Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky relaxace virtuální reality na úroveň úzkosti

1. dubna 2026 aktualizováno: Hakan Turkkahraman, Indiana University

Účinky relaxace virtuální reality na úroveň úzkosti adolescentů a dospělých během ortodontického spojení: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je stanovit účinky relaxace virtuální reality na úroveň dentální úzkosti adolescentů a dospělých během ortodontického lepení.

Specifickým cílem je porovnat změny v úrovni úzkosti na základě 1) psychologických výsledků a 2) fyziologické výsledky mezi pacienty, kteří zažili (relaxaci virtuální reality) VRR během ortodontického spojovacího postupu, a těmi v kontrolní skupině, kteří nedostali intervenci

Po písemném souhlasu budou subjekty randomizovány buď k použití zařízení virtuální reality během jejich postupu lepení nebo žádné zařízení virtuální reality. Budou mít naměřenou úroveň vitálních znaků/úroveň úzkosti a odpoví na dotazník před a po použití zařízení/bez využití zařízení (30 minut).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V den postupu spojování bude informovaný souhlas získán od účastníků a rodičů/zákonných zástupců, kteří nebyli přítomni během jmenování prezentace plánu léčby. Před začátkem ortodontického ošetření budou shromážděny předoperační údaje. Jakmile pacient sedí, bude časovač nastaven na 5 minut, aby se pacient mohl zotavit a usadit se před provedením měření. Po tomto 5minutovém období budou shromážděna následující měření: (1) Vitály budou zaznamenány s pacientem sedícím ve svislé poloze, včetně maximálního krevního tlaku (BP) pomocí monitoru krevního tlaku s horní paží s manžetou spusti na Pravý biceps účastníka a srdeční frekvence (HR) a nasycení kyslíkem (SPO2) pomocí oxymetru prstu prstu na pravém prstencovém prstu; (2) Stavová úzkost pacienta bude vyhodnocena dokončením pětipodlažní formy státu Spielbergerovy inventarizace státních znaků (STAIS-5); a (3) současná úroveň úzkosti pacienta bude hodnocena dokončením vizuální analogové stupnice pro úzkost (VAS-A).

Poskytovatel přezkoumá s účastníky experimentální skupiny účel VR a vysvětlí klidným a uklidňujícím tónem, že bylo zjištěno, že používání VR během zubních postupů relaxuje pacienty a snižuje jejich krevní tlak a srdeční frekvenci a zároveň občas zvyšuje hladinu kyslíku. U pacientů v experimentální skupině jim bude řečeno, že budou ponořeny do VR po dobu maximálně 30 minut. Během tohoto období bude spojen jeden oblouk, buď maxilární nebo mandibulární.

Po obecném vysvětlení o použití VR v rámci zubního postupu bude poskytnut písemný seznam s odpovídající vizuální reprezentací dostupných virtuálních prostředí (VE) z přírodních treků (např. Oranžový západ slunce, bílá zima, červená savana). Pacienti budou požádáni, aby si během postupu vybrali své preferované VE. Vyšetřovatel spustí aplikaci Nature Treks, předá pacienta náhlavní soupravu, aby se oblékl, a pomůže jim při úpravě popruhů pro pohodlné přizpůsobení. Bude jim dáno krátké okno přibližně 30-60 sekund, aby se aklimatizovaly do virtuálního prostředí a také potvrdily touhu pacienta postupovat. Během tohoto krátkého období bude pacientům nabídnuta volba změnit nastavení nebo zůstat v něm po dobu 30 minut. Prostředí vybrané pacienty bude zaznamenáno a uloženo v RedCap. Účastníci kontrolní skupiny nebudou během postupu poskytovány náhlavní soupravu VR a budou mít plnou viditelnost klinické oblasti.

Jakmile budou zodpovězeny všechny relevantní otázky, bude pacient sklon v dentální židli. 30minutový časovač začne, když ortodontický rezident zahajuje postup ortodontického lepení umístěním navíječe tváře pro izolaci.

Pooperační data budou shromážděna 30 minut po zahájení postupu pro obě skupiny. Při 30minutové značce bude postup pozastaven, bez ohledu na to, zda byl celý oblouk spojen, a všechny správně umístěné držáky budou vylučeny světlem, aby se umožnilo odstranění izolace. Pacient bude poté umístěn ve vzpřímené poloze a náhlavní souprava VR bude odstraněna z experimentální skupiny. Data T1 budou shromažďována okamžitě, včetně (1) BP, HR a SPO2, (2) vyplněný formulář STAIS-5 a (3) formulář VAS-A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na pevnou ortodontickou léčbu na ortodontické klinice IUSD
  • Komplexní případ léčby
  • Maxilární nebo mandibulární lepení oblouku
  • Pacienti> 13 let
  • Musí být schopen číst psanou angličtinu a porozumět mluvené angličtině

Kritéria pro vyloučení:

  • Případy opětovného ošetření
  • Diagnostikovaná a/nebo hlášena klinická obecná úzkostná porucha
  • V současné době bere farmakologickou anxiolytiku
  • Hypersenzitivita světla
  • Samostatně hlášená historie záchvatů, otřesy
  • Historie mírných až těžkých klinicky diagnostikovaných duševních chorob
  • Samostatně hlášená historie hypertenze nebo závažných srdečních chorob
  • Samostatně hlášená historie srdečního kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
  • Vizuální a/nebo sluchové poškození
  • Pacienti s kraniofaciálními anomáliemi
  • Historie významné nemoci pohybu nebo závratě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relaxační sluchátka virtuální reality
Experimentální skupina během postupu použije relaxaci virtuální reality (VRR). Meta Quest 3 je náhlavní souprava pro virtuální realitu s nastavitelným předinstalovaným standardním rozhraním obličeje. Dodává se se dvěma řadiči Touch Plus s popruhy zápěstí. Aby se však zabránilo gamifikaci a interakci, nebudou účastníkům poskytnuty ruční řadiče, aby si udrželi uniformitu ve virtuální realitě. Účastníkům bude omezeno zapojení do aktivního pohybu nebo interakce se softwarem. Náhlavní souprava je lehká, váží jen jednu libru a zahrnuje měkký, nastavitelný popruh navržený tak, aby odpovídal různým tvarům a účesům pro další pohodlí. Je také vybaven vestavěnými stereofonními reproduktory s 3D prostorovým zvukem pro pohlcující zážitek. Pacienti obdrží krátkou pokyn, jak pohodlně umístit a upravit náhlavní soupravu a také upravit objem.
Nebude použita žádná náhlavní souprava
Ostatní jména:
  • žádný zásah
Žádný zásah: Žádný zásah
Subjekty v této skupině nepoužívají náhlavní soupravu ani jinou formu intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventory státu a rysů úzkosti (STAI-6)
Časové okno: Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.
Státní úzkost se zaměřuje na to, jak se člověk cítí v určitém okamžiku, zatímco úzkost vlastností zkoumá, jak se člověk obvykle cítí. Obě formy se skládají z předmětů přítomných úzkosti, jako je „cítím se bezpečně“, a předměty úzkosti, například „Cítím se napjatý“. Nižší skóre naznačují pro účely této studie, budeme spravovat pouze dotazník o státní úzkosti, abychom určili změnu úrovně úzkosti pacientů v zubním prostředí.
Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.
Vizuální analogová stupnice pro úzkost (VAS-A)
Časové okno: Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.
Měřítko se skládá z vodorovné čáry s „bez úzkosti“ uvedené nalevo a „nejhorší možnou úzkostí“ vpravo. Subjekty budou požádány o označení (x) na stupnici, která nejlépe popisuje, jak se v aktuálním okamžiku cítí. 0 představuje vůbec úzkost a 10 představuje nesmírně úzkostné.
Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.
Krevní tlak (BP) subjektů bude měřen a shromažďován pomocí monitoru krevního tlaku horního ramene Omron 3. Tato fyziologická metrika bude sloužit jako sekundární výsledná míra úzkosti a bude použita k poskytování srovnávacích údajů spolu s hodnocením vlastního hlášení.
Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.
Srdeční frekvence (HR) subjektů bude měřena a shromažďována pomocí monitoru krevního tlaku horního ramene Omron 3. Tato fyziologická metrika bude sloužit jako sekundární výsledná míra úzkosti a bude použita k poskytování srovnávacích údajů spolu s hodnocením vlastního hlášení.
Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.
Úroveň saturace kyslíkem (SPO2)
Časové okno: Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.
Hladina nasycení kyslíkem (SPO2) subjektů bude měřena a shromážděna pomocí oximetru Pulse Pulse Pulse oximeru Masimo. Tato fyziologická metrika bude sloužit jako sekundární výsledná míra úzkosti a bude použita k poskytování srovnávacích údajů spolu s hodnocením vlastního hlášení.
Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hakan Turkkahraman, DDS, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli předpisům HIPAA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit