- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06804967
Effecten van virtual reality -ontspanning op de angstniveaus
Effecten van virtual reality -ontspanning op de angstniveaus van adolescenten en volwassenen tijdens orthodontische binding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is het bepalen van de effecten van virtual reality -ontspanning op tandheelkundige angstniveaus van adolescenten en volwassenen tijdens een orthodontische bindingsprocedure.
Het specifieke doel is om veranderingen in de angstniveaus te vergelijken op basis van 1) psychologische resultaten en 2) fysiologische resultaten tussen patiënten die (virtual reality -ontspanning) VRR -interventie ervaren tijdens de orthodontische bindingsprocedure en die in de controlegroep die de interventie niet ontving
Na het bewijzen van schriftelijke toestemming zullen onderwerpen worden gerandomiseerd naar het gebruik van virtual reality -apparaat tijdens hun bindingsprocedure of geen virtual reality -apparaat. Ze zullen vitale tekenen hebben genomen/angstniveau gemeten en beantwoorden een vragenlijst voor en na het apparaat/geen apparaatgebruik (30 minuten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de dag van de bindingsprocedure zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van deelnemers en ouders/voogden die niet aanwezig waren tijdens de afspraak met de presentatie van het behandelplan. Pre-operatieve gegevens worden verzameld, voorafgaand aan het begin van de orthodontische behandeling. Zodra de patiënt zit, wordt er 5 minuten een timer ingesteld om de patiënt te laten herstellen en te worden ingesteld voordat metingen worden genomen. Na deze periode van 5 minuten worden de volgende metingen verzameld: (1) vitalen worden geregistreerd met de patiënt in de rechtopstaande positie, inclusief maximale bloeddruk (BP) met behulp De rechter biceps van de deelnemer en de hartslag (HR) en zuurstofverzadiging (spo2) met behulp van Masimo Mightysat vingertop pulsoximeter op de rechter ringvinger; (2) de angst van de patiënt zal worden geëvalueerd door de voltooiing van de staatsvorm van de staat van Spielberger van de staatshandel Anxiety Inventory (STAIS-5); en (3) het huidige angstniveau van de patiënt zal worden beoordeeld door de visuele analoge schaal voor angst te voltooien (VAS-A).
De aanbieder zal met de experimentele groepsdeelnemers het doel van VR beoordelen en uitleggen op een rustige en kalmerende toon dat het gebruik van VR tijdens tandheelkundige procedures is gevonden om patiënten te ontspannen en hun bloeddruk en hartslag te verlagen, terwijl ook soms de zuurstofniveaus verhogen. Voor patiënten in de experimentele groep zal hen worden verteld dat ze maximaal 30 minuten in VR worden ondergedompeld. Gedurende deze periode zal één boog, maxillair of mandibulair, worden gebonden.
Na de algemene uitleg over het gebruik van VR binnen een tandheelkundige procedure, zal een schriftelijke lijst met overeenkomstige visuele weergave van de beschikbare virtuele omgevingen (VE) uit natuurtrektochten worden verstrekt (bijv. Oranje zonsondergang, witte winter, rode savanne). Patiënten worden gevraagd om hun voorkeur te kiezen om te ervaren tijdens de procedure. De onderzoeker lanceert de Nature Trekt -toepassing, geeft de headset aan de patiënt om aan te trekken en helpt hen bij het aanpassen van de riemen voor een comfortabele pasvorm. Een kort venster van ongeveer 30-60 seconden zal voor hen worden gegeven om te acclimatiseren aan de virtuele omgeving en ook de wens van de patiënt om verder te gaan te bevestigen. Tijdens deze korte periode krijgen patiënten de keuze om de setting te wijzigen of erin te blijven gedurende de aangewezen duur van 30 minuten. De door patiënten geselecteerde omgeving wordt geregistreerd en opgeslagen in RedCap. Deelnemers aan de controlegroep zullen tijdens de procedure niet worden voorzien van de VR -headset en zullen de volledige zichtbaarheid van het kliniekgebied hebben.
Zodra alle relevante vragen zijn beantwoord, zal de patiënt worden achtergelaten in de tandheelkundige stoel. De timer van 30 minuten begint wanneer de orthodontische inwoner de orthodontische bindingsprocedure initieert door de wang-retractor voor isolatie te plaatsen.
Postoperatieve gegevens worden 30 minuten na het begin van de procedure voor beide groepen verzameld. Bij de 30 minuten zal de procedure worden gepauzeerd, ongeacht of de gehele boog is verbonden, en alle correct gepositioneerde beugels zullen licht worden verstrekt om het verwijdering van isolatie mogelijk te maken. De patiënt wordt dan rechtop geplaatst en de VR -headset wordt uit de experimentele groep verwijderd. T1-gegevens worden onmiddellijk verzameld, inclusief de (1) BP, HR en Spo2, (2) het ingevulde formulier STAIS-5, en (3) het VAS-A voltooide formulier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor een vaste orthodontische behandeling bij IUSD Graduate Orthodontic Clinic
- Uitgebreide behandelingsgeval
- Maxillaire of mandibulaire boogverbinding
- Patiënten> 13 jaar
- Moet in staat zijn om geschreven Engels te lezen en gesproken Engels te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Herbehandelingszaken
- Gediagnosticeerd en/of gerapporteerde klinische algemene angststoornis
- Momenteel farmacologische anxiolytica nemen
- Lichte overgevoeligheid
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van epileptische aanvallen, hersenschudding
- Geschiedenis van matige tot ernstige klinisch gediagnosticeerde psychische aandoeningen
- Zelf gerapporteerde geschiedenis van hypertensie of ernstige hartziekte
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van een cardiale pacemaker of defibrillator
- Visuele en/of auditieve beperking
- Patiënten met craniofaciale anomalieën
- Geschiedenis van belangrijke bewegingsziekte of duizeligheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality Relaxation Headset
De experimentele groep zal tijdens de procedure Virtual Reality Relaxation (VRR) gebruiken.
Meta Quest 3 is een virtual reality-headset met een verstelbare, vooraf geïnstalleerde standaard gezichtsinterface.
Het wordt geleverd met twee touch plus controllers met polsbanden.
Om gamification en interactie te voorkomen, zullen echter niet worden verstrekt aan handcontrollers aan de deelnemers om uniformiteit in de virtual reality -ervaring te handhaven.
Deelnemers worden beperkt om actieve beweging aan te gaan of interactie met de software.
De headset is lichtgewicht, weegt iets meer dan een pond en bevat een zachte, verstelbare band die is ontworpen om verschillende hoofdvormen en kapsels te passen voor extra comfort.
Het beschikt ook over ingebouwde stereoluidsprekers met 3D-ruimtelijke audio voor een meeslepende ervaring.
Patiënten krijgen korte instructies over hoe ze de headset comfortabel kunnen positioneren en aanpassen en het volume kunnen aanpassen.
|
Er wordt geen headset gebruikt
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie
Onderwerpen in deze groep zullen de headset of een andere vorm van interventie niet gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staat- en eigenschap Anxiety Inventory (STAI-6)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de verbindingsprocedure) en 30 minuten.
|
Staatsangst richt zich op hoe een persoon zich op een specifiek moment voelt, terwijl angstangst onderzoekt hoe een persoon zich gewoonlijk voelt.
Beide vormen bestaan uit angst-aanwezige items zoals "Ik voel me veilig", en angstige items, zoals "Ik voel me gespannen".
Lagere scores geven voor de toepassing van deze studie aan, we zullen alleen de vragenlijst van de staat angst indienen om de verandering in de angstniveaus van patiënten in de tandheelkundige setting te bepalen.
|
Baseline (vóór de verbindingsprocedure) en 30 minuten.
|
|
Visuele analoge schaal voor angst (VAS-A)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de verbindingsprocedure) en 30 minuten.
|
De schaal bestaat uit een horizontale lijn met 'geen angst' aan de linkerkant en 'slechtst mogelijke angst' aan de rechterkant.
Onderwerpen zullen worden gevraagd om (x) te markeren op de schaal die het beste beschrijft hoe ze zich op het huidige moment voelen.
0 vertegenwoordigt helemaal niet angstig en 10 vertegenwoordigt extreem angstig.
|
Baseline (vóór de verbindingsprocedure) en 30 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de verbindingsprocedure) en 30 minuten.
|
Bloeddruk (BP) van de proefpersonen zal worden gemeten en verzameld met behulp van een Omron 3 -serie bovenarmbloeddrukmonitor.
Deze fysiologische metriek zal dienen als een secundaire uitkomstmaat van angst en zal worden gebruikt om vergelijkende gegevens te bieden naast de zelfgerapporteerde beoordelingen.
|
Baseline (vóór de verbindingsprocedure) en 30 minuten.
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de verbindingsprocedure) en 30 minuten.
|
Hartslag (HR) van de proefpersonen zal worden gemeten en verzameld met behulp van een Omron 3 -serie bovenarmbloeddrukmonitor.
Deze fysiologische metriek zal dienen als een secundaire uitkomstmaat van angst en zal worden gebruikt om vergelijkende gegevens te bieden naast de zelfgerapporteerde beoordelingen.
|
Baseline (vóór de verbindingsprocedure) en 30 minuten.
|
|
Zuurstofverzadigingsniveau (Spo2)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de verbindingsprocedure) en 30 minuten.
|
Zuurstofverzadigingsniveau (SPO2) van de proefpersonen zal worden gemeten en verzameld met behulp van een masimo mightysat vingertip pulsoximeter.
Deze fysiologische metriek zal dienen als een secundaire uitkomstmaat van angst en zal worden gebruikt om vergelijkende gegevens te bieden naast de zelfgerapporteerde beoordelingen.
|
Baseline (vóór de verbindingsprocedure) en 30 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hakan Turkkahraman, DDS, PhD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .