- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06804967
Efectos de la relajación de la realidad virtual en los niveles de ansiedad
Efectos de la relajación de la realidad virtual en los niveles de ansiedad de adolescentes y adultos durante la unión de ortodoncia: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es determinar los efectos de la relajación de la realidad virtual en los niveles de ansiedad dental de adolescentes y adultos durante un procedimiento de unión de ortodoncia.
El objetivo específico es comparar cambios en los niveles de ansiedad basados en 1) resultados psicológicos y 2) resultados fisiológicos entre los pacientes que experimentaron (relajación de la realidad virtual) de intervención VRR durante el procedimiento de unión de ortodoncia y aquellos en el grupo control que no recibieron la intervención
Después de probar el consentimiento por escrito, los sujetos serán asignados al azar al uso del dispositivo de realidad virtual durante su procedimiento de unión o ningún dispositivo de realidad virtual. Tendrán signos vitales tomados/nivel de ansiedad medidos y responderán un cuestionario antes y después del uso del dispositivo/sin dispositivo (30 minutos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El día del procedimiento de vinculación, se obtendrá el consentimiento informado de los participantes y los padres/tutores que no estuvieron presentes durante la cita de presentación del plan de tratamiento. Se recopilarán datos preoperatorios antes del inicio del tratamiento de ortodoncia. Una vez que el paciente esté sentado, se establecerá un temporizador durante 5 minutos para permitir que el paciente se recupere y se acomode antes de tomar las mediciones. Después de este período de 5 minutos, se recolectarán las siguientes mediciones: (1) se registrarán vitales con el paciente sentado en posición vertical, incluida la presión arterial máxima (BP) utilizando el monitor de presión arterial de la parte superior del brazo de la serie Omron con el manguito en el puño en el puño en el puño en el puño en el El bíceps derecho del participante y la frecuencia cardíaca (HR) y la saturación de oxígeno (SPO2) utilizando el oxímetro de pulso de la punta de los dedos Masimo Mightysat en el dedo anular derecho; (2) La ansiedad del estado del paciente se evaluará mediante la finalización de la forma estatal de cinco ítems del inventario de ansiedad del rasgo de estado de Spielberger (STAIS-5); y (3) el nivel de ansiedad actual del paciente se evaluará completando la escala analógica visual para la ansiedad (VAS-A).
El proveedor revisará con los participantes del grupo experimental con el propósito de la realidad virtual y explicará en un tono tranquilo y relajante de que se ha encontrado que el uso de la realidad virtual durante los procedimientos dentales relaja a los pacientes y reduce su presión arterial y su frecuencia cardíaca, al tiempo que también aumentan los niveles de oxígeno. Para los pacientes en el grupo experimental, se les dirá que se sumergirán en VR durante un máximo de 30 minutos. Durante este período de tiempo, un arco, ya sea maxilar o mandibular, estará unido.
Siguiendo la explicación general sobre el uso de VR dentro de un procedimiento dental, se proporcionará una lista escrita con la representación visual correspondiente de los entornos virtuales disponibles (VE) de Nature Treks (p. Ej. Naranja al atardecer, invierno blanco, sabana roja). Se solicitará a los pacientes que elijan su VE preferido para experimentar durante el procedimiento. El investigador lanzará la aplicación Nature Treks, entregará los auriculares al paciente para que se ponga y los ayude a ajustar las correas para un ajuste cómodo. Se dará una breve ventana de aproximadamente 30-60 segundos para que se aclimaten en los alrededores virtuales y también confirmaran el deseo del paciente de continuar. Durante este corto período, a los pacientes se les ofrecerá la opción de alterar el entorno o permanecer en él durante la duración designada de 30 minutos. El entorno seleccionado por los pacientes se registrará y almacenará en RedCap. Los participantes en el grupo de control no recibirán los auriculares VR durante el procedimiento y tendrán una visibilidad total del área clínica.
Una vez que se respondan todas las preguntas relevantes, el paciente se reclinará en la silla dental. El temporizador de 30 minutos comenzará cuando el residente de ortodoncia inicie el procedimiento de unión de ortodoncia colocando el retractor de la mejilla para el aislamiento.
