- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06804967
Účinky relaxace virtuální reality na úroveň úzkosti
Účinky relaxace virtuální reality na úroveň úzkosti adolescentů a dospělých během ortodontického spojení: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je stanovit účinky relaxace virtuální reality na úroveň dentální úzkosti adolescentů a dospělých během ortodontického lepení.
Specifickým cílem je porovnat změny v úrovni úzkosti na základě 1) psychologických výsledků a 2) fyziologické výsledky mezi pacienty, kteří zažili (relaxaci virtuální reality) VRR během ortodontického spojovacího postupu, a těmi v kontrolní skupině, kteří nedostali intervenci
Po písemném souhlasu budou subjekty randomizovány buď k použití zařízení virtuální reality během jejich postupu lepení nebo žádné zařízení virtuální reality. Budou mít naměřenou úroveň vitálních znaků/úroveň úzkosti a odpoví na dotazník před a po použití zařízení/bez využití zařízení (30 minut).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V den postupu spojování bude informovaný souhlas získán od účastníků a rodičů/zákonných zástupců, kteří nebyli přítomni během jmenování prezentace plánu léčby. Před začátkem ortodontického ošetření budou shromážděny předoperační údaje. Jakmile pacient sedí, bude časovač nastaven na 5 minut, aby se pacient mohl zotavit a usadit se před provedením měření. Po tomto 5minutovém období budou shromážděna následující měření: (1) Vitály budou zaznamenány s pacientem sedícím ve svislé poloze, včetně maximálního krevního tlaku (BP) pomocí monitoru krevního tlaku s horní paží s manžetou spusti na Pravý biceps účastníka a srdeční frekvence (HR) a nasycení kyslíkem (SPO2) pomocí oxymetru prstu prstu na pravém prstencovém prstu; (2) Stavová úzkost pacienta bude vyhodnocena dokončením pětipodlažní formy státu Spielbergerovy inventarizace státních znaků (STAIS-5); a (3) současná úroveň úzkosti pacienta bude hodnocena dokončením vizuální analogové stupnice pro úzkost (VAS-A).
Poskytovatel přezkoumá s účastníky experimentální skupiny účel VR a vysvětlí klidným a uklidňujícím tónem, že bylo zjištěno, že používání VR během zubních postupů relaxuje pacienty a snižuje jejich krevní tlak a srdeční frekvenci a zároveň občas zvyšuje hladinu kyslíku. U pacientů v experimentální skupině jim bude řečeno, že budou ponořeny do VR po dobu maximálně 30 minut. Během tohoto období bude spojen jeden oblouk, buď maxilární nebo mandibulární.
Po obecném vysvětlení o použití VR v rámci zubního postupu bude poskytnut písemný seznam s odpovídající vizuální reprezentací dostupných virtuálních prostředí (VE) z přírodních treků (např. Oranžový západ slunce, bílá zima, červená savana). Pacienti budou požádáni, aby si během postupu vybrali své preferované VE. Vyšetřovatel spustí aplikaci Nature Treks, předá pacienta náhlavní soupravu, aby se oblékl, a pomůže jim při úpravě popruhů pro pohodlné přizpůsobení. Bude jim dáno krátké okno přibližně 30-60 sekund, aby se aklimatizovaly do virtuálního prostředí a také potvrdily touhu pacienta postupovat. Během tohoto krátkého období bude pacientům nabídnuta volba změnit nastavení nebo zůstat v něm po dobu 30 minut. Prostředí vybrané pacienty bude zaznamenáno a uloženo v RedCap. Účastníci kontrolní skupiny nebudou během postupu poskytovány náhlavní soupravu VR a budou mít plnou viditelnost klinické oblasti.
Jakmile budou zodpovězeny všechny relevantní otázky, bude pacient sklon v dentální židli. 30minutový časovač začne, když ortodontický rezident zahajuje postup ortodontického lepení umístěním navíječe tváře pro izolaci.
Pooperační data budou shromážděna 30 minut po zahájení postupu pro obě skupiny. Při 30minutové značce bude postup pozastaven, bez ohledu na to, zda byl celý oblouk spojen, a všechny správně umístěné držáky budou vylučeny světlem, aby se umožnilo odstranění izolace. Pacient bude poté umístěn ve vzpřímené poloze a náhlavní souprava VR bude odstraněna z experimentální skupiny. Data T1 budou shromažďována okamžitě, včetně (1) BP, HR a SPO2, (2) vyplněný formulář STAIS-5 a (3) formulář VAS-A.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na pevnou ortodontickou léčbu na ortodontické klinice IUSD
- Komplexní případ léčby
- Maxilární nebo mandibulární lepení oblouku
- Pacienti> 13 let
- Musí být schopen číst psanou angličtinu a porozumět mluvené angličtině
Kritéria pro vyloučení:
- Případy opětovného ošetření
- Diagnostikovaná a/nebo hlášena klinická obecná úzkostná porucha
- V současné době bere farmakologickou anxiolytiku
- Hypersenzitivita světla
- Samostatně hlášená historie záchvatů, otřesy
- Historie mírných až těžkých klinicky diagnostikovaných duševních chorob
- Samostatně hlášená historie hypertenze nebo závažných srdečních chorob
- Samostatně hlášená historie srdečního kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
- Vizuální a/nebo sluchové poškození
- Pacienti s kraniofaciálními anomáliemi
- Historie významné nemoci pohybu nebo závratě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relaxační sluchátka virtuální reality
Experimentální skupina během postupu použije relaxaci virtuální reality (VRR).
Meta Quest 3 je náhlavní souprava pro virtuální realitu s nastavitelným předinstalovaným standardním rozhraním obličeje.
Dodává se se dvěma řadiči Touch Plus s popruhy zápěstí.
Aby se však zabránilo gamifikaci a interakci, nebudou účastníkům poskytnuty ruční řadiče, aby si udrželi uniformitu ve virtuální realitě.
Účastníkům bude omezeno zapojení do aktivního pohybu nebo interakce se softwarem.
Náhlavní souprava je lehká, váží jen jednu libru a zahrnuje měkký, nastavitelný popruh navržený tak, aby odpovídal různým tvarům a účesům pro další pohodlí.
Je také vybaven vestavěnými stereofonními reproduktory s 3D prostorovým zvukem pro pohlcující zážitek.
Pacienti obdrží krátkou pokyn, jak pohodlně umístit a upravit náhlavní soupravu a také upravit objem.
|
Nebude použita žádná náhlavní souprava
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Subjekty v této skupině nepoužívají náhlavní soupravu ani jinou formu intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventory státu a rysů úzkosti (STAI-6)
Časové okno: Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.
|
Státní úzkost se zaměřuje na to, jak se člověk cítí v určitém okamžiku, zatímco úzkost vlastností zkoumá, jak se člověk obvykle cítí.
Obě formy se skládají z předmětů přítomných úzkosti, jako je „cítím se bezpečně“, a předměty úzkosti, například „Cítím se napjatý“.
Nižší skóre naznačují pro účely této studie, budeme spravovat pouze dotazník o státní úzkosti, abychom určili změnu úrovně úzkosti pacientů v zubním prostředí.
|
Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.
|
|
Vizuální analogová stupnice pro úzkost (VAS-A)
Časové okno: Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.
|
Měřítko se skládá z vodorovné čáry s „bez úzkosti“ uvedené nalevo a „nejhorší možnou úzkostí“ vpravo.
Subjekty budou požádány o označení (x) na stupnici, která nejlépe popisuje, jak se v aktuálním okamžiku cítí.
0 představuje vůbec úzkost a 10 představuje nesmírně úzkostné.
|
Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.
|
Krevní tlak (BP) subjektů bude měřen a shromažďován pomocí monitoru krevního tlaku horního ramene Omron 3.
Tato fyziologická metrika bude sloužit jako sekundární výsledná míra úzkosti a bude použita k poskytování srovnávacích údajů spolu s hodnocením vlastního hlášení.
|
Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.
|
Srdeční frekvence (HR) subjektů bude měřena a shromažďována pomocí monitoru krevního tlaku horního ramene Omron 3.
Tato fyziologická metrika bude sloužit jako sekundární výsledná míra úzkosti a bude použita k poskytování srovnávacích údajů spolu s hodnocením vlastního hlášení.
|
Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.
|
|
Úroveň saturace kyslíkem (SPO2)
Časové okno: Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.
|
Hladina nasycení kyslíkem (SPO2) subjektů bude měřena a shromážděna pomocí oximetru Pulse Pulse Pulse oximeru Masimo.
Tato fyziologická metrika bude sloužit jako sekundární výsledná míra úzkosti a bude použita k poskytování srovnávacích údajů spolu s hodnocením vlastního hlášení.
|
Základní linie (před postupem lepení) a 30 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hakan Turkkahraman, DDS, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .