- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06804967
Effetti del rilassamento della realtà virtuale sui livelli di ansia
Effetti del rilassamento della realtà virtuale sui livelli di ansia degli adolescenti e degli adulti durante il legame ortodontico: uno studio randomizzato controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare gli effetti del rilassamento della realtà virtuale sui livelli di ansia dentale di adolescenti e adulti durante una procedura di legame ortodontico.
L'obiettivo specifico è di confrontare i cambiamenti nei livelli di ansia basati su 1) esiti psicologici e 2) risultati fisiologici tra i pazienti che hanno sperimentato l'intervento VRR (Realth Reality Relaxation) durante la procedura di legame ortodontico e quelli nel gruppo di controllo che non hanno ricevuto l'intervento
Dopo aver provocato il consenso scritto, i soggetti saranno randomizzati all'utilizzo del dispositivo di realtà virtuale durante la loro procedura di legame o nessun dispositivo di realtà virtuale. Avranno segni vitali prelevati/livello di ansia misurati e risponderanno a un questionario prima e dopo l'utilizzo del dispositivo/nessun dispositivo (30 minuti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il giorno della procedura di legame, il consenso informato sarà ottenuto da partecipanti e genitori/tutori che non erano presenti durante l'appuntamento di presentazione del piano di trattamento. Verranno raccolti dati preoperatori, prima dell'inizio del trattamento ortodontico. Una volta che il paziente è seduto, un timer verrà fissato per 5 minuti per consentire al paziente di recuperare e stabilirsi prima che vengano prese le misurazioni. Dopo questo periodo di 5 minuti, verranno raccolte le seguenti misurazioni: (1) verranno registrati vitali con il paziente seduto in posizione verticale, inclusa la pressione arteriosa massima (BP) usando il monitor della pressione arteriosa della serie OMRON 3 con cuffia sul cuffio sul cuffio sul cuffio sul cuffio sul cuffio sul cuffio sul cuffio sul cuffio sul cuffio sul cuffio sul cuffio sul cuffia sul cuffio sul cuffio sul cuffia sul cuffio sul braccia Il bicipite destro del partecipante e la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione di ossigeno (SPO2) utilizzando il polso di dito di dito di Masimo Masimo Masimo potente sull'anulare destro; (2) l'ansia da stato del paziente sarà valutata attraverso il completamento della forma di stato a cinque elementi dell'inventario dell'ansia di stato di Stato di Spielberger (STAIS-5); e (3) l'attuale livello di ansia del paziente sarà valutato completando la scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A).
Il fornitore esaminerà con i partecipanti al gruppo sperimentale lo scopo della realtà virtuale e spiegherà in un tono calmo e rilassante che l'uso della realtà virtuale durante le procedure dentali è stato trovato per rilassare i pazienti e ridurre la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca, aumentando anche i livelli di ossigeno. Per i pazienti nel gruppo sperimentale, gli verrà detto che saranno immersi in VR per un massimo di 30 minuti. Durante questo periodo, un arco, mascellare o mandibolare, sarà legato.
Seguendo la spiegazione generale sull'uso della realtà virtuale all'interno di una procedura dentale, verrà fornita una lista scritta con corrispondente rappresentazione visiva degli ambienti virtuali disponibili (VE) da Nature Treks (ad es. Sunset arancione, inverno bianco, savana rossa). Ai pazienti verrà richiesto di scegliere la loro esperienza preferita durante la procedura. L'investigatore lancerà l'applicazione Nature Treks, consegnerà l'auricolare al paziente per indossare e assisterli a regolare le cinghie per una vestibilità comoda. Verrà data una breve finestra di circa 30-60 secondi per acclimatare l'ambiente virtuale e per confermare anche il desiderio del paziente di procedere. Durante questo breve periodo, ai pazienti verrà offerta la scelta di modificare l'ambientazione o rimanere al suo interno per la durata di 30 minuti designata. L'ambiente selezionato dai pazienti verrà registrato e memorizzato in RedCap. Ai partecipanti al gruppo di controllo non verrà fornito con l'auricolare VR durante la procedura e avranno la piena visibilità dell'area clinica.
Una volta che tutte le domande pertinenti a risposta, il paziente verrà reclinato nella sedia dentale. Il timer di 30 minuti inizierà quando il residente ortodontico avvia la procedura di legame ortodontico posizionando il divaricatore della guancia per l'isolamento.
I dati post-operatori verranno raccolti 30 minuti dopo l'inizio della procedura per entrambi i gruppi. Al segno di 30 minuti, la procedura verrà messa in pausa, indipendentemente dal fatto che l'intero arco sia stato legato e tutte le staffe posizionate correttamente saranno fatte in modo chiaro per consentire la rimozione dell'isolamento. Il paziente verrà quindi posizionato in posizione verticale e l'auricolare VR verrà rimosso dal gruppo sperimentale. I dati T1 verranno raccolti immediatamente, tra cui (1) BP, HR e SPO2, (2) il modulo compilato STAIS-5 e (3) il modulo composto da VAS-A.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In programma per il trattamento ortodontico fisso presso la clinica ortodontica laureata IUSD
- Caso di trattamento completo
- Legame arco mascellare o mandibolare
- Pazienti> 13 anni di età
- Deve essere in grado di leggere l'inglese scritto e comprendere l'inglese parlato
Criteri di esclusione:
- Casi di ri-trattamento
- Disturbo ansia generale clinico diagnosticato e/o riportato
- Attualmente assumendo ansiolitici farmacologici
- Leggera ipersensibilità
- Storia auto-segnalata di convulsioni, commozioni cerebrali
- Storia di malattia mentale da moderata a grave clinicamente diagnosticata
- Storia auto-segnalata di ipertensione o cardiaca grave
- Storia auto-segnalata di un pacemaker cardiaco o defibrillatore
- Perdita visiva e/o uditiva
- Pazienti con anomalie craniofacciali
- Storia di significative cinetosi o vertigini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Auricolare di rilassamento della realtà virtuale
Il gruppo sperimentale utilizzerà il rilassamento della realtà virtuale (VRR) durante la procedura.
Meta Quest 3 è un auricolare in realtà virtuale con un'interfaccia facciale standard preinstallata regolabile.
Viene fornito con due controller touch plus con cinturini da polso.
Tuttavia, per prevenire la gamification e l'interazione, i controller manuali non saranno forniti ai partecipanti per mantenere l'uniformità nell'esperienza di realtà virtuale.
I partecipanti saranno limitati dall'impegnarsi in movimento attivo o interagendo con il software.
L'auricolare è leggero, con un peso di poco più di una libbra e include una cinghia morbida e regolabile progettata per adattarsi a varie forme e acconciature per un maggiore comfort.
Presenta anche altoparlanti stereo integrati con audio spaziale 3D per un'esperienza coinvolgente.
I pazienti riceveranno brevi istruzioni su come posizionare comodamente e regolare l'auricolare e regolare il volume.
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Non verrà utilizzato nessun auricolare
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun intervento
I soggetti in questo gruppo non utilizzeranno l'auricolare o qualsiasi altra forma di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'ansia da stato e tratto (STAI-6)
Lasso di tempo: La linea di base (prima della procedura di legame) e 30 minuti.
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L'ansia di stato si rivolge a come una persona si sente in un momento specifico mentre l'ansia del tratto esamina come si sente di solito una persona.
Entrambe le forme consistono in oggetti presenti ansia come "Mi sento sicuro" e oggetti assenti di ansia, come "Mi sento teso".
I punteggi più bassi indicano ai fini di questo studio, somministreremo solo il questionario sull'ansia di stato per determinare il cambiamento nei livelli di ansia dei pazienti in ambito dentale.
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La linea di base (prima della procedura di legame) e 30 minuti.
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Scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A)
Lasso di tempo: La linea di base (prima della procedura di legame) e 30 minuti.
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La scala è costituita da una linea orizzontale con "nessuna ansia" indicata a sinistra e "peggio possibile ansia" a destra.
Ai soggetti verrà chiesto di contrassegnare (x) sulla scala che meglio descrive come si sentono al momento attuale.
0 rappresenta non affatto ansioso e 10 rappresenta estremamente ansiose.
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La linea di base (prima della procedura di legame) e 30 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: La linea di base (prima della procedura di legame) e 30 minuti.
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La pressione sanguigna (BP) dei soggetti verrà misurata e raccolta utilizzando un monitor della pressione sanguigna della serie OMRON 3.
Questa metrica fisiologica fungerà da misura di esito secondario dell'ansia e verrà utilizzata per fornire dati comparativi insieme alle valutazioni auto-riportate.
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La linea di base (prima della procedura di legame) e 30 minuti.
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Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: La linea di base (prima della procedura di legame) e 30 minuti.
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La frequenza cardiaca (HR) dei soggetti verrà misurata e raccolta utilizzando un monitor della pressione sanguigna superiore della serie 3 OMRON 3.
Questa metrica fisiologica fungerà da misura di esito secondario dell'ansia e verrà utilizzata per fornire dati comparativi insieme alle valutazioni auto-riportate.
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La linea di base (prima della procedura di legame) e 30 minuti.
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Livello di saturazione di ossigeno (SPO2)
Lasso di tempo: La linea di base (prima della procedura di legame) e 30 minuti.
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Il livello di saturazione di ossigeno (SPO2) dei soggetti verrà misurato e raccolto utilizzando un impulso di dito di dito di Masimo Masimo Masimo.
Questa metrica fisiologica fungerà da misura di esito secondario dell'ansia e verrà utilizzata per fornire dati comparativi insieme alle valutazioni auto-riportate.
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La linea di base (prima della procedura di legame) e 30 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hakan Turkkahraman, DDS, PhD, Indiana University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25009
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