Két Touch Plus vezérlővel érkezik, csuklópántokkal. A szerencsejáték és az interakció megelőzése érdekében azonban a résztvevőknek nem fogják biztosítani a kézi vezérlőket a virtuális valóság élményének egységességének fenntartása érdekében. A résztvevők korlátozódnak az aktív mozgásban való részvételtől vagy a szoftverrel való interakciótól. A fülhallgató könnyű, alig egy font feletti súlyú, és tartalmaz egy puha, állítható hevedert, amelynek célja a különféle fejformák és frizurák illeszkedése a kiegészítő kényelem érdekében. Ezenkívül beépített sztereó hangszórókat is tartalmaz, amelyek 3D-s térbeli audióval rendelkeznek a magával ragadó élmény érdekében. A betegek rövid oktatást kapnak arról, hogyan lehet kényelmesen elhelyezni és beállítani a fülhallgató -beállítást, valamint beállítani a mennyiséget.
Nem használnak fülhallgatót
Más nevek:
  • nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Az ebben a csoportban szereplő alanyok nem használják a fülhallgató vagy más beavatkozás más formáját

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állami és vonási szorongás-leltár (STAI-6)
Időkeret: Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.
Az állami szorongás megcélozza, hogy egy személy hogyan érzi magát egy adott pillanatban, míg a tulajdonság szorongását megvizsgálja, hogy az ember általában hogyan érzi magát. Mindkét forma olyan szorongásos elemekből áll, mint például a "Biztonságosnak érzem magam", és a szorongás hiányzó elemei, például "feszültségem". Az alacsonyabb pontszámok jelzik a tanulmány céljából, csak az állami szorongás kérdőívet adjuk be, hogy meghatározzuk a betegek szorongásának változásait a fogászati ​​környezetben.
Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.
Vizuális analóg skála szorongáshoz (VAS-A)
Időkeret: Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.
A skála egy vízszintes vonalból áll, amelynek bal oldalán szerepel a „szorongás” és a jobb oldalon a „lehető legrosszabb szorongás”. Az alanyokat felkérjük, hogy jelöljék meg az (x) skálát, amely a legjobban leírja, hogy miként érzik magukat a jelen pillanatban. A 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem szorong, és 10 rendkívül szorongást jelent.
Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás (BP)
Időkeret: Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.
Az alanyok vérnyomását (BP) az Omron 3 sorozat felső kar vérnyomás -monitorjával mérjük és összegyűjtjük. Ez a fiziológiai mutató a szorongás másodlagos kimenetelének mérésére szolgál, és összehasonlító adatok szolgáltatására szolgál az önjelentéssel kapcsolatos értékelések mellett.
Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.
Pulzusszám (HR)
Időkeret: Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.
Az alanyok pulzusszámát (HR) mérni és összegyűjteni egy Omron 3 sorozat felső kar vérnyomás -monitorjával. Ez a fiziológiai mutató a szorongás másodlagos kimenetelének mérésére szolgál, és összehasonlító adatok szolgáltatására szolgál az önjelentéssel kapcsolatos értékelések mellett.
Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.
Oxigéntelítettségi szint (SPO2)
Időkeret: Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.
Az alanyok oxigéntelítettségi szintjét (SPO2) mérni kell és összegyűjtjük egy Masimo MighySat ujjhegy pulzus -oximéterrel. Ez a fiziológiai mutató a szorongás másodlagos kimenetelének mérésére szolgál, és összehasonlító adatok szolgáltatására szolgál az önjelentéssel kapcsolatos értékelések mellett.
Alapvonal (a kötési eljárás előtt) és 30 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hakan Turkkahraman, DDS, PhD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait (IPD) nem osztják meg a HIPAA előírások miatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel