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虚拟现实放松对焦虑水平的影响

2026年4月1日 更新者:Hakan Turkkahraman、Indiana University

虚拟现实放松对正畸粘结期间青少年和成年人的焦虑水平的影响:一项随机对照试验

该临床试验的目的是确定虚拟现实放松对正畸粘结过程中青少年和成年人牙齿焦虑水平的影响。

具体的目的是根据1)心理结局和2)在正畸结合程序中经历(虚拟现实放松)VRR干预的患者与未接受干预的患者之间的生理结果比较焦虑水平的变化。

提出书面同意后,受试者将在键合过程中随机分配到虚拟现实设备的使用情况,或者没有虚拟现实设备。 他们将在设备/无设备使用情况之前和之后(30分钟)之前和之后,测量了生命体征/焦虑水平并回答问卷。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在绑定程序的当天,将从在治疗计划介绍任命期间不在的参与者和父母/监护人那里获得知情同意。 在开始正畸治疗之前,将收集术前数据。 一旦患者坐下,将设置一个计时器5分钟,以使患者在进行测量之前恢复并安顿下来。 在此5分钟之后,将收集以下测量值:(1)使用Omron 3系列上臂血压监视器,包括最大血压(BP),包括最大血压(BP),将记录以下测量值:(1)将记录生命值。参与者的右二头肌,心率(HR)和氧饱和度(SPO2),使用右环手指上的Masimo Mightysat脉搏血氧仪; (2)将通过完成Spielberger的五项状态形式来评估患者的状态焦虑症(Stais-5); (3)将通过完成视觉模拟量表(VAS-A)来评估患者的当前焦虑水平。

提供者将与实验组参与者一起审查VR的目的,并以一种平静而舒缓的语气解释,即在牙科手术过程中使用VR可以放松患者并降低血压和心率,同时有时也会提高氧气水平。 对于实验组的患者,他们将被告知他们将浸入VR中最多30分钟。 在此期间,将绑定一个上颌或下颌的一个拱形。

遵循有关在牙科过程中使用VR的一般说明,将提供具有自然跋涉的可用虚拟环境(VE)的相应视觉表示的书面列表(例如, 橙色日落,白色冬天,红色稀树草原)。 将要求患者选择自己的首选VE,以便在手术过程中体验。 调查人员将启动自然跋涉应用程序,将耳机交给患者戴上,并帮助他们调整皮带以舒适。 将提供大约30-60秒的简短窗口,以使其适应虚拟环境,并确认患者的愿望。 在此短时间内,将为患者选择更改设置或在指定的30分钟持续时间内保留。 患者选择的环境将记录并存储在REDCAP中。 在手术过程中,不会为对照组的参与者提供VR耳机,并将具有诊所区域的全部知名度。

一旦回答了所有相关问题,将在牙科椅上倾斜患者。 当正畸居民通过放置脸颊牵开器进行隔离来启动正畸粘合程序时,将开始30分钟的计时器。

两组开始后30分钟,将收集术后数据。 在30分钟的标记下,无论整个拱门是否已粘合,都将暂停该过程,并且所有正确定位的支架都将被轻固化以允许去除隔离。 然后将患者直立放置,并将VR耳机从实验组中删除。 T1数据将立即收集,包括(1)BP,HR和SPO2,(2)STAIS-5完成的表格,以及(3)VAS-A完成的表格。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 计划在IUSD研究生正畸诊所进行固定正畸治疗
  • 综合治疗案例
  • 上颌或下颌拱形键合
  • 患者> 13岁
  • 必须能够阅读书面英语并理解英语

排除标准:

  • 重新治疗案件
  • 被诊断和/或报道的临床普通焦虑症
  • 目前服用药物抗焦虑药
  • 轻度超敏反应
  • 自我报告的癫痫病史,脑震荡
  • 中度至重度临床诊断的精神疾病的病史
  • 自我报告的高血压病史或严重心脏病病史
  • 心脏起搏器或除颤器的自我报告历史
  • 视觉和/或听觉障碍
  • 颅面异常的患者
  • 大量运动疾病或眩晕的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实放松耳机
实验组将在过程中使用虚拟现实放松(VRR)。 Meta Quest 3是虚拟现实耳机,具有可调节的预装标准面部界面。 它带有带有腕带的两个触摸和控制器。 但是,为了防止游戏化和互动,将不会向参与者提供手持控制者,以保持虚拟现实体验中的统一性。 参与者将不受主动运动或与软件进行互动的限制。 耳机轻巧,重量超过一磅,其中包括一条柔软,可调节的皮带,旨在适合各种头形和发型,以增加舒适感。 它还具有带有3D空间音频的内置立体声扬声器,可带来沉浸式体验。 患者将获得有关如何舒适定位和调整耳机以及调整音量的简短指示。
不会使用耳机
其他名称:
  • 没有干预
无干预:没有干预
该组中的受试者将不使用耳机或任何其他形式的干预措施

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
状态和特质焦虑清单(STAI-6)
大体时间:基线(在键合过程之前)和30分钟。
州焦虑剂的目标是一个人在特定时刻的感觉,而特质焦虑检查了一个人通常的感觉。 两种形式都由焦虑的物品组成,例如“我感到安全”,没有焦虑的物品,例如“我感到紧张”。 较低的分数表示为目的,我们只会管理状态焦虑问卷,以确定牙齿环境中患者焦虑水平的变化。
基线(在键合过程之前)和30分钟。
焦虑的视觉模拟量表(VAS-A)
大体时间:基线(在键合过程之前)和30分钟。
该量表由一条水平线组成,左侧指示“无焦虑”,右侧“最坏的焦虑”。 将要求受试者以最能描述当前时刻感受的规模标记(x)。 0完全不焦虑,10代表非常焦虑。
基线(在键合过程之前)和30分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压(BP)
大体时间:基线(在键合过程之前)和30分钟。
使用Omron 3系列上臂血压监测器测量和收集受试者的血压(BP)。 该生理指标将作为焦虑的次要结果度量,并将用于提供比较数据以及自我报告的评估。
基线(在键合过程之前)和30分钟。
心率(HR)
大体时间:基线(在键合过程之前)和30分钟。
将使用Omron 3系列上臂血压监测器测量和收集受试者的心率(HR)。 该生理指标将作为焦虑的次要结果度量,并将用于提供比较数据以及自我报告的评估。
基线(在键合过程之前)和30分钟。
氧饱和水平(SPO2)
大体时间:基线(在键合过程之前)和30分钟。
将使用Masimo Mightysat指尖脉搏血氧仪测量和收集受试者的氧饱和度(SPO2)。 该生理指标将作为焦虑的次要结果度量,并将用于提供比较数据以及自我报告的评估。
基线(在键合过程之前)和30分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hakan Turkkahraman, DDS, PhD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月21日

初级完成 (实际的)

2025年7月1日

研究完成 (实际的)

2026年3月4日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月28日

首次发布 (实际的)

2025年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于HIPAA法规,个人参与者数据(IPD)不会共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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