Los datos postoperatorios se recopilarán 30 minutos después del inicio del procedimiento para ambos grupos. En la marca de 30 minutos, el procedimiento se detendrá, independientemente de si todo el arco se ha unido, y todos los soportes posicionados correctamente serán curados para permitir la eliminación del aislamiento. El paciente se colocará en posición vertical y los auriculares VR se eliminarán del grupo experimental. Los datos T1 se recopilarán inmediatamente, incluidos (1) BP, HR y SPO2, (2) el formulario completado STAIS-5, y (3) el formulario completado VAS-A.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry Department of Orthodontics and Oral Facial Genetics Grad Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para el tratamiento de ortodoncia fijo en la clínica de ortodoncia de posgrado de IUSD
- Caso de tratamiento integral
- Binción de arco maxilar o mandibular
- Pacientes> 13 años de edad
- Debe poder leer inglés escrito y comprender inglés hablado
Criterios de exclusión:
- Casos de rehacer
- Trastorno de ansiedad general diagnosticado y/o informado
- Actualmente tomando ansiolítica farmacológica
- Hipersensibilidad ligera
- Historia autoinformada de convulsiones, conmociones cerebrales
- Antecedentes de enfermedades mentales clínicamente moderadas a graves clínicamente
- Historia autoinformada de hipertensión o enfermedad cardíaca severa
- Historia autoinformada de un marcapasos cardíaco o desfibrilador
- Discapacidad visual y/o auditiva
- Pacientes con anomalías craneofaciales
- Historia de un marco significativo o vértigo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Auriculares de relajación de realidad virtual
El grupo experimental utilizará la relajación de la realidad virtual (VRR) durante el procedimiento.
Meta Quest 3 es un auricular de realidad virtual con una interfaz facial estándar ajustable y preinstalada.
Viene con dos controladores Touch Plus con correas de muñeca.
Sin embargo, para evitar la gamificación y la interacción, los controladores de manos no se proporcionarán a los participantes para mantener la uniformidad en la experiencia de la realidad virtual.
Los participantes estarán restringidos de participar en movimiento activo o interactuar con el software.
Los auriculares son livianos, que pesa poco más de una libra e incluye una correa suave y ajustable diseñada para adaptarse a varias formas y peinados para la cabeza para mayor comodidad.
También presenta altavoces estéreo incorporados con audio espacial 3D para una experiencia inmersiva.
Los pacientes recibirán una breve instrucción sobre cómo posicionar cómodamente y ajustar los auriculares y ajustar el volumen.
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No se utilizarán auriculares
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención
Los sujetos en este grupo no utilizarán los auriculares ni ninguna otra forma de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad por estado y rasgo (Stai-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento de unión) y 30 minutos.
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La ansiedad del estado se dirige a cómo se siente una persona en un momento específico, mientras que la ansiedad del rasgo examina cómo se siente una persona.
Ambas formas consisten en elementos presentes de ansiedad como "I Senty Seguro" y Ansyy Ausent Elementos, como "Me siento tenso".
Las puntuaciones más bajas indican para los fines de este estudio, solo administraremos el cuestionario de ansiedad del estado para determinar el cambio en los niveles de ansiedad de los pacientes en el entorno dental.
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Línea de base (antes del procedimiento de unión) y 30 minutos.
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Escala analógica visual para la ansiedad (VAS-A)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento de unión) y 30 minutos.
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La escala consiste en una línea horizontal con 'sin ansiedad' indicada en la izquierda y 'peor ansiedad posible' a la derecha.
Se les pedirá a los sujetos que marquen (x) en la escala que mejor describe cómo se sienten en el momento actual.
0 representa no ansioso en absoluto y 10 representa extremadamente ansioso.
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Línea de base (antes del procedimiento de unión) y 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial (BP)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento de unión) y 30 minutos.
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La presión arterial (PA) de los sujetos se medirá y recolectará utilizando un monitor de presión arterial de la parte superior de la serie Omron 3.
Esta métrica fisiológica servirá como una medida de ansiedad de resultado secundaria y se utilizará para proporcionar datos comparativos junto con las evaluaciones autoinformadas.
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Línea de base (antes del procedimiento de unión) y 30 minutos.
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Frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento de unión) y 30 minutos.
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La frecuencia cardíaca (HR) de los sujetos se medirá y recolectará utilizando un monitor de presión arterial de la parte superior de la serie Omron 3.
Esta métrica fisiológica servirá como una medida de ansiedad de resultado secundaria y se utilizará para proporcionar datos comparativos junto con las evaluaciones autoinformadas.
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Línea de base (antes del procedimiento de unión) y 30 minutos.
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Nivel de saturación de oxígeno (SPO2)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento de unión) y 30 minutos.
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El nivel de saturación de oxígeno (SPO2) de los sujetos se medirá y recolectará utilizando un oxímetro de pulso de la punta de la punta de los dedos Masimo Mightysat.
Esta métrica fisiológica servirá como una medida de ansiedad de resultado secundaria y se utilizará para proporcionar datos comparativos junto con las evaluaciones autoinformadas.
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Línea de base (antes del procedimiento de unión) y 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hakan Turkkahraman, DDS, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .