- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06804967
Auswirkungen der virtuellen Realitätsergebnis auf das Angstniveau
Auswirkungen der virtuellen Realitätsergebnis auf die Angstniveaus von Jugendlichen und Erwachsenen während der kieferorthopädischen Bindung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Relaxation der virtuellen Realität auf die Zahnangst von Jugendlichen und Erwachsenen während eines kieferorthopädischen Bonding -Verfahrens zu bestimmen.
Das spezifische Ziel ist es, Veränderungen des Angstniveaus auf der Grundlage von 1) psychologischen Ergebnissen und 2) physiologischen Ergebnissen zwischen Patienten mit einer VRR -Intervention (virtuelle Realität) während des kieferorthopädischen Bindungsverfahrens und Patienten in der Kontrollgruppe zu vergleichen
Nach der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Probanden während ihres Bindungsverfahrens oder keines Virtual -Reality -Gerät entweder auf die Verwendung von Virtual -Reality -Geräten randomisiert. Sie werden wichtige Anzeichen für ein gemessenes Niveau/Angstniveau haben und beantworten einen Fragebogen vor und nach dem Gerät/ohne Gerätegebrauch (30 Minuten).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Tag des Verbindungsverfahrens wird die Einverständniserklärung von Teilnehmern und Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt, die während des Termins für die Präsentation des Behandlungsplans nicht anwesend waren. Vor dem Beginn der kieferorthopädischen Behandlung werden voroperative Daten erfasst. Sobald der Patient sitzt, wird ein Timer für 5 Minuten festgelegt, damit sich der Patient erholen und sich eingelassen hat, bevor die Messungen ergriffen werden. Nach diesem Zeitraum von 5 Minuten werden die folgenden Messungen gesammelt: (1) Vitale werden mit dem Patienten in der aufrecht Der rechte Bizeps des Teilnehmers und die Herzfrequenz (HR) und die Sauerstoffsättigung (SPO2) unter Verwendung von Masimoyysat Fingertip -Pulsoximeter am rechten Ringfinger; (2) die staatliche Angst des Patienten wird durch den Abschluss der Fünf-Punkte-Staatentwicklung von Spielbergers State-Trait-Angstinventar (STAIS-5) bewertet. und (3) der aktuelle Angstniveau des Patienten wird bewertet, indem die visuelle Analogskala für Angst (VAS-A) abgeschlossen wird.
Der Anbieter wird mit den Teilnehmern der Versuchsgruppe den Zweck von VR überprüfen und in einem ruhigen und beruhigenden Ton erklären, dass die Verwendung von VR bei Zahnverfahren die Patienten entspannt und ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenz verringert und sich manchmal auch mit zunehmendem Sauerstoffgehalt erhöht. Für Patienten in der Versuchsgruppe wird ihnen mitgeteilt, dass sie maximal 30 Minuten lang in VR eintauchen werden. Während dieser Zeit wird ein Bogen, entweder Maxillär oder Unterkiefer, verbunden.
Nach der allgemeinen Erläuterung zur Verwendung von VR innerhalb eines Zahnverfahrens wird eine schriftliche Liste mit entsprechenden visuellen Darstellung der verfügbaren virtuellen Umgebungen (VE) aus Nature Treks bereitgestellt (z. Orangefarbener Sonnenuntergang, weißer Winter, rote Savanne). Die Patienten werden aufgefordert, während des Eingriffs ihre bevorzugten VE zu erfahren. Der Ermittler startet die Nature Treks -Anwendung, gibt das Headset dem Patienten an und unterstützt sie bei der Anpassung der Gurte für eine bequeme Passform. Ein kurzes Fenster von ungefähr 30 bis 60 Sekunden wird verabreicht, um sich an die virtuelle Umgebung zu gewöhnen und auch den Wunsch des Patienten nach vorne zu bestätigen. In dieser kurzen Zeit werden den Patienten die Wahl angeboten, die Einstellung zu verändern oder für die festgelegte 30-minütige Dauer darin zu bleiben. Die von Patienten ausgewählte Umgebung wird in Redcap aufgezeichnet und gespeichert. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während des Eingriffs nicht mit dem VR -Headset und haben die volle Sichtbarkeit des Klinikbereichs.
Sobald alle relevanten Fragen beantwortet werden, wird der Patient im Zahnarztstuhl zurückgelegt. Der 30-minütige Timer beginnt, wenn der kieferorthopädische Bewohner das kieferorthopädische Bindungsverfahren initiiert, indem der Wangenretraktor zur Isolation platziert wird.
Postoperative Daten werden 30 Minuten nach Beginn des Verfahrens für beide Gruppen gesammelt. Bei der 30-minütigen Marke wird das Verfahren unterbrochen, unabhängig davon, ob der gesamte Bogen verbunden wurde, und alle korrekt positionierten Klammern werden hellvergleisen, um die Entfernung der Isolation zu ermöglichen. Der Patient wird dann aufrecht positioniert und das VR -Headset wird aus der Versuchsgruppe entfernt. T1-Daten werden sofort erfasst, einschließlich des (1) bp, hr und spo2, (2) das ausgelöste Formular von STAIS-5 und (3) das ausgelöste Formular VAS-A.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für eine feste kieferorthopädische Behandlung in der Kieferorthopädieklinik von IUSD geplant
- Umfassender Behandlungsfall
- Oberkiefer- oder Unterkieferbindung
- Patienten> 13 Jahre alt
- Muss in der Lage sein, geschriebenes Englisch zu lesen und gesprochenes Englisch zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Fälle von Wiederbehandlungen
- Diagnostiziert und/oder gemeldet klinische allgemeine Angststörung
- Derzeit pharmakologische Anxiolytics einnehmen
- Licht Überempfindlichkeit
- Selbst gemeldete Geschichte von Anfällen, Gehirnerschütterungen
- Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer klinisch diagnostizierter psychischer Erkrankungen
- Selbst gemeldete Geschichte von Bluthochdruck oder schwerer Herzerkrankungen
- Selbstberichtete Geschichte eines Herzschrittmachers oder Defibrillators
- Visuelle und/oder auditive Beeinträchtigung
- Patienten mit kraniofazialen Anomalien
- Anamnese der signifikanten Bewegungskrankheit oder Schwindel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtual Reality Relaxation Headset
Die experimentelle Gruppe wird während des Verfahrens virtuelle Reality -Relaxation (VRR) verwenden.
Meta Quest 3 ist ein Virtual-Reality-Headset mit einer einstellbaren, vorinstallierten Standard-Gesichtsoberfläche.
Es wird mit zwei Touch Plus -Controllern mit Handgelenksbändern geliefert.
Um Gamification und Interaktion zu verhindern, werden den Teilnehmern jedoch keine Handcontroller zur Verfügung gestellt, um die Einheitlichkeit der virtuellen Realitätserfahrung aufrechtzuerhalten.
Die Teilnehmer werden daran gehindert, sich auf aktive Bewegung oder interagieren mit der Software aus.
Das Headset ist leicht und wiegt etwas mehr als ein Pfund und enthält einen weichen, verstellbaren Riemen, das für verschiedene Kopfformen und Frisuren entworfen wurde, um zusätzlichen Komfort zu erhalten.
Es verfügt auch über integrierte Stereo-Lautsprecher mit 3D-räumlicher Audio für ein immersives Erlebnis.
Die Patienten erhalten einen kurzen Anweisungen, wie das Headset bequem positioniert und anpassen und das Volumen anpassen kann.
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Es wird kein Headset verwendet
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Intervention
Die Probanden in dieser Gruppe verwenden weder das Headset noch eine andere Form der Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Staats- und Merkmals-Angst-Inventar (STAI-6)
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Bindungsverfahren) und 30 Minuten.
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Staatliche Angst zielt darauf ab, wie sich eine Person in einem bestimmten Moment fühlt, während Merkmalsangst untersucht, wie sich eine Person normalerweise fühlt.
Beide Formen bestehen aus angstvollen Gegenständen wie "Ich fühle mich sicher" und fehlende Gegenstände wie "Ich fühle mich angespannt".
Niedrigere Werte geben für die Zwecke dieser Studie an, dass wir nur den Fragebogen des Staates Angst verabreichen, um die Änderung der Angstniveaus der Patienten im Zahnumfeld zu bestimmen.
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Grundlinie (vor dem Bindungsverfahren) und 30 Minuten.
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Visuelle analoge Skala für Angst (VAS-A)
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Bindungsverfahren) und 30 Minuten.
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Die Skala besteht aus einer horizontalen Linie mit "No -Angst", die links angegeben ist und rechts "schlimmste mögliche Angst".
Die Probanden werden gebeten, (x) auf der Skala zu markieren, die am besten beschreibt, wie sie sich im aktuellen Moment fühlen.
0 stellt überhaupt nicht besorgt und 10 ist äußerst ängstlich.
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Grundlinie (vor dem Bindungsverfahren) und 30 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Bindungsverfahren) und 30 Minuten.
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Der Blutdruck (BP) der Probanden wird unter Verwendung eines Oberarmmonitors der OMRON 3 Serie gemessen und gesammelt.
Diese physiologische Metrik dient als sekundäres Ergebnismaß für Angst und wird verwendet, um neben den selbstberichteten Bewertungen vergleichende Daten bereitzustellen.
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Grundlinie (vor dem Bindungsverfahren) und 30 Minuten.
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Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Bindungsverfahren) und 30 Minuten.
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Die Herzfrequenz (HR) der Probanden wird unter Verwendung eines OMRON 3 -Serie -Blutdruckmonitors gemessen und gesammelt.
Diese physiologische Metrik dient als sekundäres Ergebnismaß für Angst und wird verwendet, um neben den selbstberichteten Bewertungen vergleichende Daten bereitzustellen.
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Grundlinie (vor dem Bindungsverfahren) und 30 Minuten.
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Sauerstoffsättigungsniveau (SPO2)
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Bindungsverfahren) und 30 Minuten.
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Der Sauerstoffsättigungsniveau (SPO2) der Probanden wird unter Verwendung eines Masimo -Mightyatat -Finger -Puls -Oximeters gemessen und gesammelt.
Diese physiologische Metrik dient als sekundäres Ergebnismaß für Angst und wird verwendet, um neben den selbstberichteten Bewertungen vergleichende Daten bereitzustellen.
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Grundlinie (vor dem Bindungsverfahren) und 30 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hakan Turkkahraman, DDS, PhD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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